Más de 6.7 millones de estadounidenses de 65 años o más viven con la enfermedad de Alzheimer (EA) y se prevé que este número crezca a 13.8 millones para el 2060. La EA es la sexta causa principal de muerte en los EE. UU. y se proyectó que en 2023 costaría a los EE. UU. $345 mil millones. La enfermedad de Alzheimer se caracteriza por un deterioro gradual de la memoria, el pensamiento, el comportamiento y las habilidades sociales; sin embargo, una subsección menos conocida de los pacientes con Alzheimer - a pesar de una prevalencia del 40%-80% en la población de pacientes - sufre de Agitación en la Enfermedad de Alzheimer (AEA). La AEA está asociada con tasas de admisión más altas a centros de vida asistida, mayor uso de medicamentos, mayores tasas de hospitalizaciones a largo plazo y tasas de mortalidad más altas para los pacientes con Alzheimer. Esto conlleva un costo emocional y financiero significativo para los pacientes y cuidadores.

Actualmente, no existe un tratamiento perfecto para la EA o AEA. Rexulti de Otsuka (OTC: OSUKF) es uno de los principales medicamentos que se están explorando actualmente como tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer. Originalmente se desarrolló como un antipsicótico atípico para ayudar a tratar enfermedades de salud mental, y se cree que funciona afectando la actividad de ciertos neurotransmisores en el cerebro. Debido a esto, la investigación en curso está investigando su potencial para abordar los síntomas conductuales y psicológicos que a menudo están asociados con la afección, como la agitación y la agresividad, pero aún falta resolver algunas preocupaciones.

Una de las principales críticas a Rexulti es que lleva una advertencia de recuadro negro sobre el aumento del riesgo de muerte en pacientes mayores con psicosis relacionada con la demencia. Los pacientes han informado eventos adversos asociados con el medicamento, como inquietud, aumento de peso y somnolencia. IGC Pharma (AMEX: IGC) busca una alternativa a los medicamentos existentes con su droga, IGC-AD1, que ha sido diseñada específicamente para dirigirse a las causas subyacentes de AEA y tiene como objetivo llenar el vacío para una terapia segura y eficaz.

IGC Pharma comenzó a desarrollar IGC-AD1 en 2017, y fue aprobado por la FDA como un nuevo medicamento en investigación en 2019. IGC-AD1 está diseñado para atacar la neuroinflamación y la disfunción del receptor CB1. Este medicamento en investigación contiene THC como uno de los dos agentes farmacéuticos activos. El THC es el compuesto psicoactivo principal que se encuentra en la planta de cannabis.

IGC-AD1 está siendo sometido a extensos ensayos clínicos para evaluar su efectividad y seguridad en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Después de un exitoso ensayo clínico de fase 1 que resultó en la protección por patente en los EE. UU., la compañía ha pasado a los ensayos de fase 2. El ensayo clínico de fase 2, iniciado en 2023, abarca 20 sitios en los Estados Unidos y Canadá. Con un objetivo de 146 participantes, este ensayo se centra en determinar la eficacia de IGC-AD1 para aliviar la agitación en los pacientes con Alzheimer.

La compañía acaba de anunciar los resultados de un análisis interino de su ensayo clínico de fase 2 en curso. El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en AEA durante seis semanas, utilizando el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI). Según IGC Pharma, el estudio mostró que los pacientes a los que se les administró IGC-AD1 tuvieron una reducción más significativa de los niveles de agitación en comparación con los que recibieron un placebo, con efectos positivos observados ya en la semana dos del ensayo.

En la marca de las seis semanas, la diferencia en los niveles de agitación entre el grupo de IGC-AD1 y el grupo de placebo fue bastante notable, con un tamaño de efecto de 0,66 según la medida d de Cohen. La diferencia media en las puntuaciones de CMAI entre el tratamiento activo y el placebo fue de -10.45, lo que indica un contraste significativo. Además, en la marca de las dos semanas, una evaluación secundaria mostró un tamaño de efecto positivo de 0.79 para IGC-AD1 en comparación con el placebo.

Si IGC-AD1 sigue obteniendo buenos resultados en los ensayos clínicos, podría ser una opción de tratamiento eficaz, más simple y rápida para los pacientes, e importante, la compañía tiene como objetivo ofrecer un producto con aprobación completa de la FDA sin advertencias de recuadro negro importantes. La fórmula como solución líquida oral también está dirigida a la población de mayor edad. Para millones de estadounidenses que tienen familiares con EA o están preocupados por desarrollar EA más adelante en la vida, este medicamento podría brindar esperanza.

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IGC Pharma Inc. (IGC) está a la vanguardia de la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, desarrollando soluciones innovadoras para abordar esta enfermedad devastadora. La misión de la compañía es transformar el panorama del tratamiento del Alzheimer con una sólida cartera de cinco prometedores candidatos a fármacos. IGC-AD1 y LMP apuntan a las características distintivas de la enfermedad de Alzheimer, incluida la neuroinflamación, las placas de Aβ y los ovillos neurofibrilares. IGC-AD1 está actualmente sometiéndose a un ensayo clínico de fase 2b para la agitación en la demencia asociada a Alzheimer (clinicaltrials.gov, CT05543681). TGR-63 interrumpe la progresión del Alzheimer al atacar las placas de Aβ. IGC-M3, actualmente en desarrollo preclínico, tiene como objetivo inhibir la agregación de placas de Aβ, lo que potencialmente afecta el Alzheimer en sus primeras etapas. EGC-1C, también en etapas preclínicas, se dirige a la proteína tau y los ovillos neurofibrilares, representando un enfoque visionario para la terapia del Alzheimer. Además de su cartera de desarrollo de fármacos, IGC Pharma está utilizando activamente la inteligencia artificial (IA) para la investigación sobre el Alzheimer. Sus proyectos de IA abarcan diversas áreas, incluida la optimización de ensayos clínicos y la detección temprana del Alzheimer.

Estas declaraciones prospectivas se basan en gran medida en las expectativas de IGC Pharma y están sujetas a varios riesgos y incertidumbres, ciertos de los cuales están fuera del control de IGC Pharma. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de estas declaraciones prospectivas como resultado, entre otros factores, del fallo o la incapacidad de la empresa para comercializar uno o más de sus productos o tecnologías, incluidos los productos o formulaciones descritos en este comunicado, o la incapacidad para obtener la aprobación regulatoria para los productos o formulaciones, donde sea necesario, o las regulaciones gubernamentales que afecten la IA o los algoritmos de IA que no funcionan como se pretendía o no generan predicciones precisas; condiciones económicas generales que sean menos favorables de lo esperado; la posición general de la FDA con respecto a los productos a base de cannabis y cáñamo; y otros factores, muchos de los cuales se discuten en las presentaciones de la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos ("SEC") de IGC Pharma. IGC Pharma incorpora por referencia las revelaciones de ensayos en humanos y Factores de Riesgo identificados en su Informe Anual en el Formulario 10-K presentado ante la SEC el 7 de julio de 2023, y el Informe trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 14 de febrero de 2024, como si estuvieran plenamente incorporados y reexpresados en este documento. Dadas estas incertidumbres y riesgos, no se puede garantizar que la información prospectiva contenida en este comunicado se materialice.

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Rosalyn Christian

rchristian@imsinvestorrelations.com

https://igcpharma.com/

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