SS Innovations International (SSII) Soumet Une Réponse À La FDA Pour Le Système Robotique Chirurgical SSi Mantra

LOS ANGELES, CA - 14 octobre 2026 (NEWMEDIAWIRE) - SS Innovations International (NASDAQ: SSII), un développeur de technologies de robotique chirurgicale, a annoncé avoir soumis sa réponse à une demande d'informations complémentaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 5 octobre 2026, concernant sa soumission 510(k) pour le système de robotique chirurgicale SSi Mantra. La réponse comprend les données finales d'une étude élargie de validation clinique humaine et des facteurs humains, ainsi qu'une étude de transition réalisée en août 2026 à l'Hospital Internacional de Colombia, membre du Mayo Clinic Care Network. La soumission couvre l'indication initiale de cholécystectomie, ou ablation de la vésicule biliaire. La société prévoit que la FDA achèvera son examen de la réponse et de la soumission 510(k) au premier trimestre 2027, faisant progresser ses efforts pour introduire le système SSi Mantra sur le marché américain.

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À propos de SS Innovations

SS Innovations International, Inc. développe des technologies innovantes de robotique chirurgicale avec la vision de rendre les avantages de la chirurgie robotique abordables et accessibles à un plus grand segment de la population mondiale. La gamme de produits de la Société comprend son système de robotique chirurgicale propriétaire « SSi Mantra » et sa suite complète d'instruments chirurgicaux « SSi Mudra », qui prennent en charge une variété de procédures de robotique chirurgicale, y compris la chirurgie cardiaque. Basée en Inde, SS Innovations est une société américaine axée sur l'expansion de la présence mondiale de ses solutions de robotique chirurgicale technologiquement avancées, conviviales et rentables. Visitez le site Web de la Société à ssinnovations.com ou LinkedIn pour plus d'informations et de mises à jour.

À propos du SSi Mantra

Le système de robotique chirurgicale SSi Mantra est un système modulaire à bras multiples doté de fonctionnalités technologiques avancées, notamment : 3 à 5 bras robotiques modulaires, un centre de commande chirurgical ergonomique à face ouverte, un grand moniteur 3D 4K, un écran tactile pour l'affichage de toutes les informations relatives au patient, une image virtuelle en temps réel des chariots de bras robotiques côté patient, et la possibilité de superposition de modèles 3D d'imagerie diagnostique. La console de téléchirurgie optionnelle SSi MantrAsana est une alternative portable et compacte au centre de commande chirurgical standard du SSi Mantra, destinée à fournir une fonctionnalité de contrôle équivalente tout en permettant une portabilité améliorée, une flexibilité ergonomique et une capacité de téléchirurgie. Le SSi Mantra utilise plus de 40 types différents d'instruments endochirurgicaux robotiques pour prendre en charge différentes spécialités, y compris la chirurgie cardiaque, et des instruments de 5 mm pour la population pédiatrique et les chirurgies ORL. Un chariot de vision est conçu pour fournir à l'équipe au chevet la même vue 3D 4K agrandie que le chirurgien afin d'assurer une meilleure sécurité et efficacité. Le SSi Mantra a été validé cliniquement en Inde dans plus de 190 types différents de procédures chirurgicales.

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Déclarations prospectives

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