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Por Meg Flippin, Benzinga

A quimioterapia e a radioterapia são formas comprovadas de tratar o câncer, mas para os pacientes, geralmente significam sofrimento indescritível. Encontrar alternativas eficazes, especialmente para pessoas com cânceres raros, pode parecer impossível. Para cânceres raros, muitas vezes não há muitas informações disponíveis para ajudar a desenvolver tratamentos, modelos animais suficientes ou modelos celulares para testar, ou amostras de tumores para pesquisar. Como resultado, os cânceres raros representam 25% de todas as mortes por câncer nos EUA.

Um tratamento alternativo que parece estar recebendo atenção é a imunoterapia. É um tratamento que usa o sistema imunológico do paciente para procurar e matar as células cancerígenas. Os tratamentos de imunoterapia são projetados para aumentar o sistema imunológico do paciente, para que o corpo possa trabalhar mais para destruir as células cancerosas. Está se mostrando eficaz com empresas, incluindo Citius Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CTXR) avançando tratamentos oncológicos por meio de uma abordagem inovadora de imuno-oncologia.

O ativo principal da Citius tem como objetivo alavancar os próprios mecanismos de defesa do corpo para destruir tumores malignos. A terapia visa os receptores de interleucina-2 encontrados em tumores malignos de células T regulatórias (Tregs), abrindo o potencial para novas abordagens terapêuticas ao tratamento do linfoma de células T cutâneas (CTCL). Esta inovação poderia ser transformadora para indivíduos com cânceres raros como CTCL, potencialmente melhorando significativamente sua qualidade de vida. Além disso, a Citius destaca oportunidades de mercado convincentes que, segundo a empresa, estão preparadas para crescer. De modo geral, o mercado global de terapias contra o câncer tem previsão de crescimento de uma CAGR de 9.12% de agora até 2027, enquanto o mercado de imuno-oncologia deverá crescer a uma CAGR de 22.94%, atingindo US$ 396,07 bilhões até 2034.

A principal imunoterapia da empresa, LYMPHIR, está sob revisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do linfoma de células T cutâneas persistente ou recorrente (CTCL), uma forma rara de linfoma não-Hodgkin. No Japão, a formulação é aprovada e comercializada para o tratamento de CTCL e linfoma de células T periférico (PTCL).

No mês passado, a FDA dos EUA aceitou a ressubmissão de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para LYMPHIR para o tratamento de pacientes com CTCL recorrente ou refratário após pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Segundo a empresa, a FDA estabeleceu uma data limite PDUFA de 13 de agosto de 2024, disse a empresa.

"Acreditamos que ainda há uma necessidade crítica não atendida de uma opção de tratamento viável adicional para pacientes com CTCL recorrente ou refratário, pois as terapias atuais não são curativas,” disse Leonard Mazur, Chairman and CEO of Citius.

“Estamos gratos pelo apoio vital da FDA para o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras enquanto trabalhamos para expandir as opções de tratamento para pacientes com linfoma de células T cutâneas. Aguardamos com expectativa a decisão da FDA e o potencial benefício que LYMPHIR pode proporcionar aos pacientes com CTCL recorrente ou refratário,” continuou Mazur. A Citius acredita que o mercado para LYMPHIR para CTCL excederá US$ 400 milhões e é particularmente atraente porque é mal atendido pelas terapias existentes.

LYMPHIR é uma proteína de fusão recombinante modificada que combina interleucina-2 e toxina diftérica. O agente se liga especificamente aos receptores de IL-2 na superfície celular, causando fragmentos de toxina diftérica que entraram nas células para inibir a síntese de proteínas. Notavelmente, as células T malignas e as células T regulatórias imunossupressoras compartilham um marcador comum, o receptor de IL-2. Consequentemente, o LYMPHIR ataca tanto as células T malignas quanto elimina transitoriamente os Tregs, apoiando o potencial de desencadear respostas imunes potentes pelo sistema imunológico do paciente contra seus tumores.

Em estudos pré-clínicos recentes, denileukin diftitox demonstrou a capacidade de esgotar os Tregs murinos in vivo e Tregs humanos ex vivo. Além disso, a combinação de denileukin diftitox com anti-PD1 mostrou uma resposta tumoral aprimorada e uma melhora muito significativa na sobrevivência nos grupos de combinação em relação a qualquer terapia isolada em um modelo de tumor sólido de camundongo singênico.

Com base nestes dados, dois ensaios iniciados pelo investigador estão em andamento para avaliar a segurança e eficácia potencial da LYMPHIR em combinação com Pembrolizumab (anti-PD1) em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos e LYMPHIR administrado antes da quimioterapia de linfo-depleção (LD) e terapias CAR-T para o tratamento de linfomas B recidivantes/refratários. Os resultados destes ensaios pré-clínicos determinarão se a empresa desenvolverá esses tratamentos adicionalmente.

Além dos avanços na frente regular, a empresa está avançando na comercialização do LYMPHIR. Um spinout para formar a Citius Oncology está em andamento. A empresa anunciou planos para formar uma empresa de oncologia pública independente alguns meses atrás. Em um comunicado de imprensa recente, a Citius mencionou que a transação melhorará o acesso da empresa aos mercados de capital público e ajudará a facilitar a comercialização do LYMPHIR.

"Acreditamos que esta transação nos permitirá desbloquear o valor do LYMPHIR e posicionar solidamente a Citius Pharma para avançar em nosso pipeline diversificado,” disse Mazur na época.

“Esta transação permitirá à Citius Oncology, com acesso aos mercados de capital mais amplos, apoiar melhor a bem-sucedida comercialização do LYMPHIR, se aprovado, e explorar possíveis terapias adicionais direcionadas ao câncer. Nossa posição de maioria de propriedade e acordo de serviços compartilhados garante que a equipe de gerenciamento da Citius Pharma permanecerá totalmente envolvida com os esforços de desenvolvimento e comercialização na Citius Oncology.”

Foto em destaque pelo National Cancer Institute em Unsplash.

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