SS Innovations International (SSII) reicht FDA-Antwort für das chirurgische Robotersystem SSi Mantra ein

LOS ANGELES, CA - 14. Oktober 2026 (NEWMEDIAWIRE) - SS Innovations International (NASDAQ: SSII), ein Entwickler chirurgischer Robotertechnologien, gab bekannt, dass es am 5. Oktober 2026 seine Antwort auf eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich seiner 510(k)-Einreichung für das chirurgische Robotersystem SSi Mantra eingereicht hat. Die Antwort enthält endgültige Daten aus einer erweiterten humanen klinischen und Humanfaktoren-Validierungsstudie sowie eine Überbrückungsstudie, die im August 2026 am Hospital Internacional de Colombia, einem Mitglied des Mayo Clinic Care Network, abgeschlossen wurde. Die Einreichung deckt die anfängliche Indikation der Cholezystektomie, d. h. der Gallenblasenentfernung, ab. Das Unternehmen erwartet, dass die FDA ihre Prüfung der Antwort und der 510(k)-Einreichung im ersten Quartal 2027 abschließen wird, um seine Bemühungen zur Einführung des SSi Mantra-Systems auf dem US-Markt voranzutreiben.

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Über SS Innovations

SS Innovations International, Inc. entwickelt innovative chirurgische Robotertechnologien mit der Vision, die Vorteile der Roboterchirurgie für einen größeren Teil der Weltbevölkerung erschwinglich und zugänglich zu machen. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst sein proprietäres chirurgisches Robotersystem „SSi Mantra“ und seine umfassende Suite chirurgischer Instrumente „SSi Mudra“, die eine Vielzahl chirurgischer Roboter-Eingriffe, einschließlich Herzchirurgie, unterstützen. Mit Hauptsitz in Indien ist SS Innovations ein US-Unternehmen, das sich auf die Ausweitung der globalen Präsenz seiner technologisch fortschrittlichen, benutzerfreundlichen und kosteneffizienten chirurgischen Roboterlösungen konzentriert. Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter ssinnovations.com oder LinkedIn für weitere Informationen und Updates.

Über den SSi Mantra

Das chirurgische Robotersystem SSi Mantra ist ein modulares Mehrarm-System mit fortschrittlichen technologischen Merkmalen, darunter: 3 bis 5 modulare Roboterarme, ein offenes ergonomisches Chirurgen-Kontrollzentrum, ein großer 3D-4K-Monitor, ein Touchpanel-Monitor für die Anzeige aller patientenbezogenen Informationen, ein virtuelles Echtzeitbild der robotischen patientenseitigen Armwagen und die Möglichkeit der Überlagerung von 3D-Modellen diagnostischer Bildgebung. Die optionale SSi MantrAsana Telechirurgen-Konsole ist eine tragbare, kompakte Alternative zum Standard-Chirurgen-Kontrollzentrum des SSi Mantra, die eine gleichwertige Steuerungsfunktionalität bieten soll, während sie eine verbesserte Portabilität, ergonomische Flexibilität und Telechirurgie-Fähigkeit ermöglicht. Der SSi Mantra verwendet über 40 verschiedene Arten von robotischen endochirurgischen Instrumenten zur Unterstützung verschiedener Fachgebiete, einschließlich Herzchirurgie, sowie 5-mm-Instrumente für die pädiatrische Bevölkerung und HNO-Operationen. Ein Vision-Wagen ist so konzipiert, dass er dem Team am Tisch die gleiche vergrößerte 3D-4K-Ansicht wie dem Chirurgen bietet, um bessere Sicherheit und Effizienz zu gewährleisten. Der SSi Mantra wurde in Indien bei mehr als 190 verschiedenen Arten von chirurgischen Eingriffen klinisch validiert.

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