MT. LAUREL, NJ - 6 avril 2026 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB : UEEC) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur l'état de ses discussions avec la Food & Drug Administration (FDA) pour résoudre la lettre d'avertissement émise le 25 mars 2025, identifiant des violations survenues lors de l'essai clinique de l'entreprise en 2019.

Suite à des discussions récentes, la FDA a formellement approuvé plus tôt ce mois-ci la proposition de l'entreprise de collaborer avec un autre fabricant et distributeur américain de produits hémostatiques, selon laquelle le partenaire servira de promoteur d'une nouvelle étude clinique sur la compresse hémostatique CelluSTAT de UHP, et où l'entreprise détiendra un droit exclusif de référence à toutes les données de l'étude pour les utiliser dans une demande révisée d'approbation préalable de mise sur le marché (PMA). Ce plan permettra à une étude de se poursuivre (sous réserve de l'octroi d'une exemption pour dispositif expérimental) tandis que UHP travaille avec la FDA pour résoudre la lettre d'avertissement.

En plus de son accord avec cet arrangement d'étude clinique, la FDA a approuvé le cabinet d'audit externe qui effectuera un audit des bonnes pratiques cliniques (GCP) des protocoles, procédures et personnel de UHP, recommandé par la FDA. L'objectif de cet audit, qui sera réalisé dans les prochains mois, est d'évaluer et de confirmer la capacité de l'entreprise à mener son propre essai clinique conformément à toutes les réglementations applicables de la FDA.

Bran Thom, PDG de UHP, a commenté : « Ces jalons importants sont le résultat des 14 derniers mois d'enquête et de discussion avec la FDA pour répondre à leurs préoccupations concernant les actions de l'entreprise en 2018-19. Nous sommes heureux d'avoir maintenant une voie claire pour démontrer, grâce à une nouvelle étude IDE, la sécurité et l'efficacité de notre compresse CelluSTAT. Nous sommes actuellement en discussion avec plusieurs entreprises de dispositifs médicaux établies concernant notre plan de promoteur de substitution et espérons conclure bientôt un accord de collaboration formel. Parallèlement à cet effort, nous attendons avec impatience l'audit GCP qui, avec d'autres actions correctives que nous avons proposées, résoudra et lèvera la lettre d'avertissement. »

À propos de United Health Products -- UHP a développé et breveté un agent hémostatique à base de cellulose régénérée neutralisée. La compresse hémostatique CelluSTAT est un produit entièrement naturel conçu pour contrôler les saignements légers à modérés. UHP cherche à obtenir l'approbation pour accéder au marché chirurgical humain.

Pour plus d'informations sur UHP, visitez le nouveau site web de l'entreprise : www.uhpcorp.com ou contactez l'entreprise à info@uhpcorp.com.

L'entreprise peut également être jointe par téléphone ou message texte au 475.755.1005.

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