Dr. Raza Bokhari, presidente executivo e CEO da Medicus Pharma, juntou-se a Steve Darling da Proactive para compartilhar importantes atualizações sobre a interação da empresa com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A Medicus Pharma recebeu comentários da FDA, referentes aos seus achados recentes de estudo e submissões regulatórias.

O feedback da FDA sobre os resultados do estudo é considerado exploratório, com pedidos específicos direcionados para fornecer dados adicionais de estudos clínicos para apoiar as doses de 100μg e 200μg de micro-agulhas em forma de matriz contendo doxorrubicina. Além disso, a FDA solicitou um folheto de investigador atualizado, incorporando insights dos estudos clínicos SKNJCT-001 e SKNJCT-002, focando especialmente em eventos adversos e toxicidades limitantes de dose em cada nível de dose.

O Dr. Bokhari transmitiu à Proactive que o estudo SKNJCT-001 atendeu com sucesso seu objetivo principal de avaliar a segurança e tolerabilidade. O produto em investigação, D-MNA, demonstrou perfis de segurança favoráveis em todos os níveis de dose entre os treze participantes inscritos no estudo. Este resultado encorajador destaca o potencial do D-MNA como uma opção terapêutica segura e bem tolerada.

Em resposta aos pedidos da FDA, a Medicus Pharma está comprometida em fazer uma submissão abrangente no segundo trimestre de 2024. Esta submissão incluirá os dados solicitados e um folheto de investigador atualizado, incorporando meticulosamente insights dos estudos SKNJCT-001 e SKNJCT-002. Além disso, a submissão abrangerá dados de estabilidade de Química, Manufatura e Controle (CMC), garantindo um dossiê abrangente e robusto.

O Dr. Bokhari reiterou a dedicação da Medicus Pharma em seguir as diretrizes regulatórias e promover comunicação transparente com as autoridades regulatórias. Ao abordar as consultas da FDA e fornecer dados abrangentes, a empresa visa facilitar o processo de revisão regulatória e avançar no desenvolvimento do D-MNA rumo a uma potencial aprovação regulatória.

Em resumo, a Medicus Pharma permanece firme em seu compromisso de avançar em terapias inovadoras, mantendo os mais altos padrões de segurança e eficácia. O envolvimento proativo da empresa com agências reguladoras reflete sua dedicação em trazer tratamentos impactantes para pacientes necessitados.

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