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Anleger verdienen viel Geld mit Adipositas-Investment. Adipositas hat epidemische Ausmaße erreicht, daher ist es leicht zu verstehen, warum Adipositas-Medikamente inklusive GLP-1-Agonisten auf dem Markt explodiert sind. Diese Medikamentenklasse wurde ursprünglich entwickelt, um den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern zu regulieren, wurde jedoch erweitert, um Adipositas zu behandeln, was einen noch größeren Markt darstellt. Der JP Morgan-Analyst Richard Vosser schätzt, dass der weltweite Markt für Adipositas-Medikamente bis 2032 71 Milliarden Dollar erreichen wird (71).

Die erste Zulassung von Byetta® erfolgte im Jahr 2005, aber der Markt hat sich seitdem um eine Vielzahl von Diabetes-Medikamenten erweitert, die man aus TV-Werbungen kennt, wie Trulicity®, Victoza®, Adlyxin®, Ozempic®, Rybelsus® und Mounjaro®. Blockbuster-Medikamente wie Ozempic, jetzt Wegovy®, und Mounjaro, jetzt Zepbound®, wurden als Adipositas-Medikamente umfunktioniert.

Diese Umfunktionierung ist ein häufiges Thema im Biotech-Bereich. Das einzige Problem ist, dass Adipositas ebenfalls ein häufiges Thema geworden ist, was es letztendlich zu einem überfüllten Markt und schwieriger macht, die Gewinner und Verlierer auszuwählen. Kombinationsmedikamente wie Survodutide, Retatrutide und Cagrisema sind vielversprechende Medikamente in der Phase 3 der Entwicklung für Adipositas, aber in diese Namen zu investieren, bedeutet einfach, dem Strom zu folgen. Investitionen erfordern einen Vorsprung und etwas Überlegung. Dieser Artikel hebt reine Medikamentenhersteller in MASH hervor, die wahrscheinlich das Interesse von Anlegern wecken, die nach dem nächsten großen Ding im Biotech-Bereich suchen.

Ausblick auf GLP-1-Agonisten und die MASH-Epidemie

Unternehmen wie Eli Lilly (NYSE: LLY) mit ihrem Medikament Mounjaro (Tirzepatide) haben ihr Medikament bereits einmal umfunktioniert und schauen über Diabetes und Adipositas hinaus auf einen noch lukrativeren Markt für metabolische dysfunktionale Steatohepatitis (MASH). LLY hat vielversprechende Zwischenergebnisse gezeigt, die demonstrieren, dass 74% der übergewichtigen Erwachsenen, die die höher dosierte Tirzepatide einnahmen, MASH im Vergleich zu 12,6% bei Placebo beseitigt haben. Die erste Zulassung eines MASH-Medikaments am 15. März 2024 durch Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ: MDGL) hat den Sektor entfacht, da Anleger nach dem nächsten reinen Spiel suchen.

Mehrere MASH-Ziele

Metabolische dysfunktionale Steatohepatitis ist eine komplexe Krankheit im regulatorischen Bereich. Die Genehmigungskriterien sind eine Beseitigung MASH-Symptomen durch Biopsie, ohne dass sich die Fibrose verschlechtert. Die früher als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) bekannte Krankheit wird durch die Ansammlung von Fett in der Leber verursacht, die zu Komplikationen wie Fibrose (Leberschrumpfung), Zirrhose (schwerwiegende Leberschrumpfung) und Leberkrebs führt. Wenn MASH bis zu diesem Punkt fortschreitet, ist eine Lebertransplantation derzeit die einzige praktikable Option. Nach der Zulassung von Rezdiffera® durch MDGL strömen Anleger zu anderen MASH-Namen und suchen nach einem Nachfolgemedikament, das entweder in Kombination mit Rezdiffera wirkt oder überlegen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ist.

MASH-Medikamentenziele

MASH hat verschiedene angreifbare Ziele. Der GLP-1-Angriff ist der gängige Ansatz, da er auch die Typ-2-Diabetes behandelt. Als nächstes in Bezug auf ein Medikamentenziel steht der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF21), der von einer Reihe von Marktteilnehmern in der späten Entwicklungsphase angegangen wird. Galectin-3 ist ein anderes Ziel für MASH-Medikamente, da Untersuchungen gezeigt haben, dass es in fibrotische und entzündliche Rückkopplungsschleifen verwickelt ist. Es gibt auch vielversprechende Medikamente, die den Schilddrüsenhormonrezeptor Beta (THRβ) als Ziel haben. Ein Abweichen von den gängigen Ansätzen ist der A3-Adenosin-Rezeptor (A3AR), der in entzündlichen und Krebszellen hoch exprimiert wird, während eine geringere Expression in normalen Körperzellen zu finden ist.

