MT. LAUREL, NJ - 6. April 2026 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) gab heute einen Statusbericht über seine Gespräche mit der Food & Drug Administration (FDA) bekannt, um den am 25. März 2025 ausgestellten Warnbrief zu lösen, der Verstöße identifizierte, die während der klinischen Studie des Unternehmens im Jahr 2019 aufgetreten sind.

Nach jüngsten Gesprächen hat die FDA Anfang dieses Monats formell den Vorschlag des Unternehmens genehmigt, mit einem anderen US-amerikanischen Hersteller und Vertreiber von hämostatischen Produkten zusammenzuarbeiten, wobei der Partner als Sponsor einer neuen klinischen Studie von UHPs CelluSTAT Hämostatischer Gaze fungieren wird und das Unternehmen ein exklusives Bezugsrecht auf alle Daten aus der Studie für eine überarbeitete Premarket Approval (PMA)-Antragstellung erhält. Dieser Plan ermöglicht es, eine Studie fortzusetzen (vorbehaltlich der Erteilung einer Investigational Device Exemption), während UHP mit der FDA zusammenarbeitet, um den Warnbrief zu lösen.

Zusätzlich zu seiner Zustimmung zu dieser klinischen Studienvereinbarung hat die FDA die externe Prüfungsgesellschaft genehmigt, die eine Good Clinical Practices (GCP)-Prüfung der Protokolle, Verfahren und des Personals von UHP durchführen wird, die von der FDA empfohlen wurde. Das Ziel dieser Prüfung, die in den kommenden Monaten durchgeführt wird, ist es, die Fähigkeit des Unternehmens zu bewerten und zu bestätigen, seine eigene klinische Studie gemäß allen geltenden FDA-Vorschriften durchzuführen.

Bran Thom, CEO von UHP, kommentierte: „Diese wichtigen Meilensteine sind das Ergebnis der letzten 14 Monate der Untersuchung und Diskussion mit der FDA, um deren Bedenken hinsichtlich der Handlungen des Unternehmens in den Jahren 2018-19 zu adressieren. Wir freuen uns, nun einen klaren Weg zu haben, um durch eine neue IDE-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit unserer CelluSTAT-Gaze nachzuweisen. Wir befinden uns derzeit in Gesprächen mit mehreren etablierten Medizinprodukteunternehmen bezüglich unseres Ersatzsponsor-Plans und hoffen, bald eine formelle Zusammenarbeitsvereinbarung zu treffen. Parallel zu dieser Bemühung freuen wir uns auf die GCP-Prüfung, die zusammen mit anderen von uns vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen den Warnbrief lösen und aufheben wird.“

Über United Health Products -- UHP hat ein neutralisiertes regeneriertes Zellulose-Hämostatikum entwickelt und patentiert. CelluSTAT Hämostatische Gaze ist ein vollständig natürliches Produkt, das zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen entwickelt wurde. UHP strebt eine Zulassung für den Zugang zum menschlichen chirurgischen Markt an.

Für weitere Informationen zu UHP besuchen Sie die neue Website des Unternehmens: www.uhpcorp.com oder kontaktieren Sie das Unternehmen unter info@uhpcorp.com.

Das Unternehmen ist auch telefonisch oder per SMS unter 475.755.1005 erreichbar.

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