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Von Faith Ashmore, Benzinga

Über 6,7 Millionen Amerikaner im Alter von 65 Jahren und älter leben mit der Alzheimer-Krankheit (AK) und diese Zahl soll bis 2060 auf 13,8 Millionen ansteigen. AD ist die sechsthäufigste Todesursache in den USA, und 2023 wurde prognostiziert, dass es die USA 345 Milliarden Dollar kosten würde. Die Alzheimer-Krankheit ist durch einen allmählichen Rückgang des Gedächtnisses, des Denkens, des Verhaltens und der sozialen Fähigkeiten gekennzeichnet; jedoch leiden eine weniger bekannte Untergruppe von Alzheimer-Patienten - trotz einer Prävalenz von 40%-80% in der Patientenpopulation - unter Unruhezuständen bei der Alzheimer-Krankheit (AAD). AAD ist mit höheren Einweisungsraten in Pflegeeinrichtungen, höherem Medikamentengebrauch, höheren Raten von langfristigen Krankenhausaufenthalten und höheren Sterberaten für Alzheimer-Patienten verbunden. Dies verursacht erhebliche emotionale und finanzielle Kosten für Patienten und Pflegekräfte.

Derzeit gibt es keine perfekte Behandlung für AD oder ADD. Otsuka’s (OTC: OSUKF) Rexulti ist eines der wichtigsten Medikamente, das derzeit als potenzielle Behandlung für die Alzheimer-Krankheit erforscht wird. Es wurde ursprünglich als atypisches Antipsychotikum entwickelt, um psychische Erkrankungen zu behandeln, und es wird angenommen, dass es funktioniert, indem es die Aktivität bestimmter Neurotransmitter im Gehirn beeinflusst. Aus diesem Grund untersucht die laufende Forschung sein Potenzial, die Verhaltens- und psychologischen Symptome, die oft mit der Erkrankung verbunden sind, wie Unruhe und Aggression, zu behandeln, aber es gibt noch einige Bedenken, die berücksichtigt werden müssen.

Eine der Hauptkritikpunkte an Rexulti ist, dass es eine Schwarze-Box-Warnung bezüglich des erhöhten Todesrisikos bei älteren Patienten mit demortionsbedingten Psychosen trägt. Patienten haben über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament wie Rastlosigkeit, Gewichtszunahme und Schläfrigkeit berichtet. IGC Pharma (AMEX: IGC) sucht nach einer Alternative zu bestehenden Medikamenten mit seinem Medikament, IGC-AD1, das speziell entwickelt wurde, um die zugrunde liegenden Ursachen von AAD zu bekämpfen und die Lücke für eine sichere und effektive Therapie zu schließen.

IGC Pharma begann 2017 mit der Entwicklung von IGC-AD1, und es wurde 2019 von der FDA als neuartiges Forschungsarzneimittel zugelassen. IGC-AD1 zielt darauf ab, die Neuroinflammation und die Dysfunktion des CB1-Rezeptors zu bekämpfen. Dieses Prüfmedikament enthält THC als einen der beiden aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe. THC ist die Haupt psychoaktive Verbindung, die in der Cannabispflanze gefunden wird.

IGC-AD1 befindet sich in umfangreichen klinischen Studien, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Nach einer erfolgreichen Phase 1 klinischen Studie, die zu einem Patentsschutz in den USA führte, hat das Unternehmen mit den Phase-2-Studien begonnen. Die Phase-2 klinische Studie wurde 2023 in 20 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada begonnen. Mit einem Ziel von 146 Teilnehmern konzentriert sich diese Studie darauf, die Wirksamkeit von IGC-AD1 bei der Linderung von Unruhezuständen bei Alzheimer-Patienten zu bestimmen.

Das Unternehmen hat gerade die Ergebnisse einer Zwischenanalyse seiner laufenden Phase-2-Studie bekannt gegeben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der AAD über sechs Wochen zu bewerten, unter Verwendung des Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Laut IGC Pharma zeigte die Studie, dass Patienten, denen IGC-AD1 verabreicht wurde, eine signifikante Verringerung der Unruheniveaus im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, hatten, wobei positive Wirkungen bereits ab Woche zwei der Studie beobachtet wurden.

