PRESS RELEASE
By: News Direct
April 29, 2024

Nouvelle norme de soins ? IceCure soumet les données finales ICE3 à la FDA, la cryoablation peu invasive montre des résultats de récurrence sur 5 ans similaires à la chirurgie avec une thérapie hormonale

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), le développeur israélien de dispositifs médicaux de ProSense®, une thérapie avancée de cryoablation à base d'azote liquide qui détruit les tumeurs (bénignes et cancéreuses) en les congélant, est un pas de plus vers l'obtention de l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour commercialiser ProSense® pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein invasif de stade T1 précoce avec cryoablation et traitement hormonal adjuvant. IceCure vient de publier les résultats finaux de l'essai clinique avec une satisfaction de 100% des patients et des médecins quant à la procédure peu invasive. Lors de l'évaluation de suivi de 5 ans, 96,3% du sous-groupe de patients traités par cryoablation ProSense®, suivie d'une hormonothérapie, étaient estimés être exempts de récurrence locale. Plus tôt en avril, la société a soumis ses données finales à la FDA, qui comprenaient des données de suivi sur cinq ans de son étude ICE3, une sous-analyse des résultats de ICE3 comparée aux études qui ont évalué le risque de récurrence chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A à faible risque qui ont été traitées par chirurgie conservatrice suivie d'une hormonothérapie et des données du monde réel de l'utilisation de ProSense® dans le monde entier, y compris une utilisation commerciale post-commercialisation ainsi que des données d'études indépendantes. ProSense®, qui a reçu la désignation de Breakthrough Device de la FDA, est déjà autorisé pour plusieurs autres indications aux États-Unis, notamment pour le traitement des tumeurs bénignes du sein et des tumeurs du rein et du foie. Résultats positifs en tête, the ICE3 study a été la plus importante étude clinique multicentrique contrôlée jamais réalisée pour la cryoablation des tumeurs malignes du sein à faible risque au stade précoce basée sur l'azote liquide (LN2). Les taux de récurrence de cinq ans de l'étude, qui a évalué la procédure de cryoablation peu invasive de 20 à 40 minutes en ambulatoire d'IceCure, étaient conformes aux attentes et ont montré des résultats similaires à la chirurgie conservatrice, l'actuelle norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, qui est une chirurgie mammaire qui nécessite une salle d'opération et une hospitalisation. Dans l'étude ICE3, 96,39% des patientes (187 sur 194 patientes) n'ont pas eu de récurrence locale avec aucun événement indésirable ou complication significatifs liés au dispositif signalés. Une comparaison de ce résultat de l'étude ICE3 montre des résultats similaires en termes de taux de récurrence de cinq ans par rapport aux patientes d'autres études qui ont été traitées par chirurgie conservatrice suivie d'une hormonothérapie. L'étude LUMINA a rapporté un taux de récurrence de 97,7% au suivi de cinq ans et l'étude méta-PRISMA, qui incluait LUMINA, a rapporté un taux de récurrence de 97,19% au suivi de cinq ans. Les résultats de l'étude ICE3 sont également conformes aux données de l'utilisation du ProSense® dans la vie réelle par des tierces parties dans des territoires où le système de cryoablation d'IceCure est utilisé pour traiter le cancer du sein au stade précoce. Dans l'analyse finale de l'étude ICE3, aucun événement indésirable ou complication significatifs liés au dispositif n'a été signalé, et tous les patients et médecins ont rapporté leur satisfaction avec la procédure ProSense®, a déclaré la société. Cela signifie que 100% des médecins et des patientes étaient satisfaits des traitements reçus. Le Dr Richard Fine, l'investigateur principal de ICE3, a présenté les données finales de l'étude ICE3 lors de la 25e réunion annuelle de l'American Society of Breast Surgeons, où il a commenté : "La cryoablation est une procédure ablative sûre et peu invasive avec un taux de récurrence à cinq ans similaires à celui de la chirurgie conservatrice pour des populations de patientes similaires, avec l'avantage d'être un traitement en cabinet, non chirurgical. Une étude supplémentaire au sein d'un essai clinique ou d'un registre est nécessaire pour confirmer la cryoablation comme une alternative viable à l'excision chirurgicale chez les patientes sélectionnées de manière appropriée." La présentation du Dr Fine, qui a reçu le prix de l'impact scientifique de la conférence, a été bien accueillie par les chirurgiens du sein qui recherchent constamment des traitements peu invasifs et efficaces. Un Nouveau Traitement Pour Un Vieux Problème

La raison pour laquelle la cryoablation est si attrayante pour congeler et détruire les tumeurs est qu'elle est peu invasive, associée à peu de douleur et grâce à une échographie ou à une tomodensitométrie, elle peut détruire avec précision les tissus malades au sein de la zone tumorale. La cryoablation coûte également moins cher qu'une chirurgie conservatrice et réduit le risque de chirurgie de suivi. Avec une chirurgie conservatrice, le taux de ré-excision est compris entre 14 et 21%. Le ProSense® d'IceCure a le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence pour les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade T1 précoce, marquant une amélioration majeure des soins disponibles aujourd'hui. Certains chercheurs ont même appelé la cryoablation la "solution esthétique ultime pour le cancer du sein" car elle réduit la nécessité d'interventions chirurgicales préventives ou correctives pour maintenir ou restaurer le volume, la forme et la symétrie du sein. "Il existe déjà des codes de remboursement initiaux en place et notre équipe marketing et commerciale aux États-Unis est prête, alors que nous attendons la réponse de la FDA. Motivé par des avantages économiques favorables combinés à la satisfaction et à la demande des patients, nous prévoyons une adoption rapide, sous réserve de l'octroi par la FDA de la demande de classification DeNovo pour l'approbation de marketing," a déclaré le PDG d'IceCure, Eyal Shamir.

Avec le remboursement en place, IceCure est prêt à partir

Avec les données finales soumises, IceCure est prêt à partir une fois que la FDA lui donnera le feu vert. La société a reçu ce qu'elle a appelé la première approbation de couverture Medicare d'une procédure de cryoablation pour le cancer du sein. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont fixé le paiement de remboursement à environ 3.400 $ pour les installations uniquement. Une couverture supplémentaire, y compris le paiement pour le médecin, est attendue lors de l'établissement du code CPT Catégorie I permanent, ce qui est conditionné par des facteurs, y compris la réception par la société de l'autorisation de commercialisation de la FDA de ProSense® pour le cancer du sein. Avoir ce remboursement devrait améliorer l'utilisation du système ProSense®. Près de 300 000 femmes sont diagnostiquées avec un cancer du sein invasif chaque année, et la majorité doivent subir des traitements invasifs et faire face à des chirurgies de suivi dans leur quête de rester sans cancer. IceCure change cela en gelant les tumeurs pour les détruire. IceCure semble prêt à faire exactement ce qu'il s'est fixé comme objectif : offrir aux femmes une alternative de traitement peu invasive. Photo vedette par Angiola Harry sur Unsplash.

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