NRX's (NASDAQ: NRXP) NMDA Modification Therapy and Its Multiple Applications from Mental Health to Chronic Pain
--News Direct--
Por Meg Flippin, Benzinga
La nación puede estar en una crisis de salud mental, con muchas personas, desde jóvenes hasta ancianos, que sufren de depresión, ansiedad, TEPT e ideación suicida. Esto último es particularmente cierto para pacientes con depresión bipolar. La enfermedad, que afecta al 2.8% de la población de EE. UU., se caracteriza por altos extremos y bajos extremos. Los pensamientos de suicidio acompañan a los puntos bajos depresivos para casi la mitad de los afectados. Devastadoramente, entre el 4% y el 19% se suicidarán.
Existen medicamentos disponibles para ayudar a controlar los altos y bajos del trastorno bipolar, pero no hay un tratamiento de dosis única. Por lo general, se requiere uno para controlar la manía y otro para la depresión. Pueden no funcionar para todos y vienen con su propio conjunto de efectos secundarios.
Modifying The NMDA Receptor
NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, cree que tiene la respuesta con NRX-101. Es la terapia de avance designada por la FDA para el tratamiento resistente al suicidio de la depresión bipolar y el dolor crónico de la compañía. La compañía se enfoca en enfermedades potencialmente mortales que a menudo no se tratan con NRX-101, que es una combinación patentada y oral de dos medicamentos aprobados por la FDA: D-cicloserina, un modulador del receptor NMDA en ciertos rangos de dosis; y Lurasidona, un antagonista del receptor 5-HT2a.
Juntos, los medicamentos apuntan al receptor NMDA, que es crítico para la función de la memoria y la formación de nuevos pensamientos en el cerebro. A tasas excesivas de actividad del NMDA, las ideas, incluyendo la creación de nuevas, se ralentizan. Las personas con trastorno bipolar tienden a rumiar menos pensamientos y más negativos en ese estado. Cuando el canal del NMDA está bloqueado, los pensamientos pueden fluir rápidamente e incoherentemente, lo que lleva a alucinaciones y psicosis. El desafío es encontrar un equilibrio saludable entre los dos. Al modular el NMDA, NRx cree que puede mejorar la función de las células formadoras de pensamientos en el cerebro y así reducir la ideación suicida. Si es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y otras agencias reguladoras de salud, la compañía afirma que sería el primer régimen de medicamentos dirigido para tratar la severa depresión bipolar en pacientes con ideación o comportamiento suicida agudo y subagudo (ASIB y SSIB).
Sobreinscrito el ensayo
La compañía está tomando medidas para hacer realidad esa idea, completando recientemente la inscripción en un estudio de fase 2b/3 de NRX-101 para 74 pacientes que sufren de trastorno bipolar. La inscripción superó el objetivo original de 70 pacientes, para mejorar el poder estadístico del estudio, dijo NRx. Se espera que los datos principales estén disponibles más adelante este mes.
“Hasta donde sabemos, NRX-101 es el primer y único medicamento oral que ha demostrado reducir la ideación suicida en pacientes con depresión bipolar”, dijo el Dr. Jonathan Javitt, Fundador, Presidente y Científico Jefe de NRx Pharmaceuticals. "Sobre la base de nuestro ensayo anterior, fue galardonado con la Designación de Terapia de Avance por la FDA y tenemos como objetivo confirmar su efecto sobre la depresión y la ideación suicida en este ensayo."
NRX se asoció con Alvogen Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de la terapia combinada. Durante el cuarto trimestre, NRx dijo que Alvogen avanzó su primer pago de hito de $5.1 millones. Una lectura exitosa del ensayo de fase 2b y la interacción con la FDA desencadenarán un pago adicional de hito de $4 millones junto con la transferencia de costos de desarrollo futuro a Alvogen. La asociación prevé posibles hitos de $329 millones y un pago de regalías de hasta el 15% sobre las ventas netas, según NRx.
Más allá del trastorno bipolar
NRx no solo tiene como objetivo tratar el trastorno bipolar con su plataforma de terapia NMDA. La empresa está haciendo avances en el uso de su compuesto principal en el tratamiento del dolor crónico, apostando a que los resultados de un ensayo de eficacia de 200 personas realizado por la Universidad de Northwestern podrían crear una oportunidad de varios miles de millones de dólares para NRx. El dolor crónico es otra condición que afecta a más de 50 millones de estadounidenses y en la que los tratamientos disponibles tienen resultados mixtos.
Luego está la presentación de su nueva solicitud de medicamento para la cetamina IV en la ideación suicida aguda. NRx dijo que está creando un negocio farmacéutico especializado alrededor de la cetamina que espera generar flujo de efectivo positivo para fines de 2024. Llamada HOPE Therapeutics, NRx planea presentar una nueva solicitud de medicamento con la FDA este año. Antes de la aprobación de la FDA, HOPE se asoció con farmacias nacionales 503b y 503a para abordar la escasez de cetamina informada por la FDA desde 2018. El objetivo es separar a HOPE en una empresa independiente propiedad de NRx, los accionistas actuales de NRx a través de un dividendo libre de impuestos y nuevos inversionistas. NRx dijo que los inversores ancla prospectivos ofrecieron $60 millones de dólares en nueva inversión una vez que HOPE esté listada públicamente. NRx dijo que HOPE está presentando datos de cuatro ensayos prospectivos aleatorizados que demuestran la seguridad y eficacia en 800 pacientes como base clínica para su nueva solicitud de medicamento (NDA) para HTX-100 (Cetamina IV).
Y si eso no es suficiente, NRx recibió recientemente la designación de Producto Infectado Calificado (QIDP) y la designación de Fast Track de la FDA para NRX-101 en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) y pielonefritis. Es una condición que la compañía dice que afecta a 3 millones de personas en EE. UU. y resulta en más de 15,000 muertes al año. NRx actualmente está buscando socios con participación activa en urología, enfermedades infecciosas y / o salud de la mujer para la comercialización de NRX-101.
"El 2023 fue un año crucial para NRx, en el que avanzamos desde un solo ensayo clínico en una sola indicación hasta una operación dramáticamente racionalizada con una reducción del 50% en los costos generales, una reducción del 25% en los costos generales y una mejora de $0.20 por acción en las ganancias negativas, mientras completamos nuestros objetivos de ensayos clínicos", dice Stephen Willard, J.D., Director Ejecutivo y Director de NRx Pharmaceuticals. “Esperamos datos de dos ensayos clave este mes y predecimos nuestros primeros ingresos comerciales para fines de 2024."
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