Am sechswöchigen Markierungspunkt war der Unterschied in den Unruheniveaus zwischen der IGC-AD1-Gruppe und der Placebo-Gruppe ziemlich deutlich, mit einer Effektgröße von 0,66 gemäß der Maßnahme von Cohen's d. Der mittlere Unterschied in den CMAI-Scores zwischen der aktiven Behandlung und dem Placebo betrug -10,45, was auf einen bedeutsamen Kontrast hinweist. Darüber hinaus zeigte eine sekundäre Bewertung nach zwei Wochen einen positiven Effekt von 0,79 für IGC-AD1 im Vergleich zum Placebo.

Wenn IGC-AD1 in klinischen Studien weiterhin gute Ergebnisse erzielt, könnte es eine effektive, einfachere und schnellere Behandlungsoption für Patienten sein - und das Unternehmen zielt darauf ab, ein Produkt mit voller Zulassung der FDA ohne majoritäre schwarze Boxwarnungen zu liefern. Die Formel als orale Flüssiglösung richtet sich auch an die ältere Bevölkerung. Für Millionen von Amerikanern, die Familienmitglieder mit AD haben oder sich Sorgen machen, später an AD zu erkranken, könnte dieses Medikament Hoffnung bieten.

Fotografie von Cristina Gottardi on Unsplash.

IGC Pharma Inc. (IGC) steht an vorderster Front im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit und entwickelt innovative Lösungen zur Bekämpfung dieser verheerenden Krankheit. Die Mission des Unternehmens ist es, die Landschaft der Alzheimer-Behandlung mit einem robusten Portfolio von fünf vielversprechenden Medikamentenkandidaten zu transformieren. IGC-AD1 und LMP zielen auf die Charakteristika der Alzheimer-Krankheit ab, darunter die Neuroinflammation, Aβ-Plaques und neurofibrilläre Tangles. IGC-AD1 durchläuft derzeit eine Phase-2b klinische Studie zur Unruhe bei Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer (clinicaltrials.gov, CT05543681). TGR-63 unterbricht den Verlauf von Alzheimer, indem es auf Aβ-Plaques abzielt. IGC-M3, das sich derzeit in der präklinischen Entwicklung befindet, zielt darauf ab, die Aggregation von Aβ-Plaques zu hemmen und möglicherweise den Alzheimer im frühen Stadium zu beeinflussen. IGC-1C, ebenfalls in der präklinischen Phase, zielt auf das Tau-Protein und neurofibrilläre Tangles ab und repräsentiert einen zukunftsweisenden Ansatz zur Alzheimer-Therapie. Neben seinem Medikamentenentwicklungs-Portfolio nutzt IGC Pharma aktiv Künstliche Intelligenz (KI) für Alzheimer-Untersuchungen. Ihre KI-Projekte umfassen verschiedene Bereiche, darunter die Optimierung klinischer Studien und die Früherkennung von Alzheimer.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren weitgehend auf den Erwartungen von IGC Pharma und unterliegen mehreren Risiken und Unsicherheiten, von denen einige außerhalb der Kontrolle von IGC Pharma liegen. Tatsächliche Ergebnisse könnten sich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, da unter anderem das Versäumnis oder die Unfähigkeit des Unternehmens, eines oder mehrere seiner Produkte oder Technologien zu vermarkten, einschließlich der in dieser Veröffentlichung beschriebenen Produkte oder Formulierungen, oder die Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Produkte oder Formulierungen zu erhalten, wo erforderlich oder Regierungsvorschriften, die sich auf KI oder die KI-Algorithmen auswirken, die nicht wie beabsichtigt arbeiten oder genaue Vorhersagen liefern; allgemeine wirtschaftliche Bedingungen, die weniger günstig sind als erwartet; die allgemeine Position der FDA in Bezug auf cannabis- und hanfbasierte Produkte; und andere Faktoren, über die viele in den §-Einreichungen von IGC Pharma an die U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") diskutiert werden. IGC Pharma bezieht sich auf die Offenlegungen zu humanen Versuchen und Risikofaktoren, die in seinem am 7. Juli 2023 bei der SEC eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K und seinem am 14. Februar 2024 eingereichten Quartalsbericht auf Formular 10-Q identifiziert wurden, als ob sie vollständig übernommen und hiermit neu festgelegt wären. Unter Berücksichtigung dieser Risiken und Unsicherheiten kann keine Gewähr übernommen werden, dass die in dieser Veröffentlichung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen eintreffen.

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Rosalyn Christian

rchristian@imsinvestorrelations.com

https://igcpharma.com/

Quellenversion anzeigen auf newsdirect.com: https://newsdirect.com/news/6-7-million-americans-live-with-alzheimers-igc-pharma-believes-they-deserve-treatment-options-without-black-box-warnings-494950963

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