--News Direct-- By Meg Flippin, Benzinga
Die Nation mag sich in einer mentalen Gesundheitskrise befinden, da viele Menschen von Jung bis Alt unter Depressionen, Angstzuständen, PTBS und suizidalen Gedanken leiden. Letzteres gilt insbesondere für Patienten mit bipolaren Depressionen. Die Krankheit, die 2,8 % der US-Bevölkerung betrifft, ist geprägt von extremen Höhen und Tiefen. Suizidale Gedanken begleiten die depressiven Tiefpunkte bei fast der Hälfte der Betroffenen. Zerstörerischerweise, zwischen 4 % und 19 % begehen Suizid.
Medikamente zur Behandlung der Höhen und Tiefen bipolaren Störungen sind verfügbar, aber nicht als Einzeldosisbehandlung. Typischerweise erfordert es eine Behandlung der Manie und eine weitere für Depressionen. Sie wirken möglicherweise nicht bei allen und haben ihre eigenen Nebenwirkungen.
Modifikation des NMDA-Rezeptors NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen der klinischen Phase, glaubt, die Antwort mit NRX-101 zu haben. Es handelt sich um ein von der FDA-designiertes Untersuchungsarzneimittel für die Behandlung von suizidalen, therapieresistenten bipolar depressiven und chronischen Schmerzen. Das Unternehmen zielt auf lebensbedrohliche Krankheiten ab, die oft unbehandelt bleiben, mit NRX-101, einer patentierten oralen Kombination aus zwei FDA-zugelassenen Arzneimitteln: D-Cycloserin, ein NMDA-Rezeptormodulator in bestimmten Dosierungsbereichen; und Lurasidon, ein 5-HT2a-Rezeptorantagonist.
In Kombination zielen die Medikamente auf den NMDA-Rezeptor, der für die Gedächtnisfunktion und die Bildung neuer Gedanken im Gehirn wichtig ist. Bei übermäßiger NMDA-Aktivität werden Ideen, einschließlich der Entwicklung neuer Ideen, verlangsamt. Menschen mit bipolaren Störungen tendieren in diesem Zustand dazu, auf weniger und negativere Gedanken zu sinnen. Wenn der NMDA-Kanal blockiert ist, können Gedanken schnell und inkohärent fließen und zu Halluzinationen und Psychosen führen. Die Herausforderung besteht darin, ein gesundes Gleichgewicht zwischen den beiden zu finden. Durch Modulation des NMDA glaubt NRx, die Funktion der gedankenbildenden Zellen im Gehirn verbessern und somit suizidale Gedanken reduzieren zu können. Wenn es von der US Food and Drug Administration (FDA) und anderen Gesundheitsbehörden zugelassen wird, sagt das Unternehmen, dass es das erste Arzneimittelregime sein würde, das auf die Behandlung schwerer bipolaren Depressionen bei Patienten mit akuten und subakuten suizidalen Gedanken oder Verhalten (ASIB und SSIB) abzielt.
Überbelegte Studie Das Unternehmen unternimmt Schritte, um dies zu verwirklichen, indem es kürzlich die Rekrutierung für eine Phase-2b/3-Studie zu NRX-101 für 74 Patienten, die an bipolarer Störung leiden, abgeschlossen hat. Die Anmeldung übertraf das ursprüngliche Ziel von 70 Patienten, um die statistische Power der Studie zu steigern, so NRx. Top-Line-Daten werden später in diesem Monat erwartet.
