Em um ano fenomenal marcado por ganhos de mais de +180% no preço de suas ações, Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) adicionou mais um feito ao seu histórico na semana passada com o anúncio dos resultados gerais de seu estudo MAvERIC-Pilot de Fase II.

A empresa canadense de biotecnologia capturou a atenção dos investidores neste ano com marcos significativos alcançados, incluindo o avanço de dois ensaios clínicos de Fase II simultâneos, a concessão de Designação de Medicamento Órfão pela FDA dos EUA para seu medicamento principal CardiolRx™, e, mais recentemente, o anúncio de resultados positivos gerais de seu estudo MAvERIC-Pilot. Essas conquistas solidificam ainda mais a posição da Cardiol Therapeutics como um player formidável no cenário da biotecnologia, oferecendo esperança renovada para pacientes que sofrem de condições cardíacas raras debilitantes.

Na semana passada, Cardiol Therapeutics (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) relatou dados clínicos de 8 semanas de seu estudo MAvERIC-Pilot, de Fase II e de rótulo aberto, que investiga o impacto do CardiolRx™ administrado a pacientes com pericardite recorrente sintomática. O estudo recrutou 27 pacientes adultos com pericardite recorrente sintomática em oito centros clínicos nos Estados Unidos, incluindo a renomada Mayo Clinic, Cleveland Clinic e Massachusetts General Hospital. Cada paciente apresentou um alto ônus da doença, como refletido tanto pela média da pontuação de dor relatada pelo paciente de 5,8 em 10 na linha de base quanto pelo número de episódios anteriores de pericardite (9 pacientes, ou 33%, tiveram 2 episódios anteriores, 9 pacientes, ou 33%, tiveram 3 episódios, 4 pacientes, ou 15%, tiveram 4 episódios, e 5 pacientes, ou 19%, tiveram mais de 4 episódios).

O principal parâmetro de desfecho do estudo de Fase II é a mudança na dor por pericardite relatada pelo paciente após oito semanas, medida por uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) que foi validada e aplicada em vários ensaios clínicos. A NRS é comumente usada para avaliar a gravidade da dor utilizando uma escala de 0 a 10, onde zero é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável". Os parâmetros de desfecho secundários incluem a pontuação NRS após 26 semanas de tratamento e as mudanças nos níveis circulantes de proteína C-reativa (PCR). A PCR é um marcador comum de inflamação em pacientes com doenças cardiovasculares.

Os dados gerais do MAvERIC-Pilot revelaram várias descobertas-chave:

1. Eficácia na Redução da Dor: Pacientes tratados com CardiolRx™ experienciaram uma redução significativa na dor percebida do pericardite. A pontuação média da dor caiu de 5.8 na linha de base para 2.1 (64%) após oito semanas de tratamento, marcando uma diminuição de 3.7 pontos na NRS de 11 pontos.

2. Redução na Inflamação: Entre os pacientes com PCR elevada na linha de base (≥1 mg/dL), 80% alcançaram normalização dos níveis de PCR (≤0.5 mg/dL) ao final do período de tratamento de oito semanas. Os níveis médios de PCR foram reduzidos de 5.7 mg/dL para 0.3 mg/dL, indicando uma redução substancial na inflamação.

3. Continuação do Paciente e Segurança: Uma porcentagem significativamente alta de pacientes (89%) continuou na fase de extensão do estudo, um período de tratamento de 18 semanas, sugerindo que o CardiolRx™ é bem tolerado. O estudo também confirmou que o CardiolRx™ foi considerado seguro e bem tolerado, sem efeitos adversos significativos.

David Elsley, Presidente e CEO da Cardiol Therapeutics, expressou otimismo sobre o potencial do CardiolRx™ como uma opção terapêutica não imunossupressora para pericardite. O Sr. Elsley destacou a eficácia comparável do medicamento às terapias biológicas existentes usadas no tratamento de terceira linha da pericardite recorrente:

“Estamos encantados em compartilhar os excepcionais dados de desfecho primário do estudo MAvERIC-Pilot, que demonstrou que a administração oral de nosso pequeno composto CardiolRx™ levou a reduções marcadas na dor por pericardite e inflamação e, notavelmente, essas reduções são comparáveis em magnitude à terapia biológica comumente usada no tratamento de terceira linha da pericardite recorrente. Com base no impacto clinicamente significativo do CardiolRx™ sobre o sintoma chave desta doença debilitante, agora esperamos que a totalidade dos dados do MAvERIC-Pilot apoie o avanço para um ensaio de Fase III do CardiolRx™, projetado para atender ao nosso objetivo de fornecer uma opção terapêutica acessível e não imunossupressora para milhares de pacientes com pericardite.”

A pericardite recorrente, uma inflamação persistente do pericárdio – a membrana protetora que envolve o coração – frequentemente retorna após um episódio inicial, frequentemente ligada a infecções virais. Esta condição é marcada por intensa dor no peito, falta de ar e fadiga debilitante, o que resulta em limitações físicas significativas e uma qualidade de vida reduzida para os pacientes. Com aproximadamente 38.000 pacientes nos EUA enfrentando pelo menos uma recidiva anualmente, e muitos sofrendo por anos, a necessidade de tratamentos eficazes é crítica. Aproximadamente 60% dos pacientes com múltiplas recidivas (>1) ainda sofrem por mais de dois anos, e um terço ainda é impactado aos cinco anos. Além disso, o acúmulo progressivo de fluido pericárdico e a subsequente cicatrização podem escalar para uma constrição potencialmente fatal do coração, ressaltando a urgente necessidade de avanços nos tratamentos médicos e protocolos de atendimento aos pacientes.

A única terapia aprovada pela FDA para pericardite recorrente, lançada em 2021, é cara e utilizada principalmente como uma intervenção de terceira linha. No entanto, a tolerabilidade e o perfil de efeitos colaterais do CardiolRx™ devem ser muito mais favoráveis do que o tratamento atual – que possui riscos típicos de imunossupressores. O ônus econômico é notável, com visitas frequentes ao pronto-socorro e hospitalizações elevando os custos da saúde. A hospitalização devido à pericardite recorrente está frequentemente associada a uma estadia de 6 a 8 dias, e o custo por permanência é estimado entre $20.000 e $30.000 nos Estados Unidos.

Com base nos impressionantes resultados gerais do estudo MAvERIC-Pilot, a Cardiol Therapeutics está pronta para oferecer aos pacientes uma opção de tratamento acessível e não imunossupressora para pericardite recorrente, potencialmente superando as terapias existentes. Esses resultados encorajadores preparam o terreno para um próximo ensaio de Fase III, visando validar ainda mais a eficácia e segurança do CardiolRx™, à medida que a Cardiol Therapeutics avança em direção à comercialização.

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