Au cours d'une année phénoménale marquée par des gains de plus de +180% de son prix d'action, Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) a ajouté une autre plume à son chapeau la semaine dernière avec l'annonce des résultats préliminaires de son étude MAvERIC-Pilot de Phase II.

La société canadienne de biotechnologie a capté l'attention des investisseurs cette année avec des jalons significatifs, y compris l'avancement de deux essais cliniques de Phase II simultanés, l'octroi de la désignation de médicament orphelin par la FDA des États-Unis pour son médicament phare CardiolRx™, et plus récemment, l'annonce de résultats préliminaires positifs de leur étude MAvERIC-Pilot. Ces réalisations renforcent davantage la position de Cardiol Therapeutics en tant qu'acteur redoutable dans le paysage biotechnologique, offrant un espoir renouvelé aux patients souffrant de conditions cardiaques rares et débilitantes.

La semaine dernière, Cardiol Therapeutics (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) a rapporté des données cliniques de 8 semaines de son étude MAvERIC-Pilot ouverte de Phase II, enquêtant sur l'impact de CardiolRx™ administré à des patients atteints de péricardite récurrente symptomatique. L'étude a inclus 27 patients adultes avec péricardite récurrente symptomatique dans huit sites cliniques à travers les États-Unis, y compris le célèbre Mayo Clinic, Cleveland Clinic et Massachusetts General Hospital. Chaque patient avait une lourde charge de maladie, comme le reflète à la fois un score de douleur rapporté par le patient de 5,8 sur 10 à la ligne de base et le nombre d'épisodes précédents de péricardite (9 patients, soit 33%, ont eu 2 épisodes précédents, 9 patients, soit 33%, ont eu 3 épisodes, 4 patients, soit 15%, ont eu 4 épisodes, et 5 patients, soit 19%, ont eu plus de 4 épisodes).

Le critère principal de l'étude de Phase II est le changement dans la douleur liée à la péricardite reporté par les patients à huit semaines, mesuré par une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) qui a été validée et appliquée dans plusieurs essais cliniques. Le NRS est couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur en utilisant une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable ». Les critères secondaires incluent le score NRS après 26 semaines de traitement et les changements dans les niveaux circulants de protéine C-réactive (CRP). La CRP est un marqueur couramment utilisé de l'inflammation chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Les données préliminaires de MAvERIC-Pilot ont révélé plusieurs résultats clés :

1. Efficacité dans la réduction de la douleur : Les patients traités avec CardiolRx™ ont connu une réduction significative de la douleur perçue subjectivement de la péricardite. Le score de douleur moyen est tombé de 5,8 à la ligne de base à 2,1 (64%) après huit semaines de traitement, marquant une diminution de 3,7 points sur le NRS à 11 points.

2. Réduction de l'inflammation : Parmi les patients avec une CRP de base élevée (≥1 mg/dL), 80% ont atteint une normalisation des niveaux de CRP (≤0,5 mg/dL) à la fin de la période de traitement de huit semaines. Les niveaux moyens de CRP ont été réduits de 5,7 mg/dL à 0,3 mg/dL, indiquant une réduction substantielle de l'inflammation.

3. Continuité du traitement et sécurité : Un pourcentage significativement élevé de patients (89%) a poursuivi dans la phase d'extension de l'étude, une période de traitement de 18 semaines, suggérant que CardiolRx™ est bien toléré. L'étude a également confirmé que CardiolRx™ a été jugé sûr et bien toléré, sans effets indésirables significatifs.

David Elsley, Président et DG de Cardiol Therapeutics, a exprimé son optimisme quant au potentiel de CardiolRx™ en tant qu'option thérapeutique non immunosuppressive pour la péricardite. M. Elsley a souligné l'efficacité comparable du médicament par rapport aux thérapies biologiques existantes utilisées dans le traitement de troisième ligne de la péricardite récurrente :

“Nous sommes ravis de partager les données exceptionnelles du critère principal de l'étude MAvERIC-Pilot, qui ont démontré que l'administration orale de notre petite molécule CardiolRx™ a entraîné des réductions marquées de la douleur et de l'inflammation liées à la péricardite, et remarquablement, ces réductions sont comparables en ampleur à la thérapie biologique couramment utilisée dans le traitement de troisième ligne de la péricardite récurrente. Sur la base de l'impact cliniquement significatif de CardiolRx™ sur le symptôme clé de cette maladie débilitante, nous anticipons désormais que l'ensemble des données de MAvERIC-Pilot soutiendra l'avancement vers un essai de Phase III de CardiolRx™ conçu pour atteindre notre objectif de fournir une option thérapeutique accessible et non immunosuppressive pour des milliers de patients atteints de péricardite.”

La péricardite récurrente, une inflammation persistante du péricarde – la membrane protectrice entourant le cœur – se manifeste souvent après un épisode initial, souvent lié à des infections virales. Cette condition se caractérise par une douleur thoracique intense, un essoufflement et une fatigue débilitante, ce qui entraîne des limitations physiques significatives et une qualité de vie diminuée pour les patients. Avec environ 38 000 patients aux États-Unis souffrant d'au moins une récidive chaque année, et beaucoup souffrant pendant des années, le besoin de traitements efficaces est crucial. Environ 60% des patients ayant plusieurs récidives (>1) souffrent encore depuis plus de deux ans, et un tiers est toujours affecté après cinq ans. De plus, l'accumulation progressive de liquide péricardique et les cicatrices subséquentes peuvent entraîner une constriction du cœur menaçant la vie, soulignant l'urgence d'avancées dans le traitement médical et les protocoles de soins aux patients.

Le seul traitement approuvé par la FDA pour la péricardite récurrente, lancé en 2021, est coûteux et principalement utilisé comme intervention de troisième ligne. Cependant, la tolérance et le profil des effets secondaires de CardiolRx™ devraient être beaucoup plus favorables que le traitement actuel – qui présente des risques typiques des immunosuppresseurs. Le fardeau économique est notable, avec des visites fréquentes aux urgences et des hospitalisations faisant grimper les coûts de la santé. L'hospitalisation due à la péricardite récurrente est souvent associée à une durée de séjour de 6 à 8 jours, et le coût par séjour est estimé entre 20 000 et 30 000 dollars aux États-Unis.

En s'appuyant sur les résultats préliminaires impressionnants de l'étude MAvERIC-Pilot, Cardiol Therapeutics est sur le point de fournir aux patients une option de traitement accessible et non immunosuppressive pour la péricardite récurrente, potentiellement supérieure aux thérapies existantes. Ces résultats encourageants ouvrent la voie à un prochain essai de Phase III, visant à valider davantage l'efficacité et la sécurité de CardiolRx™, alors que Cardiol Therapeutics avance vers la commercialisation.

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