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Por Meg Flippin, Benzinga

Terapia biológica Theriva™ (AMEX: TOVX), la empresa de inmunooncología en fase clínica que desarrolla terapias para los cánceres de difícil tratamiento, alcanzó varios hitos durante 2023, posicionándose potencialmente para un año fuerte por delante.

Eso podría ser una buena noticia para los pacientes con cánceres de páncreas, retinoblastoma, cabeza y cuello, cerebro u ovarios. Si Theriva tiene razón, sus virus oncolíticos pueden superar la barrera protectora que rodea los tumores sólidos y matar selectivamente las células tumorales. Según la empresa, sus terapias en desarrollo están diseñadas para permitir la administración sistémica, lo que significa que pueden dirigirse al tumor y a las metástasis a distancia, y tienen el potencial de mejorar las terapias estándar actuales, dice la empresa. Los virus oncolíticos de Theriva pueden administrarse por vía intravenosa o como inyección directa en el tumor o su compartimento.

Anunciando sus resultados financieros para el año completo 2023, Theriva informó que terminó el año en una buena posición con VCN-01, su candidato terapéutico principal. VCN-01 actualmente se encuentra en un ensayo de fase 2b para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) y en estudios patrocinados por investigadores en diferentes indicaciones. A fines de marzo, la dosificación estaba en marcha y la inscripción continúa progresando para VIRAGE, el ensayo de fase 2b controlado, aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta con VCN-01 en combinación con quimioterapia estándar como terapia de primera línea en pacientes con PDAC metastásico recién diagnosticado.

El ensayo tiene como objetivo la inscripción de 92 pacientes evaluables y la empresa informa que está en camino de completar la inscripción en la primera mitad de este año. Los pacientes se están inscribiendo en seis sitios en EE. UU. y nueve en España, y continuarán sin cambios en el protocolo después de una evaluación por el Comité de Monitoreo de Datos Independiente (DMC) que no encontró problemas de seguridad.

Se informa que VCN-01 administrado por vía intravenosa ha sido bien tolerado y ha demostrado un perfil de seguridad consistente con ensayos clínicos anteriores, informa Theriva. De manera importante, dijo que no se observaron toxicidades adicionales en pacientes que recibieron una segunda dosis de VCN-01. Eso significa que la dosificación sistémica repetida de VCN-01 es factible desde una perspectiva de seguridad, allanando el camino para que Theriva se centre en si el régimen de dosis repetidas de VCN-01 puede llevar a mejores resultados clínicos para los pacientes.

"Creemos que el mecanismo de acción diferenciado de VCN-01 tiene el potencial de abordar la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con PDAC al degradar la matriz tumoral y aumentar el acceso al tumor por VCN-01 y terapias contra el cáncer coadministradas", dijo el CEO de Theriva, Steven Shallcross durante una llamada a inversores para discutir las ganancias de 2023. Hasta la fecha, más de 100 pacientes han recibido dosis de VCN-01 en ensayos clínicos en pacientes con una amplia gama de cánceres, incluidos PDAC, retinoblastoma, cáncer colorrectal y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Se han iniciado estudios patrocinados por investigadores adicionales en pacientes con cánceres cerebrales y de ovarios.

Tratar el cáncer de páncreas con VCN-01 no fue la única área en la que Theriva se enfocó durante el año. La empresa también está llevando a cabo un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad de VCN-01 intravítrea en pacientes pediátricos con retinoblastoma refractario. Ese ensayo está progresando, con la empresa completando el tratamiento de pacientes. El ensayo está diseñado para evaluar dosis crecientes de VCN-01 administradas mediante dos inyecciones intravítreas separadas por 14 días. El ensayo de fase 1 patrocinado por investigadores completará el seguimiento de los pacientes en la primera mitad de 2024, y los resultados ayudarán a informar el diseño del ensayo de fase 2 planificado, dice Theriva. Además, la Universidad de Pensilvania continúa inscribiendo y tratando a pacientes en su ensayo de fase 1 patrocinado por investigadores administrando VCN-01 con células huCART-meso a pacientes con cánceres de ovario o páncreas. VCN-01 está diseñado para aumentar la inmunogenicidad tumoral y mejorar el acceso a terapias adicionales como células huCART-meso.

También se está llevando a cabo la dosificación para el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplante de células hematopoyéticas alogénicas (HCT) para la prevención de la enfermedad injerto contra huésped aguda (aGVHD). Theriva dijo que SYN-004 parece ser bien tolerado.

No es de las que descansan, Theriva también estuvo ocupada durante el año expandiendo colaboraciones e identificando nuevas áreas que pueden beneficiarse de VCN-01. A finales del año pasado, firmó una opción exclusiva para licenciar propiedad intelectual del Hospital Sant Joan de Déu-Barcelona para explorar el potencial terapéutico de VCN-01 en combinación con inhibidores de topoisomerasa I. Esto fortalece una colaboración de investigación a largo plazo con Sant Joan de Déu y se basa en un ensayo en curso que evalúa VCN-01 en cánceres pediátricos.

La empresa también está en conversaciones para la concesión de licencias para su producto SYN-020 fosfatasa alcalina intestinal. SYN-020 es una fosfatasa alcalina intestinal bovina recombinante (IAP) formulada para su administración oral en el intestino delgado y diseñada para disminuir la absorción de grasa e inflamación intestinal, fortalecer la barrera intestinal para mitigar el "intestino permeable" y promover un microbioma saludable. Tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de múltiples indicaciones capaz de abordar trastornos derivados de la inflamación gastrointestinal (GI). Theriva está haciendo todo esto y manteniendo los costos bajos. Para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, los gastos generales y administrativos disminuyeron un 28% a $7.1 millones desde $9.9 millones en el período del año anterior. Mientras tanto, la empresa aumentó el gasto en investigación y desarrollo en un 22%, con la vista puesta en el futuro basándose en un aumento observado en la demanda de sus compuestos.

"En 2023, continuamos avanzando de manera constante en nuestro portafolio enfocado en la oncología, diseñado para abordar necesidades no satisfechas de cánceres de difícil tratamiento", dijo Shallcross durante la llamada de ganancias. "Nuestros esfuerzos y recursos principales están enfocados en buscar múltiples oportunidades terapéuticas para nuestro candidato clínico principal VCN-01. Continuaremos buscando formas de generar valor adicional para nuestros accionistas y para el éxito a largo plazo de lo que estamos intentando hacer, es decir, entregar tratamientos prometedores para cánceres muy, muy difíciles de tratar."

Foto destacada de Instituto Nacional del Cáncer en Unsplash.

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