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por Meg Flippin, Benzinga

La quimioterapia y la radioterapia son formas probadas de tratar el cáncer, pero para los pacientes, generalmente significan sufrimiento inimaginable. Encontrar alternativas efectivas, especialmente para personas con cánceres raros, puede parecer imposible. Para los cánceres raros, a menudo no hay mucha información para ayudar a desarrollar tratamientos, modelos animales o celulares suficientes para probar, o muestras tumorales para investigar. Como resultado, los cánceres raros representan 25% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU.

Un tratamiento alternativo que parece estar recibiendo atención es la inmunoterapia. Es un tratamiento que utiliza el sistema inmunológico del paciente para buscar y matar las células cancerosas. Los tratamientos de inmunoterapia están diseñados para impulsar el sistema inmunológico del paciente para que el cuerpo pueda trabajar más arduamente para destruir las células cancerosas. Está demostrando ser efectivo con empresas como Citius Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CTXR) que están avanzando en tratamientos de oncología mediante un enfoque innovador de inmuno-oncología.

El activo principal de Citius tiene como objetivo aprovechar los propios mecanismos de defensa del cuerpo para destruir tumores malignos. La terapia apunta a los receptores de la interleucina-2 que se encuentran en las células T malignas reguladoras (Tregs), abriendo la posibilidad de nuevos enfoques terapéuticos para el tratamiento del linfoma de células T cutáneas (CTCL). Esta innovación podría ser transformadora para personas con cánceres raros como CTCL, mejorando significativamente su calidad de vida. Además, Citius destaca las atractivas oportunidades de mercado que, según la empresa, están en camino de crecer. En general, se proyecta que el mercado global de terapias contra el cáncer crezca a una tasa compuesta anual del crecimiento del 9.12% a partir de ahora hasta 2027, mientras que se proyecta que el mercado de inmuno-oncología crecerá a una tasa compuesta anual del crecimiento del 22.94%, alcanzando los $396.07 mil millones para el 2034.

La principal inmunoterapia de la empresa, LYMPHIR, está bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento del linfoma de células T cutáneas persistente o recurrente (CTCL), una forma rara de linfoma no Hodgkin. En Japón, la formulación está aprobada y comercializada para el tratamiento de CTCL y linfoma de células T periféricas (PTCL).

El mes pasado, la FDA de EE. UU. aceptó la reenvío de una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para LYMPHIR para el tratamiento de pacientes con CTCL recaídos o refractarios después de al menos una terapia sistémica previa. Según la empresa, la FDA ha asignado una fecha límite PDUFA del 13 de agosto de 2024, dijo la empresa.

"Creemos que sigue existiendo una necesidad crítica no satisfecha de una opción de tratamiento adicional viable para pacientes con CTCL recaído o refractario, ya que las terapias actuales no son curativas,” dijo Leonard Mazur, presidente y CEO de Citius.

“Estamos agradecidos por el apoyo vital de la FDA al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras mientras trabajamos para expandir las opciones de tratamiento para pacientes con linfomas de células T cutáneas. Esperamos la decisión de la FDA y el beneficio potencial que LYMPHIR puede brindar a pacientes con CTCL recaído o refractario”, continuó Mazur. Citius cree que el mercado para LYMPHIR para CTCL superará los $400 millones y es particularmente atractivo porque esta insatisfecho por los tratamientos existentes.

LYMPHIR es una proteína de fusión recombinante diseñada que combina la interleucina-2 y la toxina diftérica. El agente se une específicamente a los receptores de IL-2 en la superficie celular, causando que los fragmentos de toxina diftérica que han ingresado a las células inhiban la síntesis de proteínas. Es importante destacar que las células T malignas y las células T reguladoras inmunosupresoras comparten un marcador común, el receptor de IL-2. En consecuencia, LYMPHIR ataca tanto a las células T malignas como elimina temporalmente a las Tregs, lo que respalda el potencial para desencadenar respuestas inmunes potentes por el sistema inmunológico del paciente contra sus tumores.

En estudios preclínicos recientes, el denileukin diftitox ha demostrado la capacidad de depleción de Tregs murinos in-vivo y Tregs humanos ex vivo. Además, la combinación de denileukin diftitox con anti-PD1 mostró una respuesta tumoral mejorada y una mejoría muy significativa en la supervivencia en los grupos de combinación en relación a cualquiera de las terapias por separado en un modelo de tumor sólido de ratón singénico.

Según estos datos, dos ensayos iniciados por el investigador están en curso para evaluar la seguridad y eficacia potencial de LYMPHIR en combinación con Pembrolizumab (anti-PD1) en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos y LYMPHIR administrado antes de la quimioterapia de linfodepleción (LD) y terapias CAR-T para el tratamiento de linfomas B recidivantes/refractarios. Los resultados de estos ensayos preclínicos determinarán si la empresa desarrollará estos tratamientos después.

Además de hacer avances en el frente de la regularidad, la empresa está avanzando para comercializar LYMPHIR. Un spinout para formar Citius Oncology está en marcha. La empresa anunció planes para formar una empresa oncológica pública independiente hace unos meses. En un comunicado de prensa reciente, Citius mencionó que la transacción mejorará el acceso de la empresa a los mercados de capital público y ayudará a facilitar la comercialización de LYMPHIR.

"Creemos que esta transacción nos permitirá desbloquear el valor de LYMPHIR y posicionar sólidamente a Citius Pharma para avanzar en nuestra diversificada cartera,” dijo Mazur en ese momento.

“Esta transacción permitirá a Citius Oncology, con acceso a los mercados de capital más amplios, apoyar mejor la comercialización exitosa de LYMPHIR, si se aprueba, y explorar posibles terapias oncológicas dirigidas adicionales. Nuestra posición de propiedad mayoritaria y el acuerdo de servicios compartidos aseguran que el equipo directivo de Citius Pharma permanecerá plenamente involucrado en los esfuerzos de desarrollo y comercialización en Citius Oncology.”

Foto destacada por el Instituto Nacional del Cáncer en Unsplash.

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