„Nach unserem Kenntnisstand ist NRX-101 das erste und einzige orale Medikament, das eine Reduktion suizidaler Gedanken bei Patienten mit bipolarer Depression gezeigt hat“, sagte Dr. Jonathan Javitt, Gründer, Vorsitzender und Chef-Wissenschaftler von NRx Pharmaceuticals. „Auf Grundlage unseres vorherigen Versuchs erhielt es von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie und wir beabsichtigen, seine Wirkung auf Depressionen und suizidale Gedanken in dieser Studie zu bestätigen.“
NRX schloss sich mit Alvogen Pharmaceuticals für die Entwicklung und Vermarktung der Kombinationstherapie zusammen. Im vierten Quartal sagte NRx, dass Alvogen seine erste Meilensteinzahlung in Höhe von 5,1 Millionen US-Dollar geleistet hat. Ein erfolgreicher Abschluss der Phase-2b-Studie und eine Interaktion mit der FDA werden eine zusätzliche Meilensteinzahlung in Höhe von 4 Millionen US-Dollar sowie die Übertragung zukünftiger Entwicklungskosten an Alvogen auslösen. Die Partnerschaft sieht potenzielle Meilensteine von 329 Millionen US-Dollar und eine Lizenzgebühr von 15 % auf den Nettoumsatz gemäß NRx vor.
Über bipolare Störung hinaus NRx zielt nicht nur darauf ab, mit seiner NMDA-Therapieplattform bipolare Störungen zu behandeln. Das Unternehmen stößt auf die Verwendung seines Leitwirkstoffs bei chronischen Schmerzen vor und setzt darauf, dass die Ergebnisse einer 200- Personen-Effizienzstudie, die von der Northwestern University durchgeführt wurde, für NRx eine mehrere Milliarden Dollar schwere Chance schaffen könnte. Chronische Schmerzen sind eine weitere Erkrankung, die mehr als 50 Millionen Amerikaner betrifft, bei der die verfügbaren Behandlungen unterschiedliche Ergebnisse zeigen.
Dann gibt es die neue Arzneimittelanwendung für IV-Ketamin bei akuter Suizidalität. NRx sagte, es baue ein Spezialpharmageschäft um Ketamin auf, von dem es erwartet, dass es bis Ende 2024 positive Cashflows generieren wird. Genannt HOPE Therapeutics, plant NRx, noch in diesem Jahr eine neue Arzneimittelanwendung bei der FDA einzureichen. Im Vorgriff auf die Zulassung durch die FDA hat sich HOPE mit nationalen 503b- und 503a-Apotheken zusammengeschlossen, um dem von der FDA seit 2018 gemeldeten Ketaminmangel entgegenzuwirken. Ziel ist es, HOPE in ein eigenständiges Unternehmen umzuwandeln, das von NRx, aktuellen NRx-Aktionären über eine steuerfreie Dividende und neuen Investoren gehört. NRx sagte, dass potenzielle Ankerinvestoren ab dem Zeitpunkt, zu dem HOPE öffentlich gelistet ist, 60 Millionen US-Dollar an neuen Investitionen angeboten haben. NRx sagte, dass HOPE Daten aus vier randomisierten, prospektiven Studien vorlegt, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei 800 Patienten als klinische Basis für die neue Arzneimittelanwendung (NDA) für HTX-100 (IV-Ketamin) nachweisen.
Und wenn das nicht genug ist, erhielt NRx kürzlich von der FDA den Status eines qualifizierten Infektionskrankheitsprodukts (QIDP) und die Bezeichnung als Fast Track für NRX-101 zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und Pyelonephritis. Es ist eine Erkrankung, die laut Unternehmen 3 Millionen Menschen in den USA betrifft und jährlich zu über 15.000 Todesfällen führt. NRx sucht derzeit Partner mit aktiver Beteiligung an Urologie, Infektionskrankheiten und/oder Frauenheilkunde für die Kommerzialisierung von NRX-101.
„2023 war ein entscheidendes Jahr für NRx, in dem wir von einer einzigen klinischen Studie in einer einzigen Indikation zu einem dramatischen, betrieblich schlankeren Betrieb mit einer 50%igen Reduzierung der Overheadkosten, einer 25%igen Reduzierung der Gesamtkosten und einer verbesserten Negativgewinnquote von 0,20 USD pro Aktie übergegangen sind und gleichzeitig unsere klinischen Studienziele erreicht haben“, sagte Stephen Willard, J.D., Chief Executive Officer und Direktor von NRx Pharmaceuticals. „Wir erwarten Daten aus zwei wichtigen Studien in diesem Monat und prognostizieren unseren ersten kommerziellen Umsatz bis Ende 2024.“
Abb. von Fernando @cferdophotography on Unsplash
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