Sigyn Therapeutics publie une lettre aux actionnaires pour présenter CardioDialysis(TM)

• CardioDialysis(TM) est un dispositif médical fondé sur un précédent pour traiter les maladies cardiovasculaires, principale cause de décès dans le monde
• Le mécanisme à large spectre de CardioDialysis(TM) vise à surmonter les limitations inhérentes des médicaments pharmaceutiques à cible unique pour traiter les maladies cardiovasculaires
• CardioDialysis(TM) est déployé pour être utilisé sur des machines de dialyse situées dans plus de 7 500 cliniques de dialyse aux États-Unis
• Les études humaines de la FDA recruteront initialement des patients sous dialyse rénale, dont le taux de mortalité par maladie cardiovasculaire est de 67 % selon le U.S. Renal Data System
• L'avancement réussi de CardioDialysis(TM) vise à transformer les cliniques de dialyse en centres de traitement rénaux et de CardioDialysis(TM)

SAN DIEGO, CALIFORNIE - 6 novembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (« Sigyn » ou la « Société ») (OTCQB : SIGY), un développeur de thérapies de type dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires et le cancer, a publié aujourd'hui une Lettre aux Actionnaires de son PDG-inventeur, Jim Joyce.

Chers actionnaires,

Nous avons récemment déposé une demande de marque auprès du United States Patent and Trademark Office pour protéger le nom CardioDialysis(TM). Cette action reflète notre intention fondée sur des preuves de prioriser l'orientation thérapeutique précédente de Sigyn Therapy(TM) vers les maladies cardiovasculaires.

Au-delà de fournir une voie vers une opportunité de marché significativement plus large, nous prévoyons de tirer parti d'un précédent approuvé par la FDA qui démontre la capacité remarquable de la purification sanguine à réduire les Événements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs (MACE). Par rapport à nos indications thérapeutiques précédemment proposées, il sera également moins fastidieux de recruter des sujets atteints de maladies cardiovasculaires dans les études d'efficacité pivots requises pour l'approbation de mise sur le marché par la FDA. De plus, nous considérons notre valeur potentielle pour l'industrie de la dialyse, car une majorité de leurs patients mourront de maladies cardiovasculaires.

À propos de CardioDialysis(TM)

Nous développons CardioDialysis(TM) pour traiter les maladies cardiovasculaires, principale cause de décès dans le monde. CardioDialysis(TM) vise à réduire la présence circulante de molécules inflammatoires qui alimentent la progression des maladies cardiovasculaires tout en abaissant simultanément les niveaux de lipoprotéines transportant le cholestérol qui contribuent aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et autres Événements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs (MACE).

Grâce à son mécanisme à large spectre, CardioDialysis(TM) vise à réduire l'incidence des MACE en surmontant les limitations inhérentes des médicaments à cible unique. Le marché annuel des thérapies réduisant les MACE est rapporté à plus de 100 milliards de dollars.

Notre focus clinique et de commercialisation initial pour traiter les patients sous dialyse ESRD

Notre focus clinique et de commercialisation initial de CardioDialysis(TM) est dirigé vers le traitement des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie rénale terminale (ESRD). Selon le U.S. Renal Data System (USRDS), les maladies cardiovasculaires sont attribuées à 67 % des décès de patients ESRD et leur incidence est 20 fois plus élevée chez les patients sous dialyse par rapport à la population générale. Alors que l'USRDS rapporte que les infections, y compris le sepsis, représentent 10,1 % des décès de patients ESRD. Comme divulgué dans les dépôts SEC, nos indications thérapeutiques précédentes incluent le sepsis, les infections bactériennes résistantes aux médicaments et les infections virales potentiellement mortelles, qui sont incluses dans le calcul de 10,1 %.

