En un año fenomenal marcado por ganancias de más del 180% en su precio de acción, Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) agregó otra pluma a su gorra la semana pasada con el anuncio de los resultados generales de su estudio MAvERIC-Pilot de Fase II.

La compañía biotecnológica canadiense ha captado la atención de los inversores este año con hitos significativos logrados, incluidos el avance de dos ensayos clínicos de Fase II simultáneos, la concesión de la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA de EE. UU. para su medicamento insignia CardiolRx™ y, más recientemente, el anuncio de resultados positivos generales de su estudio MAvERIC-Pilot. Estos logros consolidan aún más la posición de Cardiol Therapeutics como un jugador formidable en el ámbito de la biotecnología, ofreciendo una renovada esperanza a los pacientes que sufren de condiciones cardíacas raras y debilitantes.

La semana pasada, Cardiol Therapeutics (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) informó datos clínicos de 8 semanas de su estudio MAvERIC-Pilot de Fase II con etiqueta abierta que investiga el impacto de CardiolRx™ administrado a pacientes con pericarditis recidivante sintomática. El estudio inscribió a 27 pacientes adultos con pericarditis recidivante sintomática en ocho sitios clínicos en los Estados Unidos, incluidos la prestigiosa Clínica Mayo, la Clínica Cleveland y el Hospital General de Massachusetts. Cada paciente tenía una alta carga de enfermedad, como se refleja tanto en un puntaje de dolor reportado por el paciente que promedió 5.8 de 10 en la línea base, como en el número de episodios anteriores de pericarditis (9 pacientes, o el 33%, tuvieron 2 episodios anteriores, 9 pacientes, o el 33%, tuvieron 3 episodios, 4 pacientes, o el 15%, tuvieron 4 episodios, y 5 pacientes, o el 19%, tuvieron más de 4 episodios).

El objetivo principal del estudio de Fase II es el cambio en el dolor de pericarditis reportado por el paciente a las ocho semanas, medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) que ha sido validada y aplicada en varios ensayos clínicos. La NRS se usa comúnmente para evaluar la severidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, donde cero es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable." Los objetivos secundarios incluyen el puntaje de la NRS después de 26 semanas de tratamiento y cambios en los niveles circulantes de proteína C-reactiva (CRP). La CRP es un marcador comúnmente usado de inflamación en pacientes con enfermedad cardiovascular.

Los datos generales del MAvERIC-Pilot revelaron varios hallazgos clave:

1. Eficacia en la Reducción del Dolor: Los pacientes tratados con CardiolRx™ experimentaron una reducción significativa en el dolor percibido subjetivamente de la pericarditis. El puntaje medio de dolor bajó de 5.8 en la línea base a 2.1 (64%) después de ocho semanas de tratamiento, marcando una disminución de 3.7 puntos en la NRS de 11 puntos.

2. Reducción de la Inflamación: Entre los pacientes con CRP elevada al inicio (≥1 mg/dL), el 80% logró la normalización de los niveles de CRP (≤0.5 mg/dL) al final del período de tratamiento de ocho semanas. Los niveles promedio de CRP se redujeron de 5.7 mg/dL a 0.3 mg/dL, indicando una reducción sustancial de la inflamación.

3. Continuación y Seguridad de los Pacientes: Un porcentaje significativamente alto de pacientes (89%) ha continuado en la fase de extensión del estudio, un período de tratamiento de 18 semanas, sugiriendo que CardiolRx™ es bien tolerado. El estudio también confirmó que se encontró que CardiolRx™ era seguro y bien tolerado, sin efectos adversos significativos.

David Elsley, Presidente y CEO de Cardiol Therapeutics, expresó optimismo sobre el potencial de CardiolRx™ como una opción terapéutica no inmunosupresora para la pericarditis. El Sr. Elsley destacó la eficacia comparable del fármaco con respecto a las terapias biológicas existentes utilizadas en el tratamiento de tercera línea de la pericarditis recidivante:

“Estamos encantados de compartir los excepcionales datos del objetivo primario del estudio MAvERIC-Pilot, que demostraron que la administración oral de nuestro pequeño molécula CardiolRx™ condujo a reducciones marcadas en el dolor y la inflamación de la pericarditis, y notablemente, estas reducciones son comparables en magnitud a la terapia biológica comúnmente utilizada en el tratamiento de tercera línea de la pericarditis recidivante. Basándonos en el impacto clínicamente significativo de CardiolRx™ en el síntoma clave de esta enfermedad debilitante, ahora anticipamos que la totalidad de los datos de MAvERIC-Pilot respaldará el avance hacia un ensayo de Fase III de CardiolRx™ diseñado para cumplir nuestro objetivo de proporcionar una opción terapéutica accesible y no inmunosupresora para miles de pacientes con pericarditis.”

La pericarditis recidivante, una inflamación persistente del pericardio – la membrana protectora que rodea el corazón – a menudo resurge después de un episodio inicial, frecuentemente ligado a infecciones virales. Esta condición se caracteriza por un intenso dolor en el pecho, dificultad para respirar y fatiga debilitante, lo que resulta en limitaciones físicas significativas y una disminución de la calidad de vida para los pacientes. Con un estimado de 38,000 pacientes en los EE. UU. experimentando al menos una recurrencia anualmente, y muchos sufriendo durante años, la necesidad de tratamientos efectivos es crítica. Aproximadamente el 60% de los pacientes con múltiples recurrencias (>1) aún sufren durante más de dos años, y un tercio todavía se ve afectado a los cinco años. Además, la acumulación progresiva de líquido pericárdico y el posterior tejido cicatricial pueden escalar a una constricción amenazante para la vida del corazón, destacando una necesidad urgente de avances en el tratamiento médico y los protocolos de atención al paciente.

La única terapia aprobada por la FDA para la pericarditis recidivante, lanzada en 2021, es costosa y se utiliza principalmente como una intervención de tercera línea. Sin embargo, se espera que el perfil de tolerancia y efectos secundarios de CardiolRx™ sea mucho más favorable que el tratamiento actual, que conlleva riesgos típicos de los inmunosupresores. La carga económica es notable, con visitas frecuentes a la sala de emergencias y hospitalizaciones que aumentan los costos de atención médica. La hospitalización debido a la pericarditis recidivante a menudo está asociada con una estancia de 6 a 8 días, y el costo por estancia se estima en un rango de entre $20,000 y $30,000 en los Estados Unidos.

Basándose en los impresionantes resultados generales del estudio MAvERIC-Pilot, Cardiol Therapeutics está preparada para ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento accesible y no inmunosupresora para la pericarditis recidivante, superando potencialmente las terapias existentes. Estos resultados alentadores preparan el escenario para un próximo ensayo de Fase III, con el objetivo de validar aún más la eficacia y seguridad de CardiolRx™, mientras Cardiol Therapeutics avanza hacia la comercialización.

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