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Von Meg Flippin, Benzinga

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), der israelische Entwickler von medizinischen Geräten, hat mit ProSense®, einer fortschrittlichen flüssigstickstoffbasierten Kryoablationstherapie zur Zerstörung von Tumoren (gutartig und bösartig) durch Einfrieren, einen Schritt näher daran, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Vermarktung von ProSense® zur Behandlung von Patienten mit frühem T1-invasivem Brustkrebs mit Kryoablation und adjuvanter Hormontherapie zu erhalten. IceCure hat gerade die endgültigen klinischen Studienergebnisse von 100% Patienten- und Ärztezufriedenheit mit dem minimal-invasiven Verfahren gemeldet. Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung wurde geschätzt, dass 96,3 % der Untergruppe von mit ProSense® kryoablatierten Patienten, gefolgt von Hormontherapie, frei von lokalen Rückfällen waren.

Im April hat das Unternehmen bereits seine endgültigen Daten der FDA eingereicht, die fünfjährige Nachuntersuchungsdaten aus seiner ICE3-Studie enthielten, eine Subanalyse der ICE3-Ergebnisse im Vergleich zu Studien, die das Rückfallrisiko bei Patienten mit niedriggradigem Luminal-A-Brustkrebs bewerteten, die mit lumpektomischer Chirurgie behandelt und Hormontherapie erhielten, sowie Echtdaten aus dem globalen Einsatz von ProSense®, einschließlich der Anwendung nach Markteinführung sowie Daten von unabhängigen Studien Dritter. ProSense®, das die Durchbruchsgerätekennzeichnung der FDA erhalten hat, ist in den USA bereits für mehrere andere Indikationen zugelassen, einschließlich der Behandlung gutartiger Tumoren der Brust und Tumoren in Niere und Leber.

Die ICE3-Studie von IceCure war die größte kontrollierte multizentrische klinische Studie, die jemals für flüssigen Stickstoff (LN2) basierte Kryoablation von niedriggradigen, frühzeitig malignen Brusttumoren durchgeführt wurde. Die fünfjährigen Rückfallraten aus der Studie, die das minimal-invasive 20- bis 40-minütige ambulante Kryoablationsverfahren von IceCure bewertete, entsprachen den Erwartungen und zeigten ähnliche Ergebnisse wie lumpektomische Chirurgie, derzeitiger Standard der Behandlung bei frühem Brustkrebs, was eine Brustoperation erfordert und einen Krankenhausaufenthalt erfordert. In der ICE3-Studie waren 96,39% der Patienten (187 von 194 Patienten) frei von lokalen Rückfällen ohne signifikante gerätebezogene unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen.

Ein Vergleich dieses Ergebnisses aus der ICE3-Studie zeigt ähnliche Ergebnisse bei den fünfjährigen Rückfallraten im Vergleich zu Patienten in anderen Studien, die mit lumpektomischer Chirurgie und anschließender Hormontherapie behandelt wurden. Die LUMINA-Studie berichtete von einer fünfjährigen Rückfallfreiraten von 97,7% und die PRISMA-Metastudie, die Lumina einschloss, berichtete von einer Rückfallfreiraten von 97,19% bei der fünfjährigen Nachuntersuchung. Die ICE3-Ergebnisse entsprechen auch den Daten aus der realen Anwendung von ProSense® durch Dritte in Gebieten, in denen das Kryoablationssystem von IceCure zur Behandlung von Frühstadium des Brustkrebs eingesetzt wird. In der endgültigen ICE3-Analyse wurden keine signifikanten gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen gemeldet, und alle Patienten und Ärzte berichteten von Zufriedenheit mit dem ProSense®-Verfahren, so das Unternehmen. Das bedeutet, dass 100% der Ärzte und Patienten mit den erhaltenen Behandlungen zufrieden waren.

Dr. Richard Fine, Hauptermittler bei ICE3, präsentierte die endgültigen Daten der ICE3-Studie auf dem 25. jährlichen Treffen der American Society of Breast Surgeons, wo er kommentierte, "Die Kryoablation ist ein sicheres, minimal invasives ablatives Verfahren mit akzeptabel niedrigen fünfjährigen Rückfallraten im gleichen Brustvergleich wie bei Lumpektomie für ähnliche Patientengruppen, mit dem Vorteil einer bürogebundenen, nicht chirurgischen Behandlung. Weitere Studien innerhalb einer klinischen Studie oder eines Registers sind notwendig, um Kryoablation als eine lebensfähige Alternative zur chirurgischen Exzision in den entsprechend ausgewählten Patienten zu bestätigen."

Der Vortrag von Dr. Fine, der den wissenschaftlichen Einflusspreis der Konferenz erhielt, stieß bei Brustchirurgen auf positive Resonanz, die ständig nach Behandlungsmöglichkeiten suchten, die minimal invasiv und wirksam sind.

Was Kryoablation attraktiv macht, um Tumoren zu frieren und zu zerstören, ist, dass es minimal-invasiv ist, wenig damit verbundener Schmerz und dank Ultraschall oder Computertomografie kann es krankes Gewebe innerhalb der Tumorzone genau zerstören.

Kryoablation kostet auch weniger als eine Lumpektomie und reduziert das Risiko einer Nachoperation. Bei einer Lumpektomie liegt die Rate für die Wiederexzision zwischen 14-21%. IceCures ProSense® hat das Potenzial, zu einer neuen Standardbehandlung für Frauen mit frühem T1-invasivem Brustkrebs zu werden und markiert eine bedeutende Verbesserung der heute verfügbaren Versorgung. Einige Forscher haben die Kryoablation sogar die "ultimative ästhetische Lösung für Brustkrebs" genannt, weil sie die Notwendigkeit für vorbeugende oder korrigierende chirurgische Eingriffe zur Erhaltung oder Wiederherstellung des Brustvolumens, -konturs und der Symmetrie reduziert.

"Initiale Erstattungscodes sind bereits verfügbar und unser Marketing- und Vertriebsteam in den USA ist bereit, während wir auf die Antwort der FDA warten. Getrieben von günstiger Gesundheitsökonomie, kombiniert mit Patientenzufriedenheit und Nachfrage, erwarten wir eine rasche Übernahme, sobald die FDA die DeNovo-Klassifizierungsanforderung für Marketingzulassung erteilt", sagte IceCure-CEO Eyal Shamir.

Mit den eingereichten endgültigen Daten ist IceCure bereit loszulegen, sobald die FDA grünes Licht gibt. Das Unternehmen erhielt, was es als erste Medicare-Abdeckungsgenehmigung eines Kryoablationsverfahrens für Brustkrebs bezeichnete. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) legten die Erstattungszahlung für die Einrichtung allein auf ca. $3,400 fest. Zusätzliche Abdeckung, einschließlich Bezahlung für den Arzt, wird bei Einführung des permanenten CPT Category I-Codes erwartet, der von Faktoren abhängt, darunter dem Erhalt der FDA-Marktzulassung von ProSense® für Brustkrebs. Die Erstattung sollte die Nutzung des ProSense®-Systems verbessern.

Fast 300,000 Frauen werden jährlich mit invasivem Brustkrebs diagnostiziert, und die Mehrheit muss invasiven Behandlungen unterzogen und sich mit Nachoperationen auseinandersetzen im Streben danach, krebsfrei zu leben. IceCure ändert das, indem es Tumoren einfriert, um sie zu zerstören. IceCure scheint genau das zu tun, was es sich vorgenommen hat: Frauen mit einer alternativen minimal-invasiven Behandlungsoption zu versorgen.

Foto von Angiola Harry auf Unsplash.

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