MT. LAUREL, NJ - 31 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur l'état de ses discussions avec la Food & Drug Administration. Comme précédemment annoncé, la demande d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) de la société a été rejetée en attendant la résolution de la lettre d'avertissement de la FDA émise le 25 mars 2015, identifiant certaines violations des procédures cliniques requises survenues lors de l'essai clinique de 2019. Le 14 avril 2025, la société a soumis une réponse à la FDA qui traite des violations. À ce jour, la FDA n'a pas répondu à la soumission de la société.

Le délai pour résoudre la lettre d'avertissement de la FDA est incertain. Depuis l'avis de rejet de sa demande IDE en avril, UHP a engagé des discussions avec l'équipe de révision IDE de la FDA (qui fonctionne séparément du groupe qui a émis la lettre d'avertissement) pour chercher une voie vers l'approbation en temps opportun d'un nouvel IDE et le début de l'étude clinique, indépendamment du statut de la lettre d'avertissement. UHP a retenu les services d'un avocat réglementaire pour soutenir ses efforts à cet égard et discute avec la FDA de diverses solutions, y compris, parmi d'autres options, l'identification d'un commanditaire alternatif acceptable pour la FDA pour superviser la nouvelle étude clinique au nom de la société. Dans un tel arrangement, UHP conserverait tous les droits exclusifs sur les données et l'analyse contenues dans un rapport d'essai clinique et les intégrerait dans une demande PMA révisée. La société fera d'autres annonces au fur et à mesure que les discussions avec la FDA progresseront.

À propos de United Health Products -- UHP a développé et breveté un agent hémostatique en cellulose régénérée neutralisée. CelluSTAT Hemostatic Gauze est un produit entièrement naturel conçu pour contrôler les saignements légers à modérés. UHP cherche à obtenir l'approbation pour accéder au marché chirurgical humain.

Pour plus d'informations sur UHP, visitez le nouveau site web de la société : www.uhpcorp.com ou contactez la société à info@uhpcorp.com.

La société peut également être jointe par téléphone ou message texte au 475.755.1005.

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