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Dr. Raza Bokhari, président exécutif et directeur général de Medicus Pharma, a rejoint Steve Darling de Proactive pour partager des mises à jour importantes concernant l'interaction de l'entreprise avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Medicus Pharma a reçu des commentaires de la FDA concernant ses découvertes récentes et ses soumissions réglementaires.

Les rétroactions de la FDA concernant les résultats de l'étude sont considérées comme exploratoires, avec des demandes spécifiques visant à fournir des données supplémentaires provenant d'études cliniques afin de soutenir les doses de 100μg et 200μg d'aiguilles à micro-réseau contenant de la doxorubicine. De plus, la FDA a demandé une brochure actualisée pour les investigateurs, intégrant des informations provenant des études cliniques SKNJCT-001 et SKNJCT-002, mettant particulièrement l'accent sur les événements indésirables et les toxicités limitant la dose à chaque niveau de dose.

Le Dr. Bokhari a déclaré à Proactive que l'étude SKNJCT-001 a atteint avec succès son objectif principal d'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité. Le produit en phase d'investigation, D-MNA, a démontré des profils de sécurité favorables à tous les niveaux de dose parmi les treize participants inscrits à l'étude. Ce résultat encourageant souligne le potentiel de D-MNA en tant qu'option thérapeutique sûre et bien tolérée.

En réponse aux demandes de la FDA, Medicus Pharma s'engage à faire une soumission complète au deuxième trimestre 2024. Cette soumission comprendra les données demandées et une brochure actualisée pour les investigateurs, intégrant méticuleusement les informations provenant des études SKNJCT-001 et SKNJCT-002. De plus, la soumission englobera les données de stabilité en chimie, fabrication et contrôles (CMC), garantissant un dossier complet et robuste.

Le Dr. Bokhari a réaffirmé l'engagement de Medicus Pharma à respecter les lignes directrices réglementaires et à favoriser une communication transparente avec les autorités réglementaires. En répondant aux interrogations de la FDA et en fournissant des données complètes, l'entreprise vise à faciliter le processus d'examen réglementaire et à faire progresser le développement de D-MNA vers une éventuelle approbation réglementaire.

En résumé, Medicus Pharma demeure résolue à faire progresser des thérapies innovantes tout en respectant les normes les plus élevées de sécurité et d'efficacité. L'engagement proactif de l'entreprise auprès des agences de réglementation reflète sa détermination à mettre à disposition des traitements impactants pour les patients dans le besoin.

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