In einem phänomenalen Jahr, das von einem Gewinn von über +180 % bei seinem Aktienkurs geprägt ist, hat Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) in der vergangenen Woche einen weiteren Erfolg verbuchen können, indem die Ergebnisse der Phase-II-Studie MAvERIC-Pilot veröffentlicht wurden.

Das kanadische Biotechnologieunternehmen hat in diesem Jahr die Aufmerksamkeit der Investoren auf sich gezogen, indem es bedeutende Meilensteine erreicht hat, darunter die Fortschritte von zwei parallelen Phase-II-Studien, die Gewährung der Orphan Drug Designation durch die US FDA für sein Flaggschiff-Produkt CardiolRx™ und kürzlich die Bekanntgabe positiver Ergebnisse der MAvERIC-Pilot-Studie. Diese Erfolge festigen die Position von Cardiol Therapeutics als bedeutenden Akteur in der Biotechnologie-Branche und bieten Hoffnung für Patienten, die an belastenden seltenen Herzerkrankungen leiden.

In der vergangenen Woche berichtete Cardiol Therapeutics (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) über die klinischen Daten zu den 8 Wochen seiner offenen Phase-II-Studie MAvERIC-Pilot, die die Auswirkungen von CardiolRx™ bei Patienten mit symptomatischen wiederkehrenden Perikarditis untersucht. In die Studie wurden 27 erwachsene Patienten mit symptomatischer wiederkehrender Perikarditis an acht klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten, darunter das bekannte Mayo Clinic, Cleveland Clinic und das Massachusetts General Hospital, aufgenommen. Jeder Patient litt unter einer hohen Krankheitslast, was sich sowohl in einem von den Patienten gemeldeten Schmerzscore von durchschnittlich 5,8 von 10 zu Beginn der Studie, als auch in der Anzahl der vorherigen Episoden von Perikarditis widerspiegelt (9 Patienten, oder 33 %, hatten 2 vorherige Episoden, 9 Patienten, oder 33 %, hatten 3 solche Episoden, 4 Patienten, oder 15 %, hatten 4 Episoden, und 5 Patienten, oder 19 %, hatten mehr als 4 Episoden).

Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie ist die Veränderung des von den Patienten berichteten Schmerzen bei Perikarditis nach acht Wochen, gemessen mit einer 11-punktigen numerischen Bewertungsskala (NRS), die in mehreren klinischen Studien validiert und angewendet wurde. NRS wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere mit einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet. Sekundäre Endpunkte umfassen den NRS-Score nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen der zirkulierenden C-reaktiven Protein (CRP)- Werte. CRP ist ein häufig verwendeter Marker für Entzündungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die topline Daten der MAvERIC-Pilot-Studie zeigten mehrere wichtige Ergebnisse:

1. Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung: Patienten, die mit CardiolRx™ behandelt wurden, erfuhren einen signifikanten Rückgang der subjektiv wahrgenommenen Schmerzen der Perikarditis. Der durchschnittliche Schmerzscore fiel von 5,8 zu Beginn auf 2,1 (64 %) nach achtwöchiger Behandlung, was einem Rückgang von 3,7 Punkten auf der 11-punktigen NRS entspricht.

2. Reduzierung der Entzündung: Unter den Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CRP (≥1 mg/dL) erreichten 80 % eine Normalisierung der CRP-Werte (≤0,5 mg/dL) am Ende der achtwöchigen Behandlungsperiode. Die durchschnittlichen CRP-Werte wurden von 5,7 mg/dL auf 0,3 mg/dL gesenkt, was auf eine erhebliche Verringerung der Entzündung hinweist.

3. Patientenkontinuität und Sicherheit: Ein signifikant hoher Prozentsatz der Patienten (89 %) hat an der Erweiterungsphase der Studie, einer 18-wöchigen Behandlungsphase, teilgenommen, was darauf hindeutet, dass CardiolRx™ gut vertragen wird. Die Studie bestätigte auch, dass CardiolRx™ als sicher und gut verträglich eingestuft wurde, ohne dass wesentliche Nebenwirkungen auftraten.

