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Von Meg Flippin, Benzinga

Chemotherapie und Strahlentherapie sind bewährte Methoden zur Behandlung von Krebs, aber für die Patienten bedeuten sie in der Regel unermessliches Leid. Die Suche nach wirksamen Alternativen, insbesondere für Menschen mit seltenen Krebserkrankungen, kann unmöglich erscheinen. Bei seltenen Krebsarten gibt es oft nicht genügend Informationen, um Behandlungen zu entwickeln, nicht genügend Tier- oder Zellmodelle, um zu testen, oder Tumorproben, um zu forschen. Seltenen Krebsarten machen daher 25% aller Krebstodesfälle in den USA aus.

Eine alternative Behandlung, die Aufmerksamkeit zu bekommen scheint, ist die Immuntherapie. Es handelt sich um eine Behandlung, die das körpereigene Immunsystem des Patienten nutzt, um Krebszellen aufzuspüren und abzutöten. Immuntherapiebehandlungen sind darauf ausgelegt, das Immunsystem des Patienten zu stärken, damit der Körper härter arbeiten kann, um Krebszellen zu zerstören. Sie erweist sich als wirksam, und Unternehmen wie Citius Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CTXR) entwickeln Onkologiebehandlungen durch einen innovativen immuno-onkologischen Ansatz.

Das Hauptprodukt von Citius zielt darauf ab, die körpereigenen Abwehrmechanismen zu nutzen, um bösartige Tumore zu zerstören. Die Therapie zielt auf die Interleukin-2-Rezeptoren, die auf bösartigen T-Zellen und regulatorischen T-Zellen (Tregs) zu finden sind, und eröffnet das Potenzial für neue therapeutische Ansätze zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL). Diese Innovation könnte für Personen mit seltenen Krebserkrankungen wie CTCL transformative Wirkung haben und ihre Lebensqualität erheblich verbessern. Darüber hinaus hebt Citius vielversprechende Marktmöglichkeiten hervor, die nach Meinung des Unternehmens ein Wachstumspotenzial bieten. Im Allgemeinen wird erwartet, dass der weltweite Krebstherapiemarkt bis 2027 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9.12% und der immuno-onkologische Markt mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 22.94% auf 396,07 Milliarden US-Dollar bis 2034 wachsen wird.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, LYMPHIR, wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), einer seltenen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, geprüft. In Japan ist die Formulierung für die Behandlung von CTCL und peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) zugelassen und auf dem Markt.

Erst im vergangenen Monat akzeptierte die US-amerikanische FDA die erneute Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für LYMPHIR zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CTCL nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Nach Angaben des Unternehmens hat die FDA als Zieltermin für das PDUFA den 13. August 2024 festgelegt.

"Wir glauben, dass weiterhin ein dringender Bedarf an einer zusätzlichen tragfähigen Behandlungsoption für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CTCL besteht, da die aktuellen Therapien nicht heilend sind“, sagte Leonard Mazur, Vorsitzender und CEO von Citius.

“Wir sind dankbar für die vitale Unterstützung der FDA bei der Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten, während wir daran arbeiten, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom zu erweitern. Wir freuen uns auf die Entscheidung der FDA und den potenziellen Nutzen, den LYMPHIR Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CTCL bieten könnte“, fuhr Mazur fort. Citius glaubt, dass der Markt für LYMPHIR bei CTCL mehr als 400 Millionen US-Dollar übersteigen wird und besonders attraktiv ist, da er von bestehenden Behandlungen unterversorgt ist.

LYMPHIR ist ein rekombinanter, gentechnisch veränderter Fusionsprotein, das Interleukin-2 und Diphtherietoxin kombiniert. Der Wirkstoff bindet spezifisch an IL-2-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch Diphtherietoxinfragmente, die in die Zellen eingetreten sind, die Proteinsynthese hemmen. Bösartige T-Zellen und immunsuppressive regulatorische T-Zellen teilen bemerkenswerterweise ein gemeinsames Marker, den IL-2-Rezeptor. LYMPHIR zielt daher sowohl auf bösartige T-Zellen als auch auf Tregs, unterstützt das Potenzial, durch das körpereigene Immunsystem des Patienten starke Immunantworten gegen ihre Tumore zu entfesseln.

In jüngsten präklinischen Studien hat Denileukin-Diftitox die Fähigkeit gezeigt, murine Tregs in-vivo und humane Tregs ex-vivo zu reduzieren. Darüber hinaus zeigte die Kombination von Denileukin-Diftitox mit Anti-PD1 eine verbesserte Tumorreaktion und eine sehr signifikante Verbesserung des Überlebens in den Kombinationsgruppen im Vergleich zu einer einzelnen Therapie in einem syngenen Mausmodell für solide Tumore.

Basierend auf diesen Daten laufen derzeit zwei von den Forschern initiierte Studien zur Bewertung der potenziellen Sicherheit und Wirksamkeit von LYMPHIR in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD1) bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren und LYMPHIR, das vor der Lymphodepletion (LD)-Chemotherapie und CAR-T-Therapien bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären B-Zell-Lymphomen verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser präklinischen Studien werden bestimmen, ob das Unternehmen diese Behandlungen weiterentwickeln wird.

Neben den Fortschritten im regulatorischen Bereich unternimmt das Unternehmen Anstrengungen zur Kommerzialisierung von LYMPHIR. Eine Ausgründung zur Bildung von Citius Oncology ist in Arbeit. Das Unternehmen kündigte vor einigen Monaten Pläne zur Bildung eines eigenständigen öffentlichen Onkologieunternehmens an. In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung erwähnte Citius, dass die Transaktion die Zugangsmöglichkeiten des Unternehmens zu den öffentlichen Eigenkapitalmärkten verbessern und die Kommerzialisierung von LYMPHIR erleichtern wird.

„Wir glauben, dass diese Transaktion es uns ermöglichen wird, den Wert von LYMPHIR freizusetzen und Citius Pharma fest in die Lage versetzen wird, unsere vielfältige Pipeline voranzutreiben“, sagte Mazur damals.

„Diese Transaktion wird es Citius Oncology ermöglichen, mit Zugang zu den breiteren Kapitalmärkten die erfolgreiche Kommerzialisierung von LYMPHIR, wenn sie genehmigt wird, zu unterstützen und mögliche zusätzliche gezielte Onkologietherapien zu erkunden. Unsere mehrheitliche Beteiligungsposition und der gemeinsame Dienstleistungsvertrag gewährleisten, dass das Managementteam von Citius Pharma weiterhin vollständig in die Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen von Citius Oncology involviert bleibt.“

Foto des National Cancer Institute auf Unsplash.

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