MT. LAUREL, NJ - 15 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) proporcionó hoy una actualización de estado sobre sus discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para resolver la Carta de Advertencia emitida el 25 de marzo de 2025, que identificó ciertas violaciones de los procedimientos clínicos requeridos que ocurrieron durante el ensayo clínico de la empresa en 2019.

El 14 de abril de 2025, la empresa presentó una respuesta a la FDA que abordó las violaciones, seguida de una auditoría posterior y validación de ciertos datos del ensayo clínico. El 10 de diciembre, la FDA emitió una evaluación de la respuesta de UHP a la Carta de Advertencia que contenía conclusiones sobre la supervisión de UHP del estudio de 2019, solicitudes de información adicional y comentarios sobre el plan de UHP para completar un estudio clínico adicional. La empresa disputa ciertos hallazgos de la FDA y ha programado una conferencia con la FDA antes de fin de año con el objetivo de discutir y resolver los hallazgos en disputa, lo que cree que finalmente resultará en la capacidad de comenzar un nuevo estudio a principios de 2026.

Actualización de la empresa

UHP también completó recientemente dos estudios preclínicos a largo plazo que son necesarios para su reenvío planificado de Aprobación Premarket. Uno de estos estudios compara las tasas de absorción y reactividad tisular de la gasa hemostática CelluSTAT de UHP y el producto actual de "estándar de atención". En el estudio, los investigadores implantaron subcutáneamente muestras de gasa en modelos animales y monitorearon los sitios de implantación durante varios meses. Entre otros hallazgos positivos, el estudio no mostró evidencia de ningún material CelluSTAT dos semanas después de la implantación y ninguna reacción tisular en ningún momento. Esto se compara con el material de gasa estándar de atención, que permaneció presente en el sitio de implantación durante más de ocho semanas y mostró evidencia de reactividad tisular (medida por la presencia de macrófagos y células gigantes) a los tres meses. Estos resultados confirman hallazgos previos y sugieren que el uso de la gasa hemostática CelluSTAT de UHP conlleva menos riesgo de complicaciones postquirúrgicas como formación de masas, mimetismo de imágenes e inflamación crónica.

De cara al futuro, la empresa está organizando un estudio para potencialmente expandir las indicaciones de uso de CelluSTAT, asumiendo la aprobación para su uso en procedimientos quirúrgicos humanos. UHP ha programado un estudio en modelos animales para examinar y confirmar la usabilidad de CelluSTAT en una variedad de los procedimientos laparoscópicos más comunes, que representan una mayoría creciente de cirugías en el mercado estadounidense actual. Los resultados de este estudio planificado se presentarán como parte de una solicitud suplementaria de PMA ante la FDA.

Acerca de United Health Products -- UHP ha desarrollado y patentado un agente hemostático de Celulosa Regenerada Neutralizada. La gasa hemostática CelluSTAT es un producto completamente natural diseñado para controlar el sangrado leve a moderado. UHP busca aprobación para acceder al mercado de cirugía humana.

Para obtener más información sobre UHP, visite el nuevo sitio web de la empresa: www.uhpcorp.com o contacte a la empresa en info@uhpcorp.com.

También se puede contactar a la empresa por teléfono o mensaje de texto al 475.755.1005.

Declaración de Safe Harbor bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995: Este comunicado de prensa puede contener información prospectiva dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, enmendada, incluidas declaraciones que incluyen las palabras "cree", "espera", "anticipa" o expresiones similares. Dichas declaraciones prospectivas involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento o los logros de la empresa difieran materialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones prospectivas.

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.