MT. LAUREL, NJ - 15 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB : UEEC) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur l'état de ses discussions avec la Food & Drug Administration (FDA) pour résoudre la lettre d'avertissement émise le 25 mars 2025, identifiant certaines violations des procédures cliniques requises survenues lors de l'essai clinique de l'entreprise en 2019.

Le 14 avril 2025, l'entreprise a soumis une réponse à la FDA qui abordait les violations, suivie d'un audit postérieur et d'une validation de certaines données de l'essai clinique. Le 10 décembre, la FDA a émis une évaluation de la réponse d'UHP à la lettre d'avertissement contenant des conclusions sur la supervision par UHP de l'étude de 2019, des demandes d'informations supplémentaires et des commentaires sur le plan d'UHP pour terminer une étude clinique supplémentaire. L'entreprise conteste certaines des conclusions de la FDA et a programmé une conférence avec la FDA avant la fin de l'année dans le but de discuter et de résoudre les conclusions contestées, ce qui, selon elle, aboutira finalement à la capacité de commencer une nouvelle étude début 2026.

Mise à jour de l'entreprise

UHP a également récemment terminé deux études précliniques à long terme qui sont requises pour sa nouvelle soumission d'approbation préalable à la mise sur le marché. L'une de ces études compare les taux d'absorption et la réactivité tissulaire de la compresse hémostatique CelluSTAT d'UHP et du produit actuel de « soins standard ». Dans l'étude, les investigateurs ont implanté sous-cutanément des échantillons de compresse dans des modèles animaux et ont surveillé les sites d'implantation pendant plusieurs mois. Parmi d'autres résultats positifs, l'étude n'a montré aucune trace de matériau CelluSTAT deux semaines après l'implantation et aucune réaction tissulaire à aucun moment. Ceci est comparé au matériau de compresse de soins standard, qui est resté présent sur le site d'implantation pendant plus de huit semaines et a montré des preuves de réactivité tissulaire (mesurée par la présence de macrophages et de cellules géantes) à trois mois. Ces résultats confirment les découvertes antérieures et suggèrent que l'utilisation de la compresse hémostatique CelluSTAT d'UHP présente moins de risque de complications post-chirurgicales telles que la formation de masses, l'imitation d'imagerie et l'inflammation chronique.

Pour l'avenir, l'entreprise organise une étude pour potentiellement élargir les indications d'utilisation de CelluSTAT, en supposant une approbation pour une utilisation dans les procédures chirurgicales humaines. UHP a programmé une étude sur modèle animal pour examiner et confirmer l'utilisabilité de CelluSTAT dans une variété des procédures laparoscopiques les plus courantes, qui représentent une majorité croissante des chirurgies sur le marché américain aujourd'hui. Les résultats de cette étude planifiée seront soumis dans le cadre d'une demande supplémentaire d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA.

À propos de United Health Products -- UHP a développé et breveté un agent hémostatique à base de cellulose régénérée neutralisée. La compresse hémostatique CelluSTAT est un produit entièrement naturel conçu pour contrôler les saignements légers à modérés. UHP cherche à obtenir l'approbation pour accéder au marché de la chirurgie humaine.

Pour plus d'informations sur UHP, visitez le nouveau site web de l'entreprise : www.uhpcorp.com ou contactez l'entreprise à info@uhpcorp.com.

L'entreprise peut également être jointe par téléphone ou message texte au 475.755.1005.

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