FGF21-Agonisten

89Bio Inc. (NASDAQ: ETNB) entwickelt ein führendes Molekül namens Pegozafermin, das ein speziell entwickeltes glycoPEGyliertes Analogon von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) ist. Es ist ähnlich in der Wirkungsweise wie das Medikament Pegbelfermin von Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), das trotz positiver Ergebnisse, die zeigten, dass mehr als die Hälfte der Patienten nach 16 Wochen eine MASH-Resolution hatten, eingestellt wurde. FGF21-Analoga werden subkutan injiziert. Die Ausrichtung des FGF21-Wegs trägt dazu bei, den Stoffwechsel und den Zellvorgang zu regulieren, insbesondere im Leberfettgewebe. Das Ausbalancieren dieses Stoffwechselwegs hilft, das Leberfett zu reduzieren, was im Laufe der Zeit zu einer Abnahme der Leberfibrose führen kann. Das Unternehmen verfügt über starke Fibrose-Daten mit günstiger Verträglichkeit und Dosierungsbequemlichkeit. Langzeitdaten deuten darauf hin, dass eine kumulative Auswirkung auf Patienten besteht, die eine Hintergrund-GLP-1-Therapie erhalten. ETNB´s Phase-3-Programm in MASH könnte durch die Verwendung von Histologie bei nicht-zirrhotischen (F2-F3)- und zirrhotischen (F4)-Patienten eine beschleunigte Zulassung erreichen, obwohl die FDA eine größere Bedeutung für klinische Ergebnisse und nicht die Histologie anerkannt hat. Man hat klinische Studien sowohl in Fibrose als auch in Zirrhose und man erwartet, dass man im 2. Quartal 2024 mit der Zirrhose-Studie beginnen wird. Das Unternehmen verfügt über fast 600 Millionen Dollar in bar mit einer Marktkapitalisierung von 875 Millionen Dollar. Der geringe Premium über dem Bargeld, solide und konsistente Studienergebnisse sowie kurz- und langfristige Katalysatoren machen dies zu einem attraktiven Setup für Anleger. Dies ist das erste auf der Top-6-Liste.

Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO) zielt ebenfalls auf MASH und MASH-Zirrhose mit einem FGF21-Agonisten ab. Ihr Medikament heißt Efruxifermin und wird häufig als EFX bezeichnet. In ihrer Phase-2b-MASH-Studie zeigten sie eine 65%ige Reduzierung des Leberfettgehalts gegenüber 11% bei Placebo, was sie an die Spitze des Feldes bringt, da dies in nur 12 Wochen erreicht wurde. Leider verpasste ihre Phase-2b-Studie bei MASH das Ziel der Verbesserung der Leberfibrose im 12-Wochen-Zeitraum, zeigte jedoch, dass 60% nach 36 Wochen MASH-Resolution gegenüber 26% bei Placebo aufwiesen. Das Unternehmen verlor aufgrund dieses Readouts viel an Wert, aber die Statistiken zeigen, dass eine gut gestaltete Studie wahrscheinlich die regulatorischen Endpunkte erreichen wird. Es steht eine Anleitung aus einem FDA-Abschlussgespräch aus, aber der Zeitpunkt ist noch ungewiss und belastet den Aktienkurs. Obwohl in diesem Namen viel Potenzial steckt, macht der unsichere Zeitpunkt des regulatorischen Weges dieses ideal für den Geduldigen Investor, der eher auf NASH-Zirrhose setzt. Das Unternehmen ist mit über 550 Millionen Dollar in bar und einer Marktkapitalisierung von 1,5 Milliarden Dollar solide finanziert.

Galectin-3-Antagonisten

Galectin Therapeutics (NASDAQ: GALT) hat eine adaptive Design-Phase 2/3-Studie in NASH-Zirrhose mit einem Zwischenergebnis vor Jahresende 2024. Ihr intravenös verabreichter Galectin-Antagonist namens Belapectin zeigte trotz des Scheiterns ihrer (jetzt aufgegebenen) primären Endpunkte in einer Phase-2-Studie, dass er eine vollständige Verhinderung von Ösophagusvarizen. Ihre entscheidende Studie, die aus den Lehren aus der Phase-2-Studie Nutzen zog, nutzte einen primären Endpunkt zur Verhinderung von Ösophagusvarizen. Wenn die Zwischenergebnisse bestätigen, dass Ösophagusvarizen vollständig oder nahezu vollständig verhindert werden, wie sie es in ihrer Phase-2-Studie getan haben, hätten sie ein überzeugendes Argument für eine bedingte Zulassung, höchstwahrscheinlich mit einer weiteren bestätigenden Phase-3-Studie nach der Markteinführung. Fast 50% der Patienten, die Ösophagusvarizen entwickeln, sterben innerhalb eines Jahres, und die Varizen sind sehr teuer zu behandeln. Das herausragende Argument ist die Beseitigung der erheblichen und unmittelbaren Todesgefahr. Das Unternehmen befindet sich in einer soliden finanziellen Verfassung und hat genug Barmittel, um ihre entscheidende Studie bis 2025 abzuschließen. Zusätzlich haben sie die Unterstützung eines Milliardärs-Investors, der auch ihr Aufsichtsratsvorsitzender ist. Darüber hinaus zeigten ihre Arzneimittel vielversprechende Ergebnisse bei Krebs, Psoriasis und atopischer Dermatitis, die zu einer Zulassungserweiterung führen könnten, sobald sie zugelassen sind. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens liegt trotz des nahezu sicheren positiven Zwischenergebnisses innerhalb der nächsten 8 Monate bei rund 225 Millionen Dollar, was sich in diesem Zeitraum in Milliarden übersetzen könnte.