Au-delà des taux de mortalité élevés, les maladies cardiovasculaires représentent une opportunité de marché bien définie mais substantielle, étant donné qu'environ 550 000 patients ESRD reçoivent ~85 millions de traitements de dialyse aux États-Unis chaque année. Pour optimiser la pénétration du marché au sein de l'industrie de la dialyse, CardioDialysis(TM) peut être commodément intégré aux traitements de dialyse régulièrement programmés.

Un précédent de dispositif médical pour traiter les maladies cardiovasculaires

CardioDialysis(TM) cible plusieurs voies thérapeutiques clés, y compris les lipoprotéines transportant le cholestérol qui jouent un rôle central dans le développement et la progression des maladies cardiovasculaires.

L'aphérèse des lipoprotéines (LA) est un précédent approuvé par la FDA qui démontre qu'un dispositif médical peut réduire significativement les Événements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs (MACE) en abaissant les niveaux de lipoprotéine(a) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans le sang. Dans un article de synthèse récent publié par l'American Heart Association, l'aphérèse des lipoprotéines a été rapportée pour réduire l'incidence des MACE de 59 % à 95 % à travers 11 études englobant 1 387 patients traités. En revanche, les statines pharmaceutiques (Lipitor, Crestor et Zocor) pour réduire les niveaux de LDL-C sont rapportées pour réduire les MACE de 20 % à 45 %.

Cependant, l'adoption clinique de l'aphérèse des lipoprotéines est restée limitée par une infrastructure de livraison restreinte, avec moins de 60 centres d'aphérèse spécialisés capables de fournir un accès à la thérapie aux États-Unis.

Tirer parti de l'infrastructure mondiale des machines de dialyse

CardioDialysis(TM) n'est pas contraint par l'infrastructure de livraison car il peut être déployé sur des machines de dialyse déjà situées dans les hôpitaux et les cliniques du monde entier. Environ 150 000 machines de dialyse sont situées dans plus de 7 500 cliniques de dialyse rénale aux États-Unis seulement. En tirant parti de cette infrastructure, nous envisageons la possibilité de transformer les cliniques de dialyse rénale actuelles en centres de traitement rénaux et de CardioDialysis(TM).

Valeur potentielle de CardioDialysis(TM) pour l'industrie de la dialyse

S'il est développé avec succès, CardioDialysis(TM) améliorera et prolongera la qualité de vie des patients ESRD qui dépendent de la dialyse pour survivre. Au-delà de l'introduction d'une nouvelle source de revenus pour l'industrie de la dialyse, CardioDialysis(TM) offre une voie pour traiter les maladies cardiovasculaires dans la population générale, qui est le focus de commercialisation actuel de l'aphérèse des lipoprotéines.

Prolonger la vie des patients ESRD et réduire leurs hospitalisations fournit également une valeur quantifiable à l'industrie de la dialyse. Lorsque les patients ESRD sont hospitalisés, les entreprises de dialyse perdent des revenus car les traitements de dialyse en clinique sont soudainement administrés dans des hôpitaux hors réseau. Sur la base de revenus moyens de dialyse de 400 $ par traitement, l'industrie de la dialyse américaine pourrait récupérer jusqu'à 654 millions de dollars de revenus perdus pour chaque semaine d'hospitalisations réduites des patients ESRD. L'industrie de la dialyse américaine pourrait également augmenter ses revenus totaux d'environ 2,8 milliards de dollars pour chaque mois de prolongation de la vie des patients ESRD. Et si la vie des patients ESRD pouvait être prolongée d'un an ou plus ?

Aborder les défis uniques des maladies cardiovasculaires chez les patients sous dialyse

Les patients ESRD font face à des défis uniques de maladies cardiovasculaires qui ne sont pas abordés avec les thérapies médicamenteuses. Une fois qu'ils deviennent dépendants de la dialyse, la durée médiane de survie des patients ESRD est généralement de 3 à 5 ans. Contrairement à la population générale, les études cliniques révèlent que les patients ESRD reçoivent un bénéfice clinique limité, voire nul, des statines réduisant le LDL-C, la principale classe de médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires. De plus, les niveaux circulants de lipoprotéine(a) transportant le cholestérol sont rapportés être deux à quatre fois plus élevés chez les patients sous dialyse ESRD.