David Elsley, Präsident und CEO von Cardiol Therapeutics, äußerte sich optimistisch über das Potenzial von CardiolRx™ als nicht-immunosuppressive therapeutische Option für Perikarditis. Herr Elsley hob die vergleichbare Wirksamkeit des Medikaments im Vergleich zu bestehenden biologischen Therapien hervor, die in der drittrangigen Behandlung der wiederkehrenden Perikarditis eingesetzt werden:

“Wir freuen uns, die außergewöhnlichen Daten zum primären Endpunkt der MAvERIC-Pilot-Studie präsentieren zu können, die zeigen, dass die orale Verabreichung unseres kleinen Moleküls CardiolRx™ zu deutlichen Reduzierungen der Schmerzen und der Entzündungen bei Perikarditis geführt hat. Bemerkenswerterweise sind diese Rückgänge in ihrem Ausmaß mit der biologischen Therapie vergleichbar, die häufig in der drittrangigen Behandlung der wiederkehrenden Perikarditis eingesetzt wird. Basierend auf den klinisch bedeutsamen Auswirkungen von CardiolRx™ auf das Hauptsymptom dieser belastenden Erkrankung rechnen wir nun damit, dass die Gesamtheit der Daten der MAvERIC-Pilot-Studie die Fortführung in eine Phase-III-Studie von CardiolRx™ unterstützen wird, die darauf abzielt, uns das Ziel zu ermöglichen, Patienten mit zugänglichen und nicht-immunosuppressiven therapeutischen Optionen für Tausende von Perikarditis-Patienten bereitzustellen.”

Wiederkehrende Perikarditis, eine persistente Entzündung des Perikards – der schützenden Membran, die das Herz umgibt – tritt häufig nach einer ersten Episode wieder auf und ist oft mit Virusinfektionen verbunden. Diese Erkrankung ist geprägt von intensiven Brustschmerzen, Atemnot und erschöpfender Müdigkeit, was zu erheblichen körperlichen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität der Patienten führt. Mit geschätzten 38.000 Patienten in den USA, die jährlich mindestens eine Rückkehr erleben und viele jahrelang leiden, ist der Bedarf an wirksamen Behandlungen kritisch. Ungefähr 60 % der Patienten mit mehreren Rückfällen (> 1) leiden noch länger als zwei Jahre, und ein Drittel wird auch nach fünf Jahren noch betroffen. Darüber hinaus kann die fortschreitende Ansammlung von Perikardflüssigkeit und anschließende Narbenbildung zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens führen, was den dringenden Bedarf nach Fortschritten in der medizinischen Behandlung und den Behandlungsprotokollen betont.

Die einzige von der FDA zugelassene Therapie für wiederkehrende Perikarditis, die 2021 eingeführt wurde, ist kostspielig und wird hauptsächlich als dritte Intervention eingesetzt. Die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil von CardiolRx™ werden jedoch voraussichtlich viel günstiger sein als die derzeitige Behandlung, die Risiken aufweist, die für Immunosuppressiva typisch sind. Die wirtschaftliche Belastung ist erheblich, da häufige Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte die Gesundheitskosten in die Höhe treiben. Die Krankenhausaufenthalte aufgrund wiederkehrender Perikarditis sind häufig mit einer Verweildauer von 6-8 Tagen verbunden, und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 US-Dollar geschätzt.

Aufbauend auf den beeindruckenden Ergebnissen der MAvERIC-Pilot-Studie ist Cardiol Therapeutics bereit, Patienten eine zugängliche und nicht-immunosuppressive Behandlungsoption für wiederkehrende Perikarditis zu bieten, die möglicherweise bestehende Therapien übertrifft. Diese ermutigenden Ergebnisse bereiten den Boden für eine bevorstehende Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx™ weiter zu validieren, während Cardiol Therapeutics auf die Kommerzialisierung hinarbeitet.

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