PRESS RELEASE
By: News Direct
April 29, 2024
¿Nuevo Estándar de Atención? IceCure Envía los Datos Finales de ICE3 a la FDA, la Criablación Mínimamente Invasiva Muestra Resultados de Recurrencia a 5 Años Similares a la Cirugía con Terapia Hormonal
--News Direct--
Por Meg Flippin, Benzinga
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), el desarrollador israelí de dispositivos médicos de ProSense®, una terapia de crioablación avanzada basada en nitrógeno líquido que destruye tumores (benignos y cancerosos) congelándolos, está un paso más cerca de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para comercializar ProSense® para tratar a pacientes con cáncer de mama invasivo T1 en etapa temprana con criocirugía y terapia hormonal adyuvante. IceCure acaba de informar los resultados finales del ensayo clínico con un 100% de satisfacción del paciente y del médico con el procedimiento mínimamente invasivo. En la evaluación de seguimiento de 5 años, se estimó que el 96.3% del subgrupo de pacientes tratados con criocirugía ProSense®, seguida de terapia hormonal, estaban libres de recurrencia local.
Anteriormente, en abril, la empresa envió sus datos finales a la FDA, que incluían datos de seguimiento de cinco años de su estudio ICE3, un subanálisis de los resultados de ICE3 comparado con estudios que evaluaron el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama luminal A de bajo riesgo que fueron tratados con cirugía de tumorectomía y recibieron terapia hormonal, y datos del mundo real procedentes del uso de ProSense® globalmente, incluido el uso comercial posterior al mercado, así como datos de estudios independientes de terceros. ProSense®, que recibió la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA, ya está autorizado para su uso en EE. UU. para varias otras indicaciones, incluido el tratamiento de tumores benignos en la mama y tumores en el riñón y el hígado.
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