PRESS RELEASE
By: News Direct
April 29, 2024
Novo Padrão de Cuidados? IceCure Submete Dados Finais do ICE3 à FDA, Crioterapia Minimamente Invasiva Mostra Resultados de Recorrência de 5 Anos Semelhantes à Cirurgia com Terapia Hormonal
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), a empresa israelense de desenvolvimento de dispositivos médicos de ProSense®, uma terapia avançada de crioablação à base de nitrogênio líquido que destrói tumores (benignos e cancerosos) congelando-os, está mais perto de obter a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para comercializar o ProSense® no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo estágio T1 inicial com crioablação e terapia hormonal adjuvante. O IceCure acabou de relatar os resultados finais do ensaio clínico com 100% de satisfação do paciente e dos médicos com o procedimento minimamente invasivo. Na avaliação de acompanhamento de 5 anos, estimou-se que 96,3% do subgrupo de pacientes tratados com crioablação ProSense®, seguida por terapia hormonal, estavam livres de recorrência local.
Anteriormente, em abril, a empresa submeteu seus dados finais à FDA, que incluíam dados de acompanhamento de cinco anos de seu estudo ICE3, uma subanálise dos resultados do ICE3 comparados a estudos que avaliaram o risco de recorrência em pacientes com câncer de mama Luminal A de baixo risco que foram tratados com cirurgia conservadora e receberam terapia hormonal e dados do uso do ProSense® globalmente, incluindo o uso comercial pós-lançamento, bem como dados de estudos independentes de terceiros. O ProSense®, que recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA, já está liberado para uso nos EUA para várias outras indicações, incluindo o tratamento de tumores benignos da mama e tumores no rim e fígado.
Resultados positivos da linha de frente O estudo ICE3 da IceCure foi o maior estudo clínico multicêntrico controlado já realizado para crioablação de tumores mamários malignos de baixo risco em estágio inicial baseada em nitrogênio líquido (LN2). As taxas de cinco anos de ausência de recorrência do estudo, que avaliou o procedimento de crioablação ambulatorial minimamente invasivo de 20 a 40 minutos da IceCure, estavam de acordo com as expectativas e mostraram resultados semelhantes à cirurgia conservadora, o padrão atual para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, que é uma cirurgia de mama que requer sala de cirurgia e internação hospitalar. No estudo ICE3, 96,39% dos pacientes (187 de 194 pacientes) estavam livres de recorrência local sem eventos adversos relacionados ao dispositivo ou complicações significativas relatadas. Uma comparação desse resultado do estudo ICE3 mostra resultados semelhantes nas taxas de recorrência de cinco anos em comparação a pacientes em outros estudos que foram tratados com cirurgia conservadora seguida por terapia hormonal. O estudo LUMINA relatou uma taxa de 97,7% de ausência de recorrência no acompanhamento de cinco anos e o metaestudo PRISMA, que incluiu LUMINA, relatou uma taxa de 97,19% de ausência de recorrência no acompanhamento de cinco anos. Os resultados do ICE3 também estão de acordo com dados do uso real do ProSense® por terceiros em territórios onde o sistema de crioablação da IceCure é usado para tratar câncer de mama em estágio inicial. Na análise final do ICE3, nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo ou complicações significativas foram relatadas, e todos os pacientes e médicos relataram satisfação com o procedimento ProSense®. Isso significa que 100% dos médicos e pacientes ficaram satisfeitos com os tratamentos que receberam.
O Dr. Richard Fine, investigador líder do ICE3, apresentou dados finais do estudo ICE3 no 25º Encontro Anual da Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama, onde comentou: "A crioablação é um procedimento ablativo seguro e minimamente invasivo com baixa taxa aceitável de recorrência na mesma mama de cinco anos, similar à de cirurgia conservadora para populações de pacientes semelhantes, com o benefício de ser um tratamento ambulatorial, não cirúrgico. Outros estudos dentro de um ensaio clínico ou registro são necessários para confirmar a crioablação como uma alternativa viável à ressecção cirúrgica em pacientes adequadamente selecionados.” A apresentação do Dr. Fine, que recebeu o Prêmio de Impacto Científico da conferência, foi bem recebida por cirurgiões de mama que estão constantemente procurando tratamentos minimamente invasivos e eficazes.
Uma nova maneira de tratar um problema antigoO que torna a crioablação tão atraente para congelar e destruir tumores é que é minimamente invasiva, tem pouco dor associada a ela e, graças a uma ultrassonografia ou tomografia computadorizada, pode destruir com precisão tecido doente dentro da zona do tumor. A crioablação também custa menos que uma cirurgia conservadora e reduz o risco de cirurgia de acompanhamento. Com uma cirurgia conservadora, a taxa de ressecção é entre 14-21%. O ProSense® da IceCure tem o potencial de se tornar um novo tratamento padrão para mulheres com câncer de mama invasivo estágio T1, marcando uma grande melhoria nos cuidados disponíveis hoje. Alguns pesquisadores chamaram a crioablação de “solução estética definitiva para o câncer de mama” porque reduz a necessidade de procedimentos cirúrgicos preventivos ou corretivos para manter ou restaurar o volume, contorno e simetria da mama.
“Códigos de reembolso iniciais já estão em vigor e nossa equipe de marketing e comercial nos EUA está pronta, enquanto aguardamos a resposta da FDA. Impulsionada por economia favorável à saúde combinada com satisfação e demanda dos pacientes, esperamos adoção rápida, pendente da concesão pela FDA do Pedido de Classificação DeNovo para Aprovação de Marketing," afirmou Eyal Shamir, CEO do IceCure.
Com reembolso em vigor, IceCure está pronta para prosseguirCom os dados finais submetidos, o IceCure está pronto para prosseguir assim que a FDA der luz verde. A empresa recebeu o que afirmou ser a primeira aprovação de cobertura do Medicare de um procedimento de crioablação para câncer de mama. Os Centros de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS) definiram o pagamento de reembolso em cerca de US$ 3.400 somente para a instalação. A cobertura adicional, incluindo o pagamento para o médico, é esperada após o estabelecimento do código permanente da CPT Categoria I, que está condicionado a fatores, incluindo a concessão pela empresa da autorização de marketing da FDA do ProSense® para câncer de mama. Ter esse reembolso deve aumentar o uso do sistema ProSense®. Quase 300.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama invasivo anualmente, e a maioria precisa passar por tratamentos invasivos e lidar com cirurgias de acompanhamento na busca por viver livre de câncer. O IceCure está mudando isso congelando tumores para destruí-los. O IceCure parece pronto para fazer exatamente o que se propôs a fazer: fornecer às mulheres uma opção de tratamento alternativo minimamente invasivo.
Foto em destaque por Angiola Harry em Unsplash.
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