MT. LAUREL, NJ - 31. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) hat heute einen Statusbericht über seine Gespräche mit der Food & Drug Administration veröffentlicht. Wie bereits bekannt gegeben, wurde der Antrag des Unternehmens auf eine Investigational Device Exemption (IDE) ausgesetzt, bis die in der FDA-Warnung vom 25. März 2015 festgestellten Verstöße gegen die erforderlichen klinischen Verfahren, die während des klinischen Versuchs im Jahr 2019 aufgetreten sind, behoben sind. Am 14. April 2025 hat das Unternehmen eine Antwort an die FDA eingereicht, die diese Verstöße anspricht. Bis zum heutigen Datum hat die FDA nicht auf die Einreichung des Unternehmens reagiert.

Der Zeitrahmen für die Behebung der FDA-Warnung ist ungewiss. Seit der Ablehnungsmitteilung seines IDE-Antrags im April hat UHP mit dem IDE-Prüfungsteam der FDA (das unabhängig von der Gruppe arbeitet, die die Warnung ausgestellt hat) zusammengearbeitet, um einen Weg zur rechtzeitigen Genehmigung einer neuen IDE und zum Beginn der klinischen Studie unabhängig vom Status der Warnung zu finden. UHP hat einen regulatorischen Anwalt beauftragt, um seine Bemühungen in dieser Hinsicht zu unterstützen, und diskutiert mit der FDA verschiedene Lösungen, darunter unter anderem die Identifizierung eines alternativen Sponsors, der für die FDA akzeptabel ist, um die neue klinische Studie im Namen des Unternehmens zu überwachen. In einer solchen Vereinbarung würde UHP die vollständigen und ausschließlichen Rechte an den Daten und Analysen in einem klinischen Studienbericht behalten und diese in einen überarbeiteten PMA-Antrag aufnehmen. Das Unternehmen wird weitere Ankündigungen machen, sobald die Gespräche mit der FDA Fortschritte machen.

Über United Health Products -- UHP hat ein neutralisiertes regeneriertes Cellulose-Hämostatikum entwickelt und patentiert. CelluSTAT Hämostatische Gaze ist ein vollständig natürliches Produkt, das zur Kontrolle von leichten bis mittelschweren Blutungen entwickelt wurde. UHP strebt die Zulassung für den Zugang zum menschlichen chirurgischen Markt an.

Für weitere Informationen über UHP besuchen Sie die neue Website des Unternehmens: www.uhpcorp.com oder kontaktieren Sie das Unternehmen unter info@uhpcorp.com.

Das Unternehmen ist auch telefonisch oder per SMS unter 475.755.1005 erreichbar.

Safe-Harbor-Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Informationen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, geändert, und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, geändert, enthalten, einschließlich Aussagen, die die Wörter "glaubt", "erwartet", "rechnet mit" oder ähnliche Ausdrücke enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Leistung oder die Erfolge des Unternehmens wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Den Originalbericht finden Sie auf www.newmediawire.com

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.