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Par Meg Flippin, Benzinga

Le pays peut être en crise de santé mentale, de nombreux individus, des jeunes aux personnes âgées, souffrant de dépression, d'anxiété, de TSPT et d'idées suicidaires. Ce dernier est particulièrement vrai pour les patients atteints de dépression bipolaire. La maladie, qui affecte 2,8% de la population américaine, se caractérise par des périodes de grande euphorie et de grande dépression. Près de la moitié des patients éprouvent des pensées suicidaires lors des périodes de dépression. Entre 4% et 19% se suicideront.

Il existe des médicaments pour gérer les phases de grande euphorie et de grande dépression associées à la maladie bipolaire, mais il n'existe pas de traitement à dose unique. En général, il est nécessaire de gérer la phase euphorique et une autre pour la dépression. Ces traitements ne sont pas efficaces pour tout le monde et sont accompagnés de leurs propres effets secondaires.

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), une société biopharmaceutique en phase clinique, croit avoir la réponse avec NRX-101. Il s'agit du traitement révolutionnaire désigné par la FDA pour le traitement de la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire et de la douleur chronique. La société vise des maladies mettant en péril la vie qui ne sont souvent pas traitées avec le NRX-101, un traitement par voie orale breveté à dose fixe de deux médicaments approuvés par la FDA: la D-cyclosérine, un modulateur du récepteur NMDA à certaines plages posologiques; et la Lurasidone, un antagoniste du récepteur 5-HT2A.

En association, les médicaments ciblent le récepteur NMDA, essentiel pour la fonction de la mémoire et la formation de nouvelles pensées dans le cerveau. Lorsque l'activité du NMDA est excessive, la création de nouvelles pensées est ralentie. Les personnes atteintes de troubles bipolaires ont tendance à ruminer sur moins de pensées, plus négatives, dans cet état. Lorsque le canal NMDA est bloqué, les pensées peuvent circuler rapidement et de manière incohérente, conduisant à des hallucinations et à la psychose. Le défi consiste à trouver un équilibre sain entre les deux. En modulant le NMDA, NRx pense pouvoir améliorer la fonction des cellules formant les pensées dans le cerveau et ainsi réduire les pensées suicidaires. Si approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et par d'autres organismes de réglementation de la santé, la société affirme qu'il s'agirait du premier traitement médicamenteux ciblé pour traiter la dépression bipolaire sévère chez les patients présentant à la fois des idées suicidaires ou comportements suicidaires aigus et sous-aigus (ASIB et SSIB).

La société s'efforce de faire de cela une réalité, ayant récemment terminé l'inscription à une étude de phase 2b/3 du NRX-101 pour 74 patients souffrant de troubles bipolaires. L'inscription a dépassé l'objectif initial de 70 patients, afin d'améliorer la puissance statistique de l'étude, a déclaré NRx. Les données préliminaires sont attendues plus tard ce mois-ci.

``À notre connaissance, le NRX-101 est le premier et le seul médicament oral à avoir démontré une réduction des idées suicidaires chez les patients atteints de dépression bipolaire,” a déclaré Dr. Jonathan Javitt, fondateur, président et scientifique en chef de NRx Pharmaceuticals. ``Sur la base de notre essai précédent, il a reçu la désignation de traitement révolutionnaire par la FDA et nous avons l'intention de confirmer son effet sur la dépression et les idées suicidaires dans cet essai.’’

NRx a fait équipe avec Alvogen Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation du traitement combiné. Au cours de son quatrième trimestre, NRx a déclaré qu'Alvogen avait versé sa première prime de 5,1 millions de dollars. Une lecture positive de l'essai de phase 2b et une interaction avec la FDA déclencheront un paiement de prime supplémentaire de 4 millions de dollars ainsi que le transfert des coûts de développement futurs à Alvogen. Le partenariat prévoit des étapes potentielles rapportant 329 millions de dollars et des redevances atteignant 15% sur les ventes nettes, selon NRx.

NRx vise non seulement à traiter le trouble bipolaire avec sa plateforme thérapeutique NMDA. La société fait des progrès dans l'utilisation de son composé principal dans le traitement de la douleur chronique, misant sur les résultats d'un essai d'efficacité de 200 personnes mené par Northwestern University pour créer une opportunité multi-milliardaire pour NRx. La douleur chronique est une autre condition qui affecte plus de 50 millions d'Américains, pour laquelle les traitements disponibles donnent des résultats mitigés.

Et puis il y a la demande de nouveau médicament pour la kétamine IV dans la suicidité aiguë. NRx a déclaré qu'elle était en train de créer une entreprise pharmaceutique spécialisée autour de la kétamine qu'elle s'attend à générer un flux de trésorerie positif d'ici la fin de 2024. Appelée HOPE Therapeutics, NRx prévoit de déposer une nouvelle demande de médicament auprès de la FDA cette année. En prévision de l'approbation de la FDA, HOPE s'est associée à des pharmacies nationales 503b et 503a pour pallier la pénurie de kétamine signalée par la FDA depuis 2018. L'objectif est de faire de HOPE une société indépendante détenue par NRx, les actionnaires actuels de NRx via un dividende sans impôt et de nouveaux investisseurs. NRx a déclaré que des investisseurs principaux potentiels ont offert 60 millions de dollars de nouveaux investissements une fois que HOPE sera cotée en bourse. NRx a indiqué que HOPE présente des données de quatre essais prospectifs randomisés démontrant l'innocuité et l'efficacité chez 800 patients comme base clinique de sa nouvelle demande de médicament (NDA) pour le HTX-100 (Kétamine IV).

Et si ce n'est pas suffisant, NRx a récemment reçu une désignation de produit infectieux qualifié (QIDP) et Fast Track de la part de la FDA pour le NRX-101 dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires (IVU) et de la pyélonéphrite. Il s'agit, a déclaré la société, d'une condition qui affecte 3 millions de personnes aux États-Unis, entraînant plus de 15 000 décès annuels. NRx recherche actuellement des partenaires impliqués activement en urologie, en maladies infectieuses et/ou en santé des femmes pour la commercialisation du NRX-101.

``2023 a été une année décisive pour NRx, au cours de laquelle nous avons évolué d'un seul essai clinique dans une seule indication à une opération nettement rationalisée, avec une réduction de 50% des coûts fixes, une réduction de 25% des coûts totaux et une amélioration de 0,20 $ par action sur les revenus négatifs, tout en répondant à nos objectifs d'essai clinique,’’ a indiqué Stephen Willard, J.D., directeur général et directeur de NRx Pharmaceuticals. ``Nous attendons des données de deux essais majeurs ce mois-ci et prévoyons notre premier chiffre d'affaires commercial d'ici la fin de 2024.’’

Photo en vedette de Fernando @cferdophotography sur Unsplash.

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