LOS ANGELES, CA - 27 octobre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals (NASDAQ : NRXP) a été présenté dans un article récent qui a discuté de son approche pour mettre sur le marché des thérapies à base de kétamine sans conservateur, poursuivant des voies réglementaires et commerciales distinctes pour KETAFREE(TM) et NRX-100. « L'entreprise a récemment redéposé une Demande Abrégée de Nouveau Médicament (« ANDA ») pour KETAFREE(TM), une formulation intraveineuse (« IV ») de kétamine sans conservateur destinée à toutes les indications de kétamine actuellement approuvées », indique l'article. « Ce dépôt fait suite à l'approbation par la Food and Drug Administration américaine de la Pétition de Convenance de NRx pour éliminer le chlorure de benzéthonium (« BZT »), un conservateur chimique encore présent dans de nombreuses formulations de kétamine. Le BZT, un composé d'ammonium quaternaire, a été associé à des effets cytotoxiques et neurotoxiques. Il n'est plus considéré comme Généralement Reconnu Sûr et Efficace (« GRASE ») pour un usage pharmaceutique parentéral ou topique. L'Agence Européenne des Médicaments a déjà découragé son utilisation dans les médicaments injectables, et la FDA l'a précédemment retiré des antiseptiques topiques et des nettoyants pour les mains en raison de préoccupations de sécurité… En développant KETAFREE(TM), NRx vise à fournir une version plus sûre et entièrement conforme de la kétamine pour une utilisation hospitalière et ambulatoire, à un moment où les contraintes d'approvisionnement et la demande croissante ont mis les prestataires de soins de santé au défi… Parallèlement à la voie ANDA pour KETAFREE(TM), NRx fait avancer NRX-100, un produit distinct de kétamine sans conservateur, dans le cadre d'une Demande de Nouveau Médicament (« NDA ») pour le traitement de la dépression suicidaire, y compris la dépression bipolaire. La formulation a obtenu la Désignation de Voie Accélérée de la FDA, la positionnant pour un examen potentiellement accéléré. »

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À propos de NRx Pharmaceuticals Inc.

NRx Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapeutiques basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central, spécifiquement la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le TSPT. L'entreprise développe NRX-101, une thérapie investigatrice désignée par la FDA comme Thérapie Révolutionnaire pour la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire et la douleur chronique. NRx prévoit de déposer une NDA pour une Approbation Accélérée pour NRX-101 chez les patients atteints de dépression bipolaire et de suicidalité ou d'akathisie. NRX-101 a en outre le potentiel d'agir comme un traitement non opioïde pour la douleur chronique, ainsi que comme un traitement pour les infections urinaires compliquées.

NRx a récemment initié un dépôt de Demande de Nouveau Médicament pour NRX-100 (kétamine IV) pour le traitement de la dépression suicidaire, sur la base des résultats d'essais cliniques bien contrôlés menés sous les auspices des National Institutes of Health américains et de données nouvellement obtenues des autorités sanitaires françaises, sous licence dans le cadre d'un accord de partage de données. NRx a obtenu la Désignation de Voie Accélérée pour le développement de la kétamine (NRX-100) par la FDA américaine dans le cadre d'un protocole pour traiter les patients atteints de suicidalité aiguë.

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