Medicus Pharma Informa que la FDA de los EE. UU. ha Proporcionado Comentarios sobre el Protocolo Clínico de Fase 2 de SKNJCT-003
--News Direct--Dr. Raza Bokhari, Presidente Ejecutivo y CEO de Medicus Pharma, se unió a Steve Darling de Proactive para compartir importantes actualizaciones sobre la interacción de la compañía con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Medicus Pharma ha recibido comentarios de la FDA, relacionados con los hallazgos de su estudio reciente y las presentaciones regulatorias.La retroalimentación de la FDA sobre los resultados del estudio se considera exploratoria, con solicitudes específicas dirigidas a proporcionar datos adicionales de estudios clínicos para respaldar las dosis de 100μg y 200μg de agujas de micro-matriz que contienen doxorrubicina. Además, la FDA ha solicitado un folleto actualizado del investigador, incorporando conocimientos de los estudios clínicos SKNJCT-001 y SKNJCT-002, centrándose particularmente en eventos adversos y toxicidades limitantes de dosis en cada nivel de dosis.El Dr. Bokhari transmitió a Proactive que el estudio SKNJCT-001 cumplió con éxito su objetivo principal de evaluar la seguridad y la tolerabilidad. El producto en investigación, D-MNA, demostró perfiles de seguridad favorables en todos los niveles de dosis entre los trece participantes inscritos en el estudio. Este resultado alentador subraya el potencial de D-MNA como una opción terapéutica segura y bien tolerada.En respuesta a las solicitudes de la FDA, Medicus Pharma se compromete a realizar una presentación integral en el segundo trimestre de 2024. Esta presentación incluirá los datos solicitados y un folleto actualizado del investigador, incorporando minuciosamente conocimientos de los estudios SKNJCT-001 y SKNJCT-002. Además, la presentación abarcará datos de estabilidad de Química, Fabricación y Controles (CFC), asegurando un expediente integral y sólido.El Dr. Bokhari reiteró la dedicación de Medicus Pharma a cumplir con las pautas regulatorias y fomentar una comunicación transparente con las autoridades regulatorias. Al abordar las preguntas de la FDA y proporcionar datos completos, la compañía tiene como objetivo facilitar el proceso de revisión regulatoria y avanzar en el desarrollo de D-MNA hacia un posible aprobación regulatoria.En resumen, Medicus Pharma sigue firme en su compromiso de avanzar en terapias innovadoras manteniendo los más altos estándares de seguridad y eficacia. El compromiso proactivo de la empresa con las agencias regulatorias refleja su dedicación a llevar tratamientos impactantes a pacientes necesitados.Detalles de contactoProactive North AmericaProactive North America+1 604-688-8158NA-editorial@proactiveinvestors.comVer versión fuente en newsdirect.com: https://newsdirect.com/news/medicus-pharma-says-u-s-fda-has-provided-comments-on-phase-2-clinical-protocol-of-sknjct-003-575151078
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