LOS ANGELES, CA - 27. Oktober 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) wurde in einem kürzlich erschienenen Artikel vorgestellt, der seinen Ansatz diskutierte, konservierungsmittelfreie ketaminbasierte Therapien auf den Markt zu bringen, wobei er für KETAFREE(TM) und NRX-100 unterschiedliche regulatorische und kommerzielle Wege verfolgt. „Das Unternehmen hat kürzlich eine verkürzte Neuzulassung (‚ANDA‘) für KETAFREE(TM) erneut eingereicht, eine konservierungsmittelfreie intravenöse (‚IV‘) Ketamin-Formulierung, die für alle derzeit zugelassenen Ketamin-Indikationen vorgesehen ist“, heißt es in dem Artikel. „Diese Einreichung folgt auf die Genehmigung der Eignungs-Petition von NRx durch die US-amerikanische Food and Drug Administration, um Benzethoniumchlorid (‚BZT‘), ein chemisches Konservierungsmittel, das noch in vielen Ketamin-Formulierungen enthalten ist, zu entfernen. BZT, eine quaternäre Ammoniumverbindung, wurde mit zytotoxischen und neurotoxischen Wirkungen in Verbindung gebracht. Es wird nicht mehr als allgemein sicher und wirksam (‚GRASE‘) für die parenterale oder topische pharmazeutische Anwendung angesehen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat seine Verwendung in injizierbaren Arzneimitteln bereits abgeraten, und die FDA hat es zuvor aufgrund von Sicherheitsbedenken aus topischen Antiseptika und Handreinigern entfernt… Durch die Entwicklung von KETAFREE(TM) strebt NRx an, zu einem Zeitpunkt, an dem Lieferengpässe und steigende Nachfrage die Gesundheitsdienstleister vor Herausforderungen stellen, eine sicherere und vollständig konforme Version von Ketamin sowohl für den Krankenhaus- als auch für den ambulanten Einsatz bereitzustellen… Parallel zum ANDA-Weg für KETAFREE(TM) entwickelt NRx NRX-100, ein separates konservierungsmittelfreies Ketamin-Produkt, im Rahmen einer Neuzulassung (‚NDA‘) für die Behandlung von suizidaler Depression, einschließlich bipolarer Depression. Die Formulierung wurde von der FDA mit Fast-Track-Designation ausgezeichnet, was sie für eine potenziell beschleunigte Überprüfung positioniert.“

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Über NRx Pharmaceuticals Inc.

NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das auf seiner NMDA-Plattform basierende Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere suizidale bipolare Depression, chronische Schmerzen und PTBS. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, eine von der FDA als investigational Breakthrough Therapy bezeichnete Therapie für suizidale therapieresistente bipolare Depression und chronische Schmerzen. NRx plant, eine NDA für beschleunigte Zulassung für NRX-101 bei Patienten mit bipolarer Depression und Suizidalität oder Akathisie einzureichen. NRX-101 hat zusätzlich das Potenzial, als nicht-opioide Behandlung für chronische Schmerzen sowie als Behandlung für komplizierte Harnwegsinfektionen zu wirken.

NRx hat kürzlich eine Neuzulassung für NRX-100 (IV-Ketamin) zur Behandlung von suizidaler Depression eingeleitet, basierend auf Ergebnissen von gut kontrollierten klinischen Studien, die unter der Schirmherrschaft der US-amerikanischen National Institutes of Health durchgeführt wurden, und neu erhaltenen Daten von französischen Gesundheitsbehörden, die unter einer Datenaustauschvereinbarung lizenziert sind. NRx wurde von der US-amerikanischen FDA die Fast-Track-Designation für die Entwicklung von Ketamin (NRX-100) als Teil eines Protokolls zur Behandlung von Patienten mit akuter Suizidalität verliehen.

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