Das Unternehmen ist nicht alleine auf dem Gebiet und hat zwei weitere Wettbewerber mit oralen Galectin-3-Antagonisten. Galecto Bioscience (NASDAQ: GLTO) gab bekannt, dass sie ihre Krebsmedikament aufgegeben haben, das nach drei Monaten eine 60%ige Ansprechrate zeigte, um sich auf NASH zu konzentrieren. GLTO hatte eine gescheiterte Studie bei der idiopathischen Lungenfibrose aufgrund der schlechten Verträglichkeit ihres Medikaments, was sie dazu zwang, nach strategischen Alternativen mit Schwerpunkt auf Lebererkrankungen zu suchen. Infolgedessen sind ihre Entwicklungszeiträume für MASH in Bewegung geraten. Der kleine Molekularansatz von Galecto, um intrazelluläres Galectin-3 zu inhibieren, ist wahrscheinlich die Ursache für die schlechte Verträglichkeit ihres Medikaments, und es ist wahrscheinlicher, dass große Moleküle, die auf extrazelluläres Galectin-3 abzielen, erfolgreich sind.

Bioxytran Inc. (OTCMKTS: BIXT) hat den technologisch fortschrittlichsten oralen Galectin-Antagonisten, der Phase-2-Studien bei einem Standardrisiko von COVID-19 abgeschlossen hat. Das Unternehmen ist jedoch unterfinanziert und geht daher vorsichtig voran. Sowohl Bioxytran als auch Galectin Therapeutics entwickeln größere Moleküle im Vergleich zu Galecto, und beide Medikamente wurden als sicher befunden im Gegensatz zu Galecto. Der zusätzliche Vorteil von Bioxytrans Medikament ist, dass es keine intravenöse Verabreichung erfordert. Ihre klinischen Studien in MASH oder Krebs hängen davon ab, ob sie einen Partner finden oder ein paar Millionen Dollar finden, um eine Chance bei einer Reihe von multibillionenschweren Möglichkeiten zu bekommen. Das Management gab an, dass der schnellste Weg zur Zulassung eine regulatorische Zulassung in Bezug auf COVID-19 sei und dann die Durchführung einer Label-Erweiterung. Obwohl das Unternehmen über beeindruckende Technologie und erfahrenes Management verfügt, verfügen sie noch nicht über die Ressourcen, um ihre Technologie für all diese Indikationen zu beweisen, was der Grund dafür ist, dass die Aktie auf den Beobachtungslisten der Leute hoch bleiben sollte - für den Fall, dass sie eine Finanzierung erhalten.

Schilddrüsenhormonagonisten

Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) ist das größte reine MASH-Unternehmen nach Marktkapitalisierung mit einer Anzahl von Molekülen in der Phase 2 oder 3 der Entwicklung. Ihr führender Medikamentenkandidat, VK2809, ist ein THRβ-Agonist. Sie haben auch einen dualen Agonisten für das GLP-1-Hormon und das glukosedependente Insulin-ähnliche Polypeptid (GIP), VK2735. Klinische Studien für VK2735 waren sehr erfolgreich und haben es zu einem Favorit mit einem Marktwert von 7,56 Dollar gemacht, der den Marktwert von MDGL übertrifft, das ein zugelassenes MASH-Ziel hat, das auch auf THRβ abzielt.

Viking`s VK2809 zielt auf die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und die Fettleber ab. Sie zielt darauf ab, das Leberfett zu reduzieren, um Entzündungen, Schäden und dann potenzielle Fortschritte zur Zirrhose zu verhindern. Die klinischen Studienergebnisse für VK2809 umfassen signifikanten Gewichtsverlust (bis zu 14,7% des Ausgangsgewichts) und Verbesserungen des Leberfettgehalts. Bemerkenswerterweise haben 85% der VK2809-Patienten bis Woche 12 einen >30%igen Rückgang des Leberfetts erfahren, was mit einer verbesserten Histologie korreliert. Mindestens 88% der Teilnehmer haben mindestens 10% Gewichtsverlust gegenüber 4% bei Placebo festgestellt. Das Unternehmen ist auch für ihr oral verabreichtes nächstes Generation MASH-Medikament, das positive Phase-1-Studienergebnisse hatte, innovativ.

Andere Ansätze

Das führende Medikamentenkandidat von CanFite Biopharma (NYSE: CANF), Namodenoson, ist ein A3-Adenosin-Rezeptor (A3AR) Antagonist, aber was sie aus der Menge herausstechen lässt, ist ihre Plattform-Technologie, die die Fähigkeit hat,

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