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Por Meg Flippin, Benzinga

O país pode estar em crise de saúde mental, com muitas pessoas, desde jovens até idosos, sofrendo de depressão, ansiedade, TEPT e ideação suicida. Este último é particularmente verdadeiro para os pacientes com depressão bipolar. A doença, que afeta 2,8% da população dos EUA, é marcada por altos e baixos intensos. Pensamentos de suicídio acompanham os baixos depressivos para quase metade dos que sofrem. Devastadoramente, entre 4% e 19% cometerão suicídio.

Há medicamentos disponíveis para ajudar a controlar os altos e baixos do transtorno bipolar, mas não um tratamento de dose única. Geralmente, requer um para gerenciar a mania e outro para a depressão. Eles podem não funcionar para todos e vêm com seu próprio conjunto de efeitos colaterais.

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, acredita ter a resposta com NRX-101. Esta é a terapia inovadora designada pela FDA da empresa biofarmacêutica para depressão bipolar resistente ao tratamento suicida e dor crônica. A empresa está mirando doenças ameaçadoras da vida que muitas vezes não são tratadas com o NRX-101, que é uma combinação patenteada, oral e de dose fixa de dois medicamentos aprovados pela FDA: D-cicloserina, um modulador do receptor NMDA em determinadas faixas de dosagem; e Lurasidone, um antagonista do receptor 5-HT2a.

Em conjunto, os medicamentos visam o receptor NMDA, que é crucial para a função da memória e a formação de novos pensamentos no cérebro. Com taxas excessivas de atividade do NMDA, as ideias, incluindo a criação de novas, desaceleram. Pessoas com transtorno bipolar tendem a rumiar sobre menos e mais pensamentos negativos nesse estado. Quando o canal NMDA é bloqueado, os pensamentos podem fluir rapidamente e de forma incoerente, levando a alucinações e psicose. O desafio é encontrar um equilíbrio saudável entre os dois. Ao modular o NMDA, a NRx acredita que pode melhorar a função das células formadoras de pensamentos no cérebro e, assim, reduzir a ideação suicida. Se aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) e outras agências reguladoras de saúde, a empresa diz que seria o primeiro regime de medicamentos direcionado para tratar depressão bipolar grave em pacientes com ideação ou comportamento suicida agudo e subagudo (ASIB e SSIB).

A empresa está tomando medidas para tornar isso uma realidade, recentemente completando a inscrição de um estudo de fase 2b/3 do NRX-101 para 74 pacientes que sofrem de transtorno bipolar. A inscrição excedeu o alvo original de 70 pacientes, para aprimorar o poder estatístico do estudo, afirmou a NRx. Os dados principais são esperados ainda este mês.

"Até onde sabemos, o NRX-101 é o primeiro e único medicamento oral a ter demonstrado redução da ideação suicida em pacientes com depressão bipolar”, disse Dr. Jonathan Javitt, Fundador, Presidente e Cientista-Chefe da NRx Pharmaceuticals. “Com base em nosso estudo anterior, foi concedido o Designation Breakthrough Therapy pela FDA e temos como objetivo confirmar seu efeito sobre a depressão e a ideação suicida neste estudo.”

A NRX se associou à Alvogen Pharmaceuticals para o desenvolvimento e marketing da terapia combinada. Durante seu quarto trimestre, a NRx disse que a Alvogen avançou seu primeiro pagamento de marco de US$ 5,1 milhões. Uma leitura de sucesso do ensaio de fase 2b e a interação com a FDA irão desencadear um pagamento adicional de US$ 4 milhões, juntamente com a transferência dos custos futuros de desenvolvimento para a Alvogen. A parceria prevê marcos potenciais de US$ 329 milhões e royalties de até 15% sobre as vendas líquidas, de acordo com a NRx.

Não é apenas o transtorno bipolar que a NRx pretende tratar com sua plataforma de terapia NMDA. A empresa está fazendo avanços no uso de seu composto principal na dor crônica, apostando que os resultados de um teste de eficácia com 200 pessoas conduzido pela Northwestern University poderiam criar uma oportunidade de vários bilhões de dólares para a NRx. A dor crônica é outra condição que assola mais de 50 milhões de americanos em que os tratamentos disponíveis têm resultados mistos.

Além disso, há o pedido de novo medicamento para cetamina IV em susceptibilidade aguda. A NRx disse que está construindo um negócio farmacêutico especializado em torno da cetamina, que espera gerar fluxo de caixa positivo até o final de 2024. Chamada HOPE Therapeutics, a NRx planeja enviar um novo pedido de medicamento com a FDA este ano. Antes da aprovação da FDA, a HOPE associou-se a farmácias nacionais 503b e 503a para abordar a escassez de cetamina relatada pela FDA desde 2018. O objetivo é separar a HOPE em uma empresa independente, de propriedade da NRx, acionistas atuais da NRx via um dividendo isento de impostos e novos investidores. A NRx disse que investidores âncora potenciais ofereceram US$ 60 milhões em novos dólares de investimento uma vez que a HOPE estiver listada publicamente. A NRx disse que a HOPE está apresentando dados de quatro ensaios prospectivos randomizados demonstrando segurança e eficácia em 800 pacientes como base clínica para seu novo pedido de medicamento (NDA) para HTX-100 (Cetamina IV)

E se isso não bastasse, a NRx recebeu recentemente Produto de Doença Infecciosa Qualificado (QIDP) e designação de Fast Track da FDA para o NRX-101 no tratamento de infecções complicadas do trato urinário (cUTI) e pielonefrite. É uma condição que, segundo a empresa, afeta 3 milhões de pessoas nos EUA, resultando em mais de 15.000 mortes anualmente. A NRx está atualmente buscando parceiros com envolvimento ativo em urologia, doenças infecciosas e/ou saúde feminina para comercialização do NRX-101.

"2023 foi um ano crucial para a NRx, no qual avançamos de um único ensaio clínico em uma única indicação para uma operação dramaticamente mais ágil com uma redução de 50% nos custos gerais, uma redução de 25% nos custos gerais e uma melhoria de $0,20 por ação nos lucros negativos, enquanto completávamos nossos objetivos de ensaio clínico,” diz Stephen Willard, J.D., CEO e Diretor da NRx Pharmaceuticals. ‘Esperamos dados de dois ensaios principais este mês e prever nossas primeiras receitas comerciais até o final de 2024.’

Foto em destaque de Fernando @cferdophotography em Unsplash.

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