Mais de 6,7 milhões de americanos com 65 anos ou mais estão vivendo com a doença de Alzheimer (AD) e este número é previsto para crescer para 13,8 milhões até 2060. A DA é a sexta principal causa de morte nos EUA e, em 2023, projetava-se que custaria US$ 345 bilhões aos EUA. A doença de Alzheimer é caracterizada por um declínio gradual na memória, no pensamento, no comportamento e nas habilidades sociais; no entanto, uma subseção menos conhecida de pacientes com Alzheimer - apesar de uma prevalência de 40%-80% na população de pacientes - sofre de Agitação na Doença de Alzheimer (AAD). AAD está associada com taxas de admissão mais altas em instalações de vida assistida, uso mais alto de medicamentos, taxas mais altas de hospitalizações de longo prazo e taxas de mortalidade mais altas para pacientes com Alzheimer. Isso traz um custo emocional e financeiro significativo para pacientes e cuidadores.

Atualmente, não há um tratamento perfeito para DA ou AAD. Otsuka’s (OTC: OSUKF) Rexulti é um dos principais medicamentos atualmente em investigação como tratamento potencial para a doença de Alzheimer. Ele foi originalmente desenvolvido como um antipsicótico atípico para ajudar no tratamento de doenças de saúde mental, e acredita-se que funcione afetando a atividade de certos neurotransmissores no cérebro. Devido a isso, a pesquisa em andamento está investigando seu potencial para tratar os sintomas comportamentais e psicológicos frequentemente associados à condição, como agitação e agressividade, mas algumas preocupações ainda precisam ser abordadas.

Uma das principais críticas ao Rexulti é que ele traz um aviso de caixa preta sobre o aumento do risco de morte em pacientes idosos com psicose relacionada à demência. Os pacientes relataram eventos adversos associados ao medicamento, como inquietude, ganho de peso e sonolência. IGC Pharma (AMEX: IGC) está buscando uma alternativa aos medicamentos existentes com seu medicamento, IGC-AD1, que foi especificamente projetado para direcionar as causas subjacentes da AAD e tem como objetivo preencher a lacuna de uma terapia segura e eficaz.

A IGC Pharma começou a desenvolver o IGC-AD1 em 2017, e ele foi aprovado pela FDA como um novo medicamento em investigação em 2019. O IGC-AD1 foi projetado para direcionar a neuroinflamação e a disfunção do receptor CB1. Este medicamento em investigação contém THC como um dos dois agentes farmacêuticos ativos. O THC é o composto psicoativo principal encontrado na planta de cannabis.

O IGC-AD1 está passando por extensos ensaios clínicos para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento da doença de Alzheimer. Após um ensaio clínico de fase 1 bem-sucedido que resultou em proteção de patente nos EUA, a empresa passou para os ensaios de fase 2. O ensaio clínico de fase 2, iniciado em 2023, abrange 20 locais nos Estados Unidos e no Canadá. Com um alvo de 146 participantes, este ensaio se concentra em determinar a eficácia do IGC-AD1 em aliviar a agitação em pacientes com Alzheimer.

A empresa acabou de anunciar os resultados de uma análise intermediária de seu ensaio clínico de fase 2 em andamento. O principal objetivo do estudo é avaliar a mudança na AAD ao longo de seis semanas, utilizando o Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI). De acordo com a IGC Pharma, o estudo mostrou que os pacientes que receberam IGC-AD1 tiveram uma redução mais significativa nos níveis de agitação em comparação com aqueles que receberam um placebo, com efeitos positivos sendo observados já na semana dois do ensaio.

Na marca de seis semanas, a diferença nos níveis de agitação entre o grupo IGC-AD1 e o grupo placebo foi bastante perceptível, com um tamanho de efeito de 0,66 de acordo com a medida d de Cohen. A diferença média nas pontuações da CMAI entre o tratamento ativo e o placebo foi -10,45, o que indica um contraste significativo. Além disso, na marca de duas semanas, uma avaliação secundária mostrou um tamanho de efeito positivo de 0,79 para IGC-AD1 em comparação com o placebo.

Se o IGC-AD1 continuar a se sair bem nos ensaios clínicos, ele pode ser uma opção de tratamento eficaz, mais simples e mais rápida para os pacientes - e, o que é mais importante, a empresa pretende entregar um produto com aprovação integral da FDA sem advertências importantes de caixa preta. A fórmula como solução líquida oral também atende à população mais velha. Para milhões de americanos que têm familiares com DA ou que estão preocupados com o desenvolvimento da DA mais tarde na vida, esse medicamento poderia fornecer esperança.

Foto em destaque de Cristina Gottardi em Unsplash.

A IGC Pharma Inc. (IGC) está na vanguarda da luta contra a doença de Alzheimer, desenvolvendo soluções inovadoras para enfrentar essa doença devastadora. A missão da empresa é transformar o cenário do tratamento da doença de Alzheimer com um robusto pipeline de cinco promissores candidatos a medicamentos. O IGC-AD1 e o LMP visam as características da doença de Alzheimer, incluindo neuroinflamação, placas de Aβ e emaranhados neurofibrilares. Atualmente, o IGC-AD1 está passando por um ensaio clínico de fase 2b para agitação na demência associada à doença de Alzheimer (clinicaltrials.gov, CT05543681). O TGR-63 interrompe a progressão da doença de Alzheimer, visando placas de Aβ. O IGC-M3, atualmente em desenvolvimento pré-clínico, visa inibir a agregação de placas de Aβ, potencialmente impactando a doença de Alzheimer em estágio inicial. O IGC-1C, também em estágios pré-clínicos, visa a proteína tau e emaranhados neurofibrilares, representando uma abordagem avançada à terapia da doença de Alzheimer. Além de seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos, a IGC Pharma está utilizando ativamente a Inteligência Artificial (IA) para pesquisas sobre a doença de Alzheimer. Seus projetos de IA abrangem várias áreas, incluindo otimização de ensaios clínicos e detecção precoce da doença de Alzheimer.

Estas declarações prospectivas são baseadas principalmente nas expectativas da IGC Pharma e estão sujeitas a vários riscos e incertezas, certos dos quais estão fora do controle da IGC Pharma. Os resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospectivas em decorrência, entre outros fatores, do fracasso ou da incapacidade da Empresa em comercializar um ou mais dos produtos ou tecnologias da Empresa, incluindo os produtos ou formulações descritas nesta divulgação, ou a incapacidade de obter aprovação regulamentar para os produtos ou formulações, quando necessário, ou regulamentações governamentais que afetem a IA ou o fato de os algoritmos de IA não funcionarem conforme pretendido ou produzindo previsões precisas; condições econômicas gerais menos favoráveis do que o esperado; a posição geral da FDA em relação a produtos à base de cannabis e cânhamo; e outros fatores, muitos dos quais são discutidos nas apresentações da IGC Pharma para a U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"). A IGC Pharma incorpora por referência as divulgações de ensaios em humanos e os Fatores de risco identificados em seu Relatório Anual no Formulário 10-K arquivado na SEC em 7 de julho de 2023, e no Relatório Trimestral no Formulário 10-Q arquivado na SEC em 14 de fevereiro de 2024, como se estivesse integralmente incorporado e restabelecido aqui. Considerando esses riscos e incertezas, não pode haver garantia de que as informações prospectivas contidas nesta divulgação ocorrerão.

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Rosalyn Christian

rchristian@imsinvestorrelations.com

https://igcpharma.com/

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