Aggravant ces défis de traitement est une réalité malheureuse. Les traitements de dialyse induisent des réponses inflammatoires qui contribuent davantage à la progression des maladies cardiovasculaires. Plus précisément, les niveaux circulants d'endotoxine et de cytokines inflammatoires sont souvent élevés en réponse au traitement de dialyse.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun produit pharmaceutique approuvé sur le marché pour traiter la Lipoprotéine(a), l'endotoxémie ou le large spectre de cytokines inflammatoires observées comme étant élevées chez les patients sous dialyse.

En réponse, CardioDialysis(TM) fournit une stratégie pour réduire les niveaux circulants de LDL-C et de Lipoprotéine(a), ce qui est cliniquement prouvé pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Simultanément, CardioDialysis(TM) vise à contrôler les pics induits par la dialyse d'endotoxine et de cytokines inflammatoires qui contribuent à la progression des maladies cardiovasculaires.

La raison de recruter des patients ESRD dans des études en clinique de dialyse

Au début de cette lettre, j'ai indiqué qu'il serait moins fastidieux de recruter des sujets atteints de maladies cardiovasculaires dans les études d'efficacité pivots requises pour l'approbation de mise sur le marché par la FDA. D'un point de vue d'exécution clinique, je crois que ce facteur est la raison la plus sous-estimée pour développer CardioDialysis(TM) pour traiter les maladies cardiovasculaires.

À cet égard, nous avons l'opportunité de mener à la fois des études de faisabilité (sécurité) et d'efficacité pivot de CardioDialysis(TM) dans des cliniques de dialyse, tandis que les études pivots de nos indications précédemment proposées pour traiter le sepsis, les infections bactériennes résistantes aux médicaments et les virus potentiellement mortels nécessiteraient que les patients soient recrutés dans un cadre d'unité de soins intensifs (USI) hospitalière. Historiquement, le recrutement de patients en USI dans des études cliniques a été un défi redoutable pour une multitude de raisons.

Par exemple, les quatre premières thérapies à recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour traiter la COVID-19 étaient des dispositifs de purification sanguine. Cela a fourni une opportunité sans précédent de collecter des données cliniques dans un cadre d'USI. Pourtant, des preuves suffisantes pour soutenir l'approbation formelle de la FDA n'ont jamais été obtenues pour aucun de ces dispositifs. De plus, en ce qui concerne nos indications thérapeutiques précédemment proposées, je ne connais qu'un seul exemple où un collègue de l'industrie a terminé le recrutement d'études d'efficacité clinique. Dans ce cas, il s'agissait d'un dispositif de purification sanguine pour traiter le choc septique induit par l'endotoxine, pour lequel les études d'efficacité clinique se sont étendues sur plus d'une décennie.

En ce qui concerne l'efficacité pour recruter et traiter les sujets d'étude clinique, considérez que les patients ESRD ont déjà un accès sanguin et que CardioDialysis(TM) peut être administré pendant les séances de dialyse régulièrement programmées dans leur clinique de dialyse. Sur la base de la prévalence, un pourcentage significatif de patients ESRD est susceptible de répondre à nos critères d'inclusion/exclusion de l'étude clinique. De plus, le personnel des cliniques de dialyse a une vaste expérience dans l'administration de thérapies de purification sanguine extracorporelle et est capable d'identifier les candidats au recrutement parmi les patients ESRD qu'ils connaissent déjà et traitent régulièrement. Bien que les patients ESRD puissent être en mauvaise santé, leur état est considérablement plus stable par rapport aux sujets admis en USI. Ainsi, réduisant le potentiel d'événements indésirables inexpliqués pendant l'étude qui pourraient être attribués à notre thérapie.

Prochaines étapes réglementaires de la FDA pour développer CardioDialysis(TM)