MT. LAUREL, NJ - 15. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) gab heute einen Statusbericht über seine Gespräche mit der Food & Drug Administration (FDA) bekannt, um die am 25. März 2025 ausgestellte Warnung zu klären, die bestimmte Verstöße gegen erforderliche klinische Verfahren während der klinischen Studie des Unternehmens im Jahr 2019 identifizierte.

Am 14. April 2025 reichte das Unternehmen eine Antwort an die FDA ein, die die Verstöße behandelte, gefolgt von einer Nachprüfung und Validierung bestimmter klinischer Studiendaten. Am 10. Dezember gab die FDA eine Bewertung von UHPs Antwort auf die Warnung heraus, die Schlussfolgerungen zur Aufsicht von UHP über die Studie von 2019, Anfragen nach zusätzlichen Informationen und Kommentare zum Plan von UHP zur Durchführung einer zusätzlichen klinischen Studie enthielt. Das Unternehmen bestreitet bestimmte Feststellungen der FDA und hat vor Jahresende eine Konferenz mit der FDA geplant, mit dem Ziel, die umstrittenen Feststellungen zu diskutieren und zu klären, was nach Ansicht des Unternehmens letztendlich dazu führen wird, Anfang 2026 eine neue Studie beginnen zu können.

Unternehmensupdate

UHP hat kürzlich auch zwei langfristige präklinische Studien abgeschlossen, die für die geplante erneute Einreichung der Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich sind. Eine dieser Studien vergleicht die Absorptionsraten und Gewebereaktivität von UHPs CelluSTAT Hämostatischer Gaze mit dem aktuellen "Standardprodukt" der Versorgung. In der Studie implantierten die Forscher Gaze-Proben subkutan in Tiermodelle und überwachten die Implantationsstellen über mehrere Monate. Unter anderen positiven Ergebnissen zeigte die Studie zwei Wochen nach der Implantation keine Hinweise auf CelluSTAT-Material und zu keinem Zeitpunkt eine Gewebereaktion. Dies steht im Vergleich zur Standard-Gaze, die über acht Wochen an der Implantationsstelle verblieb und nach drei Monaten Hinweise auf Gewebereaktivität zeigte (gemessen durch das Vorhandensein von Makrophagen und Riesenzellen). Diese Ergebnisse bestätigen frühere Befunde und deuten darauf hin, dass die Verwendung von UHPs CelluSTAT Hämostatischer Gaze ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen wie Massenbildung, Bildgebungsnachahmung und chronische Entzündungen birgt.

In der Zukunft plant das Unternehmen eine Studie, um möglicherweise die Anwendungsgebiete für CelluSTAT zu erweitern, vorausgesetzt, die Zulassung für den Einsatz in menschlichen chirurgischen Eingriffen wird erteilt. UHP hat eine Studie mit Tiermodellen geplant, um die Anwendbarkeit von CelluSTAT bei einer Vielzahl der häufigsten laparoskopischen Eingriffe zu untersuchen und zu bestätigen, die heute einen wachsenden Anteil der Operationen auf dem US-Markt ausmachen. Die Ergebnisse dieser geplanten Studie werden als Teil eines ergänzenden FDA-PMA-Antrags eingereicht.

Über United Health Products -- UHP hat ein neutralisiertes regeneriertes Cellulose-Hämostatikum entwickelt und patentiert. CelluSTAT Hämostatische Gaze ist ein vollständig natürliches Produkt, das zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen entwickelt wurde. UHP strebt die Zulassung für den Zugang zum menschlichen chirurgischen Markt an.

Für weitere Informationen über UHP besuchen Sie die neue Website des Unternehmens: www.uhpcorp.com oder kontaktieren Sie das Unternehmen unter info@uhpcorp.com.

Das Unternehmen ist auch telefonisch oder per SMS unter 475.755.1005 erreichbar.

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