Theriva™ Biologics (AMEX: TOVX), a empresa de imuno-oncologia em estágio clínico que desenvolve terapias para cânceres de difícil tratamento, atingiu vários marcos em 2023, potencialmente posicionando-se para um forte ano à frente. Isso pode ser uma boa notícia para pacientes com câncer pancreático, retinoblastoma, câncer de cabeça e pescoço, cerebral ou ovariano. Se a Theriva estiver correta, seus vírus oncolíticos podem superar a barreira protetora que envolve tumores sólidos e matar seletivamente as células tumorais. Suas terapias em desenvolvimento são projetadas para permitir a entrega sistêmica - o que significa que podem atingir o tumor e as metástases à distância e têm o potencial de melhorar as terapias padrão atuais, diz a empresa. Os vírus oncolíticos da Theriva podem ser administrados por via intravenosa ou como injeção direta no tumor ou compartimento tumoral.

Anunciando seus resultados financeiros para o ano inteiro de 2023, a Theriva relatou que encerrou o ano em uma boa posição com o VCN-01, seu principal candidato a terapia. O VCN-01 está atualmente em um ensaio de fase 2b para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP) e em estudos patrocinados por investigadores em várias indicações. No final de março, a dosagem estava em andamento e a inscrição continua progredindo para VIRAGE, o ensaio de fase 2b randomizado, controlado e multicêntrico, em rótulo aberto, de VCN-01 em combinação com quimioterapia padrão como terapia de primeira linha em pacientes com ADCP metastático recém-diagnosticado.

O ensaio tem como objetivo a inscrição de 92 pacientes avaliáveis, e a empresa relata que está no caminho certo para concluir a inscrição na primeira metade deste ano. Os pacientes estão sendo inscritos em seis locais nos EUA e nove na Espanha e continuarão sem quaisquer alterações no protocolo após uma avaliação do Comitê de Monitoramento de Dados Independente (IDMC) que não encontrou preocupações de segurança.

O VCN-01 intravenoso foi bem tolerado e demonstrou um perfil de segurança consistente com ensaios clínicos anteriores, relata a Theriva. Importante, disse que não foram observadas toxicidades adicionais em pacientes que receberam uma segunda dose de VCN-01. Isso significa que a dosagem sistêmica repetida de VCN-01 é viável do ponto de vista da segurança, abrindo caminho para a Theriva focar em saber se o regime de doses repetidas de VCN-01 pode levar a melhores resultados clínicos para os pacientes.

“Acreditamos que o mecanismo de ação diferenciado do VCN-01 tem o potencial de atender à necessidade urgente de novas opções de tratamento para pacientes com ADCP, degradando a matriz do tumor e aumentando o acesso ao tumor pelo VCN-01 e terapias contra o câncer co-administradas,” disse o CEO da Theriva, Steven Shallcross, durante uma teleconferência para discutir os ganhos de 2023. Até o momento, mais de 100 pacientes receberam doses de VCN-01 em ensaios clínicos em pacientes com uma ampla gama de cânceres, incluindo ADCP, retinoblastoma, câncer colorretal e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC). Estudos adicionais patrocinados por investigadores foram iniciados em pacientes com câncer cerebral e ovarianos.

O tratamento do câncer de pâncreas com VCN-01 não é a única área em que a Theriva se concentrou durante o ano. A empresa também está envolvida em um ensaio de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade do VCN-01 intravítreo em pacientes pediátricos com retinoblastoma refratário. Esse ensaio está progredindo, com a empresa completando o tratamento dos pacientes. O ensaio foi projetado para avaliar doses crescentes de VCN-01 administradas por duas injeções intravítreas separadas por 14 dias. O ensaio de fase 1 patrocinado por investigadores completará o acompanhamento dos pacientes na primeira metade de 2024, e os resultados ajudarão a informar o design do ensaio de fase 2 planejado, relata a Theriva. Além disso, a Universidade da Pensilvânia continua a inscrever e tratar pacientes em seu ensaio de fase 1 patrocinado por investigadores, administrando VCN-01 com células huCART-meso a pacientes com cânceres ovarianos ou pancreáticos. O VCN-01 foi projetado para aumentar a imunogenicidade do tumor e melhorar o acesso por terapias adicionais, como células huCART-meso.

Também está em andamento a dosagem do ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamase) em receptores de transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) para a prevenção da doença aguda de enxerto contra hospedeiro (aGVHD). Theriva disse que o SYN-004 parece ser bem tolerado.

Não satisfeita, a Theriva também esteve ocupada durante o ano expandindo colaborações e identificando novas áreas que podem se beneficiar do VCN-01. No final do ano passado, assinou uma opção exclusiva para licenciar propriedade intelectual do Hospital Infantil Sant Joan de Déu-Barcelona (SJD) para explorar o potencial terapêutico de VCN-01 em combinação com inibidores da topoisomerase I. Isso fortalece uma colaboração de pesquisa de longo prazo com SJD e baseia-se em um ensaio em andamento que avalia o VCN-01 em cânceres pediátricos.

A empresa também está buscando discussões de licenciamento para o seu ativo intestinal alcalina SYN-020. O SYN-020 é uma fosfatase alcalina intestinal bovina recombinante (IAP) formulada para administração oral ao intestino delgado e projetada para diminuir a absorção de gordura e a inflamação intestinal, fortalecer a barreira intestinal para mitigar a "intestino permeável" e promover um microbioma saudável. Ele tem o potencial de se tornar uma terapia de indicação múltipla capaz de abordar transtornos decorrentes da inflamação gastrointestinal. A Theriva está fazendo tudo isso e mantendo os custos baixos. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, as despesas gerais e administrativas diminuíram 28% para US$ 7,1 milhões em relação a US$ 9,9 milhões no período do ano anterior. Enquanto isso, a empresa aumentou os gastos com pesquisa e desenvolvimento em 22%, de olho no futuro com base em um aumento na demanda por seus compostos.

“Em 2023, continuamos a progredir constantemente para impulsionar nosso portfólio focado em oncologia, projetado para atender às necessidades não atendidas dos cânceres difíceis de tratar,” disse Shallcross na teleconferência com os ganhos. “Nossos esforços e recursos principais estão focados em buscar várias oportunidades terapêuticas para nosso principal candidato VCN-01. Continuaremos a procurar maneiras de gerar valor adicional para nossos acionistas e para o sucesso a longo prazo do que estamos tentando fazer, ou seja, oferecer tratamentos promissores para cânceres muito, muito difíceis de tratar.”

Foto em destaque por Instituto Nacional do Câncer em Unsplash.

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