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Von Meg Flippin, Benzinga

Theriva™ Biologics (AMEX: TOVX), das auf die klinische Phase spezialisierte Immunonkologie-Unternehmen, das Therapien für schwer zu behandelnde Krebsarten entwickelt, hat im Jahr 2023 mehrere Meilensteine erreicht und sich möglicherweise für ein starkes Jahr positioniert.

Das könnte gute Nachrichten für Patienten mit Bauchspeicheldrüsen-, Retinoblastom-, Kopf-Hals-, Hirn- oder Eierstockkrebs sein. Wenn Theriva recht hat, können seine onkolytischen Viren die Schutzbarriere um feste Tumoren überwinden und selektiv Tumorzellen abtöten. Seine Entwicklungs-Therapien sind darauf ausgelegt, eine systemische Verabreichung zu ermöglichen - das bedeutet, dass sie den Tumor und entfernte Metastasen gezielt bekämpfen können und das Potenzial haben, die aktuellen Standardtherapien zu verbessern, so das Unternehmen. Die onkolytischen Viren von Theriva können intravenös verabreicht oder direkt in den Tumor oder Tumorkompartiment injiziert werden.

Bei der Veröffentlichung seiner finanziellen Ergebnisse für das gesamte Jahr 2023 gab Theriva bekannt, dass das Unternehmen das Jahr in einer guten Position abgeschlossen hat, mit VCN-01, seinem führenden Therapiekandidaten. VCN-01 befindet sich derzeit in einer Phase-2b-Prüfung zur Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom (PDAC) und in von Prüfern durchgeführten Studien in einer Reihe von Indikationen. Bis Ende März wurde die Dosierung eingeleitet und die Rekrutierung schreitet weiter voran für VIRAGE, die randomisierte, kontrollierte, multizentrische offene Phase-2b-Prüfung von VCN-01 in Kombination mit einer Standardtherapie zur Erstlinientherapie bei neu diagnostizierten metastasierenden PDAC-Patienten.

Die Studie zielt auf die Rekrutierung von 92 auswertbaren Patienten ab, und das Unternehmen berichtet, dass es auf Kurs ist, die Rekrutierung in der ersten Jahreshälfte abzuschließen. Patienten werden an sechs Standorten in den USA und neun in Spanien rekrutiert und werden ohne Änderungen des Protokolls fortgesetzt, nachdem eine Bewertung durch das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) keine Sicherheitsbedenken festgestellt hat.

Die intravenöse Verabreichung von VCN-01 wurde von Theriva gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit früheren klinischen Studien übereinstimmte. Es wurde kein zusätzliches Toxizitätsprofil bei Patienten beobachtet, die eine zweite Dosis VCN-01 erhielten. Das bedeutet, dass eine wiederholte systemische Dosierung von VCN-01 aus Sicherheitssicht möglich ist, was Theriva ermöglicht, sich darauf zu konzentrieren, ob das wiederholte Dosierungsregime von VCN-01 zu verbesserten klinischen Ergebnissen für Patienten führen kann.

„Wir glauben, dass der differenzierte Wirkmechanismus von VCN-01 das Potenzial hat, den dringenden Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit PDAC zu adressieren, indem er die Tumormatrix abbaut und den Tumorzugang von VCN-01 und ko-verabreichten Krebstherapien erhöht“, sagte Theriva-CEO Steven Shallcross während einer Telefonkonferenz, um die Ergebnisse des Jahres 2023 zu diskutieren. Bislang wurden mehr als 100 Patienten in klinischen Studien mit VCN-01, die Patienten mit einer breiten Palette von Krebsarten, einschließlich PDAC, Retinoblastom, Dickdarmkrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), eingeschlossen dosiert. Zusätzliche von Prüfern durchgeführte Studien wurden bei Patienten mit Hirntumoren und Eierstockkrebs eingeleitet.

Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit VCN-01 war während des Jahres nicht der einzige Bereich, auf den sich Theriva konzentrierte. Das Unternehmen ist auch an einer Phase-1-Prüfung beteiligt, die die Sicherheit und Aktivität von intravitrealem VCN-01 bei pädiatrischen Patienten mit refraktärem Retinoblastom bewertet. Diese Studie macht Fortschritte, da das Unternehmen die Behandlung der Patienten abgeschlossen hat. Die Studie ist darauf ausgelegt, ansteigende Dosen von VCN-01 zu bewerten, die durch zwei intravitreale Injektionen im Abstand von 14 Tagen verabreicht werden. Die von Prüfern durchgeführte Phase-1-Prüfung wird die Nachbeobachtung der Patienten in der ersten Jahreshälfte 2024 abschließen, und die Ergebnisse werden dabei helfen, das geplante Design der Phase-2-Prüfung festzulegen, so Theriva. Darüber hinaus fahren die University of Pennsylvania fort, Patienten in ihrer Phase-1-Prüfung einzuschreiben und zu behandeln, die VCN-01 zusammen mit huCART-Meso-Zellen Patienten mit Ovarial- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreichen. VCN-01 ist darauf ausgelegt, die Tumor-Immunogenität zu erhöhen und den Zugang durch zusätzliche Therapien wie huCART-Meso-Zellen zu verbessern.

Die Dosierung für die laufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Prüfung von SYN-004 (Ribaxamase) bei Empfängern allogener hämatopoetischer Zelltransplantationen (HCT) zur Vorbeugung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) läuft ebenfalls. Theriva sagte, dass SYN-004 gut verträglich zu sein scheint.

Auch war Theriva während des Jahres nicht untätig und hat die Zusammenarbeit ausgeweitet und neue Bereiche identifiziert, die möglicherweise von VCN-01 profitieren können. Ende letzten Jahres unterzeichnete das Unternehmen eine exklusive Option zur Lizenzierung geistigen Eigentums des Sant Joan de Déu-Barcelona Children’s Hospital (SJD), um das therapeutische Potenzial von VCN-01 in Kombination mit Topoisomerase-I-Inhibitoren zu erkunden. Dies stärkt eine langfristige Forschungszusammenarbeit mit SJD und baut auf einer laufenden Studie zur Bewertung von VCN-01 bei pädiatrischen Krebserkrankungen auf.

Das Unternehmen ist auch bestrebt, Lizenzgespräche für seine SYN-020-Intestinaler alkalische Phosphatase-Wirkstoff zu führen. SYN-020 ist eine rekombinante bovine intestinale alkalische Phosphatase (IAP), die für die orale Verabreichung an den Dünndarm formuliert ist und darauf ausgelegt ist, die Fettaufnahme und die Darmentzündungen zu verringern, die Darmbarriere zu stärken, um "leaky gut" zu vermindern und ein gesundes Mikrobiom zu fördern. Es hat das Potenzial, ein therapeutisches Mittel mit multiplen Indikationen zu werden, das fähig ist, Störungen, die aus entzündlichen Darmerkrankungen (GI) resultieren, zu behandeln. Theriva macht das alles und hält die Kosten niedrig. Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr verringerten sich allgemeine und administrative Ausgaben um 28% auf 7,1 Millionen US-Dollar von 9,9 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Gleichzeitig erhöhte das Unternehmen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 22%, mit Blick auf die Zukunft aufgrund einer beobachteten Zunahme der Nachfrage nach seinen Verbindungen.

„Im Jahr 2023 haben wir kontinuierlich Fortschritte gemacht, um unser auf Onkologie ausgerichtetes Portfolio voranzutreiben, das darauf abzielt, unerfüllte Bedürfnisse bei schwer zu behandelnden Krebsarten zu adressieren“, sagte Shallcross bei der Telefonkonferenz. „Unsere Hauptbemühungen und Ressourcen konzentrieren sich darauf, multiple therapeutische Möglichkeiten für unseren führenden klinischen Kandidaten VCN-01 zu verfolgen. Wir werden weiterhin nach Möglichkeiten suchen, zusätzlichen Wert für unsere Aktionäre und für den langfristigen Erfolg dessen zu schaffen, was wir versuchen zu tun, nämlich vielversprechende Behandlungen für sehr, sehr schwer zu behandelnde Krebsarten zu entwickeln.“

Beitragsfoto von National Cancer Institute auf Unsplash.

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