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Par Meg Flippin, Benzinga

La chimiothérapie et la radiothérapie sont des moyens éprouvés de traiter le cancer, mais pour les patients, ils signifient généralement une souffrance indicible. Trouver des alternatives efficaces, en particulier pour les personnes atteintes de cancers rares, peut sembler impossible. Pour les cancers rares, il n'y a souvent pas beaucoup d'informations pour aider à développer des traitements, assez de modèles animaux ou cellulaires pour tester, ou d'échantillons de tumeurs pour la recherche. En conséquence, les cancers rares représentent 25% de tous les décès par cancer aux États-Unis.

Un traitement alternatif qui semble attirer l'attention est l'immunothérapie. C'est un traitement qui utilise le système immunitaire du patient pour rechercher et tuer les cellules cancéreuses. Les traitements par immunothérapie sont conçus pour renforcer le système immunitaire d'un patient afin que le corps puisse travailler davantage pour détruire les cellules cancéreuses. Cela s'avère efficace avec des entreprises comme Citius Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : CTXR) qui font avancer les traitements en oncologie grâce à une approche innovante en immuno-oncologie.

L'actif principal de Citius vise à exploiter les mécanismes de défense du corps pour détruire les tumeurs malignes. La thérapie cible les récepteurs de l'interleukine-2 présents sur les cellules T régulatrices malignes (Tregs), ouvrant la voie à de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL). Cette innovation pourrait être transformative pour les personnes atteintes de cancers rares comme le CTCL, améliorant potentiellement considérablement leur qualité de vie. De plus, Citius met en évidence des opportunités de marché convaincantes que l'entreprise estime être en voie de croissance. Globalement, le marché mondial de la thérapie contre le cancer devrait croître à un taux de 9.12% d'ici 2027, tandis que le marché de l'immuno-oncologie devrait croître à un taux de 22.94%, atteignant 396,07 milliards de dollars d'ici 2034.

L'immunothérapie leader de l'entreprise, LYMPHIR, est en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du lymphome cutané à cellules T persistant ou récurrent (CTCL), une forme rare de lymphome non hodgkinien. Au Japon, la formulation est approuvée et commercialisée pour le traitement du CTCL et du lymphome à cellules T périphériques (PTCL).

Juste le mois dernier, la FDA américaine a accepté la soumission à nouveau d'une application de licence de biologique (BLA) pour LYMPHIR pour le traitement des patients atteints de CTCL récidivant ou réfractaire après au moins une thérapie systémique antérieure. Selon l'entreprise, la FDA a fixé une date butoir PDUFA au 13 août 2024, a déclaré l'entreprise.

"Nous pensons qu'il existe un besoin non satisfait critique d'une option thérapeutique viable supplémentaire pour les patients atteints de CTCL récidivant ou réfractaire, car les thérapies actuelles ne sont pas curatives", a déclaré Leonard Mazur, président-directeur général de Citius.

"Nous sommes reconnaissants du soutien vital de la FDA pour le développement de médicaments contre les maladies rares alors que nous travaillons à étendre les options de traitement pour les patients atteints de lymphome cutané à cellules T. Nous attendons avec impatience la décision de la FDA et les avantages potentiels que LYMPHIR pourrait offrir aux patients atteints de CTCL récidivant ou réfractaire", a poursuivi M. Mazur. Citius estime que le marché de LYMPHIR pour le CTCL dépassera 400 millions de dollars et est particulièrement attractif car il est mal desservi par les traitements existants.

LYMPHIR est une protéine de fusion recombinante génétiquement modifiée qui associe l'interleukine-2 et la toxine diphtérique. L'agent se lie spécifiquement aux récepteurs de l'IL-2 à la surface de la cellule, faisant que les fragments de la toxine diphtérique qui ont pénétré dans les cellules inhibent la synthèse des protéines. Il faut noter que les cellules T malignes et les cellules T régulatrices immunosuppressives partagent un marqueur commun, le récepteur IL-2. Par conséquent, LYMPHIR cible à la fois les cellules T malignes et élimine temporairement les Tregs, soutenant le potentiel de libération des réponses immunitaires puissantes par le système immunitaire du patient contre ses tumeurs.

Dans des études précliniques récentes, la dénileukine diftitox a démontré la capacité à éliminer les Tregs murines in vivo et les Tregs humaines ex vivo. De plus, la combinaison de denileukine diftitox avec l'anti-PD1 a montré une amélioration de la réponse tumorale et une amélioration très significative de la survie dans les groupes de combinaison par rapport à l'une ou l'autre thérapie seule dans un modèle de tumeur solide chez la souris syngénique.

Sur la base de ces données, deux essais initiés par les investigateurs sont en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielles de LYMPHIR en association avec le Pembrolizumab (anti-PD1) chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques et LYMPHIR donnés avant la chimiothérapie de lymphodéplétion (LD) et les thérapies CAR-T pour le traitement des lymphomes B récurrents/réfractaires. Les résultats de ces essais précliniques détermineront si l'entreprise développera davantage ces traitements.

En plus des avancées sur le front réglementaire, l'entreprise fait des progrès pour commercialiser LYMPHIR. Une scission pour former Citius Oncology est en préparation. L'entreprise a annoncé son intention de former une société d'oncologie publique autonome il y a quelques mois. Dans un communiqué de presse récent, Citius a mentionné que la transaction améliorera l'accès de l'entreprise aux marchés publics de capitaux et aidera à faciliter la commercialisation de LYMPHIR.

"Nous pensons que cette transaction nous permettra de débloquer la valeur de LYMPHIR et de positionner solidement Citius Pharma pour faire avancer notre pipeline diversifié", a déclaré Mazur à l'époque.

"Cette transaction permettra à Citius Oncology, avec accès aux marchés publics de capitaux plus vastes, de mieux soutenir la commercialisation réussie de LYMPHIR, si elle est approuvée, et d'explorer des thérapies d'oncologie ciblées potentielles supplémentaires. Notre position de propriété majoritaire et un accord de services partagés garantissent que l'équipe de direction de Citius Pharma restera pleinement engagée avec les efforts de développement et de commercialisation chez Citius Oncology."

Photo vedette par le National Cancer Institute sur Unsplash.

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