Sigyn Therapeutics publica carta a los accionistas para presentar CardioDialysis(TM)

• CardioDialysis(TM) es un dispositivo médico basado en precedentes para tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial
• El mecanismo de amplio espectro de CardioDialysis(TM) ofrece superar las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo para tratar enfermedades cardiovasculares
• CardioDialysis(TM) se implementa para su uso en máquinas de diálisis ubicadas en más de 7,500 clínicas de diálisis en los Estados Unidos
• Los estudios en humanos de la FDA inicialmente incluirán pacientes de diálisis renal, cuya tasa de mortalidad por enfermedades cardiovasculares es del 67% según el Sistema de Datos Renales de EE. UU.
• El avance exitoso de CardioDialysis(TM) ofrece transformar las clínicas de diálisis en centros de tratamiento renal y CardioDialysis(TM)

SAN DIEGO, CALIFORNIA - 6 de noviembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” o la “Compañía”) (OTCQB: SIGY), desarrolladora de terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer, emitió hoy una Carta a los Accionistas de su CEO-Inventor, Jim Joyce.

Estimados Accionistas,

Recientemente presentamos una solicitud de marca comercial ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos para proteger el nombre CardioDialysis(TM). Esta acción refleja nuestra intención basada en evidencia de priorizar el enfoque terapéutico previo de Sigyn Therapy(TM) hacia las enfermedades cardiovasculares.

Además de proporcionar un camino hacia una oportunidad de mercado significativamente mayor, planeamos aprovechar un precedente aprobado por la FDA que demuestra la notable capacidad de la purificación de sangre para reducir los Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE). En comparación con nuestras indicaciones de tratamiento propuestas anteriormente, también será menos oneroso incluir sujetos con enfermedades cardiovasculares en los estudios de eficacia pivotal requeridos para la aprobación de mercado de la FDA. Además, consideramos nuestro valor potencial para la industria de la diálisis, ya que la mayoría de sus pacientes morirá por enfermedades cardiovasculares.

Acerca de CardioDialysis(TM)

Estamos avanzando CardioDialysis(TM) para tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial. CardioDialysis(TM) tiene como objetivo reducir la presencia circulante de moléculas inflamatorias que alimentan la progresión de enfermedades cardiovasculares mientras reduce simultáneamente los niveles de lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE).

Basado en su mecanismo de amplio espectro, CardioDialysis(TM) ofrece reducir la incidencia de MACE superando las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo. Se informa que el mercado anual de terapias reductoras de MACE supera los $100 mil millones.

Nuestro enfoque clínico y de comercialización inicial para tratar pacientes de diálisis con ERET

Nuestro enfoque clínico y de comercialización inicial de CardioDialysis(TM) está dirigido al tratamiento de enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET). Según el Sistema de Datos Renales de EE. UU. (USRDS), las enfermedades cardiovasculares se atribuyen al 67% de las muertes de pacientes con ERET y su incidencia es 20 veces mayor en pacientes de diálisis en comparación con la población general. Mientras que el USRDS informa que las infecciones, incluida la sepsis, representan el 10.1% de las muertes de pacientes con ERET. Como se divulga en las presentaciones ante la SEC, nuestras indicaciones de tratamiento anteriores incluyen sepsis, infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos e infecciones virales potencialmente mortales, que están incluidas en el cálculo del 10.1%.

Más allá de las altas tasas de mortalidad, las enfermedades cardiovasculares son una oportunidad de mercado bien definida, aunque sustancial, dado que se estima que 550,000 pacientes con ERET reciben ~85 millones de tratamientos de diálisis en los EE. UU. cada año. Para optimizar la penetración en el mercado dentro de la industria de la diálisis, CardioDialysis(TM) puede integrarse convenientemente con los tratamientos de diálisis programados regularmente.

Un precedente de dispositivo médico para tratar enfermedades cardiovasculares

CardioDialysis(TM) se dirige a múltiples vías terapéuticas clave, incluidas las lipoproteínas transportadoras de colesterol que juegan un papel central en el desarrollo y progresión de las enfermedades cardiovasculares.

La Aféresis de Lipoproteínas (LA) es un precedente aprobado por la FDA que demuestra que un dispositivo médico puede reducir significativamente los Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE) al reducir los niveles de lipoproteína(a) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el torrente sanguíneo. En un artículo de revisión reciente publicado por la American Heart Association, se informó que la Aféresis de Lipoproteínas redujo la incidencia de MACE entre un 59% y un 95% en 11 estudios que abarcaron 1,387 pacientes tratados. En contraste, se informa que las estatinas farmacéuticas (Lipitor, Crestor y Zocor) para reducir los niveles de LDL-C reducen MACE entre un 20% y un 45%.

Sin embargo, la adopción clínica de la Aféresis de Lipoproteínas se ha mantenido limitada por una infraestructura de entrega limitada, con menos de 60 centros de aféresis especializados capaces de proporcionar acceso a la terapia en los Estados Unidos.

Aprovechando la infraestructura global de máquinas de diálisis

CardioDialysis(TM) no está limitado por la infraestructura de entrega, ya que puede implementarse en máquinas de diálisis que ya se encuentran en hospitales y clínicas de todo el mundo. Se estima que 150,000 máquinas de diálisis se encuentran en más de 7,500 clínicas de diálisis renal solo en los Estados Unidos. Al aprovechar esta infraestructura, vislumbramos la posibilidad de transformar las clínicas actuales de diálisis renal en centros de tratamiento renal y CardioDialysis(TM).

Valor potencial de CardioDialysis(TM) para la industria de la diálisis

Si se avanza con éxito, CardioDialysis(TM) mejorará y extenderá la calidad de vida de los pacientes con ERET que dependen de la diálisis para sobrevivir. Además de introducir una nueva fuente de ingresos para la industria de la diálisis, CardioDialysis(TM) ofrece un camino para tratar enfermedades cardiovasculares en la población general, que es el enfoque de comercialización actual de la Aféresis de Lipoproteínas.

Extender la vida de los pacientes con ERET y reducir sus hospitalizaciones también proporciona un valor cuantificable para la industria de la diálisis. Cuando los pacientes con ERET son hospitalizados, las empresas de diálisis pierden ingresos, ya que los tratamientos de diálisis en la clínica se administran repentinamente en hospitales fuera de la red. Según los ingresos promedio de diálisis de $400 por tratamiento, la industria de diálisis de EE. UU. podría recuperar hasta $654 millones en ingresos perdidos por cada semana de reducción de hospitalizaciones de pacientes con ERET. La industria de diálisis de EE. UU. también podría aumentar los ingresos brutos en ~$2.8 mil millones por cada mes de extensión de la vida de los pacientes con ERET. ¿Y si la vida de los pacientes con ERET pudiera extenderse un año o más?

Abordando los desafíos únicos de enfermedades cardiovasculares de los pacientes de diálisis

Los pacientes con ERET enfrentan desafíos únicos de enfermedades cardiovasculares que no se abordan con terapias farmacológicas. Una vez que se vuelven dependientes de la diálisis, la mediana de supervivencia de los pacientes con ERET es típicamente de 3 a 5 años. A diferencia de la población general, los estudios clínicos revelan que los pacientes con ERET reciben un beneficio clínico limitado, si es que alguno, de las estatinas reductoras de LDL-C, la clase principal de fármacos para tratar enfermedades cardiovasculares. Además, se informa que los niveles circulantes de lipoproteína(a) transportadora de colesterol son de dos a cuatro veces más altos en pacientes de diálisis con ERET.

Agravando estos desafíos de tratamiento hay una realidad desafortunada. Los tratamientos de diálisis inducen respuestas inflamatorias que contribuyen aún más a la progresión de enfermedades cardiovasculares. Más específicamente, los niveles circulantes de endotoxina y citocinas inflamatorias a menudo se elevan en respuesta al tratamiento de diálisis.

En la actualidad, no existen productos farmacéuticos autorizados en el mercado para abordar la Lipoproteína(a), la endotoxemia o el amplio espectro de citocinas inflamatorias que se observan elevadas en pacientes de diálisis.

En respuesta, CardioDialysis(TM) proporciona una estrategia para reducir los niveles circulantes de LDL-C y Lipoproteína(a), lo que está clínicamente probado que reduce los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Simultáneamente, CardioDialysis(TM) ofrece controlar los picos inducidos por diálisis de endotoxina y citocinas inflamatorias que contribuyen a la progresión de enfermedades cardiovasculares.

La razón para incluir pacientes con ERET en estudios de clínicas de diálisis

Al comienzo de esta carta, indiqué que sería menos oneroso incluir sujetos con enfermedades cardiovasculares en los estudios de eficacia pivotal requeridos para la aprobación de mercado de la FDA. Desde un punto de vista de ejecución clínica, creo que este factor es la razón más subestimada para avanzar CardioDialysis(TM) para tratar enfermedades cardiovasculares.

En este sentido, tenemos la oportunidad de realizar tanto estudios de viabilidad (seguridad) como de eficacia pivotal de CardioDialysis(TM) en clínicas de diálisis, mientras que los estudios pivotal de nuestras indicaciones propuestas anteriormente para tratar sepsis, infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos y virus potencialmente mortales requerirían que los pacientes fueran incluidos en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI) hospitalaria. Históricamente, la inclusión de pacientes de UCI en estudios clínicos ha sido un desafío abrumador por múltiples razones.

Como ejemplo, las primeras cuatro terapias en recibir la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para tratar COVID-19 fueron dispositivos de purificación de sangre. Esto proporcionó una oportunidad sin precedentes para recopilar datos clínicos en un entorno de UCI. Sin embargo, nunca se obtuvo evidencia suficiente para respaldar la aprobación formal de la FDA para ninguno de estos dispositivos. Además, en lo que respecta a nuestras indicaciones de tratamiento propuestas anteriormente, solo conozco un ejemplo donde un colega de la industria completó la inscripción de estudios de eficacia clínica. En este caso, fue un dispositivo de purificación de sangre para tratar el shock séptico inducido por endotoxinas, para el cual los estudios de eficacia clínica se extendieron por más de una década.

En cuanto a la eficiencia para incluir y tratar sujetos de estudio clínico, considere que los pacientes con ERET ya tienen acceso sanguíneo y CardioDialysis(TM) puede administrarse durante las sesiones de diálisis programadas regularmente en su clínica de diálisis. Según la prevalencia, es probable que un porcentaje significativo de pacientes con ERET cumpla con nuestros criterios de inclusión/exclusión del estudio clínico. Además, el personal de las clínicas de diálisis tiene amplia experiencia en la administración de terapias de purificación sanguínea extracorpórea y puede identificar candidatos para la inscripción entre los pacientes con ERET que ya conocen y tratan regularmente. Aunque los pacientes con ERET pueden tener la salud comprometida, su condición es considerablemente más estable en comparación con los sujetos admitidos en UCI. Por lo tanto, reduciendo el potencial de eventos adversos inexplicados en el estudio que podrían atribuirse a nuestra terapia.

Próximos pasos regulatorios de la FDA para avanzar CardioDialysis(TM)

Anteriormente colaboramos con la división de investigación clínica de una empresa líder en diálisis para diseñar un protocolo de estudio de viabilidad clínica para demostrar la seguridad de nuestra tecnología en 12-15 sujetos con ERET en tres ubicaciones de sitios de clínicas de diálisis. Luego incorporamos este protocolo en una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) que redactamos para su presentación ante la FDA. Si bien estas acciones pueden sonar prometedoras, nuestro plan clínico ha permanecido incompleto ya que no cumplimos con el requisito regulatorio de la FDA de definir claramente la condición de enfermedad que pretendemos tratar en nuestra presentación de IDE.

En este sentido, me complace confirmar que nuestra presentación de IDE se está editando para definir claramente nuestra intención de tratar enfermedades cardiovasculares.

Sinceramente,

Jim

Acerca de Sigyn Therapeutics(TM)

Sigyn Therapeutics está desarrollando terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer. Los candidatos terapéuticos de la Compañía están diseñados para mejorar y extender la calidad de vida de los pacientes, y su exitoso avance clínico ofrece proporcionar valor estratégico para la industria de la diálisis y biofarmacéutica.

Sigyn CardioDialysis(TM) es un dispositivo médico pionero en la industria para tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial. CardioDialysis(TM) tiene como objetivo reducir la presencia circulante de moléculas inflamatorias que alimentan la progresión de enfermedades cardiovasculares mientras reduce simultáneamente los niveles de lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE). Basado en su mecanismo de amplio espectro, CardioDialysis™ ofrece reducir la incidencia de MACE superando las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo.

La cartera de desarrollo de la Compañía está compuesta por ImmunePrep(TM) para optimizar la administración de anticuerpos inmunoterapéuticos para tratar el cáncer; ChemoPrep(TM) para mejorar la administración dirigida de quimioterapia; y ChemoPure™ para reducir la toxicidad de la quimioterapia.

Para obtener más información sobre Sigyn Therapeutics, visite: www.SigynTherapeutics.com

CONTACTO:

Sigyn Therapeutics, Inc.

Jim Joyce
CEO, Inventor
Correo electrónico: jj@SigynTherapeutics.com

Nota de precaución respecto a declaraciones prospectivas

Esta información en este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones contenidas en este resumen son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 que involucran riesgos e incertidumbres. Las declaraciones que contienen palabras como "puede", "creer", "anticipar", "esperar", "intención", "plan", "proyecto", "será", "proyecciones", "estimar", "potencialmente" o expresiones similares constituyen declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Sigyn e involucran suposiciones que pueden nunca materializarse o pueden resultar incorrectas. Los factores que pueden contribuir a tales diferencias pueden incluir, sin limitación, la capacidad de la Compañía para avanzar clínicamente Sigyn Therapy en estudios humanos requeridos para la autorización de mercado, la capacidad de la Compañía para fabricar Sigyn Therapy, la capacidad de la Compañía para obtener recursos de capital, y otros riesgos potenciales. La lista anterior de riesgos e incertidumbres es ilustrativa pero no exhaustiva. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, y en las otras presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este informe hablan solo a partir de la fecha en que se realizaron. Excepto según lo requiera la ley, la Compañía no tiene la intención, ni asume ningún deber, de actualizar esta información para reflejar eventos o circunstancias futuras.

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