Sigyn Therapeutics veröffentlicht Aktionärsbrief zur Einführung von CardioDialysis(TM)

• CardioDialysis(TM) ist ein präzedenzbasiertes Medizinprodukt zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache
• Der breitbandige Wirkmechanismus von CardioDialysis(TM) bietet die Möglichkeit, inhärente Einschränkungen von Einzelziel-Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu überwinden
• CardioDialysis(TM) wird für den Einsatz an Dialysemaschinen eingesetzt, die sich in mehr als 7.500 Dialysekliniken in den Vereinigten Staaten befinden
• FDA-Studien am Menschen werden zunächst Nierendialysepatienten aufnehmen, deren Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen laut U.S. Renal Data System bei 67 % liegt
• Die erfolgreiche Weiterentwicklung von CardioDialysis(TM) bietet die Möglichkeit, Dialysekliniken in renale und CardioDialysis(TM)-Behandlungszentren umzuwandeln

SAN DIEGO, KALIFORNIEN - 6. November 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: SIGY), ein Entwickler von dialyseähnlichen Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, hat heute einen Brief an die Aktionäre von seinem CEO-Erfinder Jim Joyce veröffentlicht.

Liebe Aktionäre,

Wir haben kürzlich eine Markenanmeldung beim United States Patent and Trademark Office eingereicht, um den Namen CardioDialysis(TM) zu schützen. Diese Maßnahme spiegelt unsere evidenzbasierte Absicht wider, den bisherigen therapeutischen Fokus von Sigyn Therapy(TM) auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu priorisieren.

Neben der Erschließung eines deutlich größeren Marktpotenzials planen wir, auf einen FDA-genehmigten Präzedenzfall zurückzugreifen, der die bemerkenswerte Fähigkeit der Blutreinigung zur Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) demonstriert. Im Vergleich zu unseren bisher vorgeschlagenen Behandlungsindikationen wird es außerdem weniger aufwändig sein, Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen für die für die FDA-Marktzulassung erforderlichen entscheidenden Wirksamkeitsstudien zu gewinnen. Darüber hinaus betrachten wir unseren potenziellen Wert für die Dialyseindustrie, da die Mehrheit ihrer Patienten an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben wird.

Über CardioDialysis(TM)

Wir entwickeln CardioDialysis(TM) weiter, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die weltweit häufigste Todesursache, zu behandeln. CardioDialysis(TM) zielt darauf ab, das zirkulierende Vorkommen von Entzündungsmolekülen, die das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern, zu reduzieren und gleichzeitig die Spiegel von Cholesterin-transportierenden Lipoproteinen zu senken, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen.

Aufgrund seines breitbandigen Wirkmechanismus bietet CardioDialysis(TM) die Möglichkeit, die Inzidenz von MACE zu reduzieren, indem es die inhärenten Einschränkungen von Einzelziel-Medikamenten überwindet. Der jährliche Markt für MACE-reduzierende Therapien wird auf über 100 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Unser anfänglicher klinischer und kommerzieller Fokus auf die Behandlung von ESRD-Dialysepatienten

Unser anfänglicher klinischer und kommerzieller Fokus von CardioDialysis(TM) richtet sich auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Laut dem U.S. Renal Data System (USRDS) werden 67 % der Todesfälle von ESRD-Patienten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückgeführt, und deren Inzidenz ist bei Dialysepatienten 20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Während der USRDS berichtet, dass Infektionen, einschließlich Sepsis, 10,1 % der Todesfälle von ESRD-Patienten ausmachen. Wie in SEC-Einreichungen offengelegt, umfassen unsere bisherigen Behandlungsindikationen Sepsis, arzneimittelresistente bakterielle Infektionen und lebensbedrohliche Virusinfektionen, die in der 10,1 %-Berechnung enthalten sind.

Neben hohen Sterblichkeitsraten stellt die Herz-Kreislauf-Erkrankung eine klar definierte, aber dennoch erhebliche Marktchance dar, da schätzungsweise 550.000 ESRD-Patienten in den USA jedes Jahr ~85 Millionen Dialysebehandlungen erhalten. Um die Marktdurchdringung in der Dialyseindustrie zu optimieren, kann CardioDialysis(TM) bequem in regelmäßig geplante Dialysebehandlungen integriert werden.

Ein medizinisches Gerät als Präzedenzfall zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

CardioDialysis(TM) zielt auf mehrere wichtige therapeutische Wege ab, einschließlich Cholesterin-transportierender Lipoproteine, die eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen.

Lipoprotein-Apherese (LA) ist ein FDA-genehmigter Präzedenzfall, der zeigt, dass ein medizinisches Gerät schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) signifikant reduzieren kann, indem es die Spiegel von Lipoprotein(a) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Blutkreislauf senkt. In einem kürzlich von der American Heart Association veröffentlichten Übersichtsartikel wurde berichtet, dass die Lipoprotein-Apherese die Inzidenz von MACE in 11 Studien mit 1.387 behandelten Patienten um 59 % bis 95 % senkte. Im Gegensatz dazu wird berichtet, dass pharmazeutische Statine (Lipitor, Crestor und Zocor) zur Senkung der LDL-C-Spiegel MACE um 20 % bis 45 % reduzieren.

Die klinische Einführung der Lipoprotein-Apherese wurde jedoch durch eine begrenzte Lieferinfrastruktur eingeschränkt, wobei in den Vereinigten Staaten weniger als 60 spezialisierte Apherese-Zentren Zugang zur Therapie bieten können.

Nutzung der globalen Infrastruktur von Dialysemaschinen

CardioDialysis(TM) wird nicht durch die Lieferinfrastruktur eingeschränkt, da es auf Dialysemaschinen eingesetzt werden kann, die sich bereits in Krankenhäusern und Kliniken auf der ganzen Welt befinden. Allein in den Vereinigten Staaten befinden sich schätzungsweise 150.000 Dialysemaschinen in mehr als 7.500 Nierendialysekliniken. Durch die Nutzung dieser Infrastruktur sehen wir die Möglichkeit, aktuelle Nierendialysekliniken in renale und CardioDialysis(TM)-Behandlungszentren umzuwandeln.

Potenzieller Wert von CardioDialysis(TM) für die Dialyseindustrie

Bei erfolgreicher Weiterentwicklung wird CardioDialysis(TM) die Lebensqualität von ESRD-Patienten, die auf Dialyse zum Überleben angewiesen sind, verbessern und verlängern. Neben der Einführung einer neuen Einnahmequelle für die Dialyseindustrie bietet CardioDialysis(TM) einen Weg zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung, was derzeit der kommerzielle Fokus der Lipoprotein-Apherese ist.

Die Verlängerung der Lebensdauer von ESRD-Patienten und die Verringerung ihrer Krankenhausaufenthalte bieten auch einen quantifizierbaren Wert für die Dialyseindustrie. Wenn ESRD-Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden, verlieren Dialyseunternehmen Einnahmen, da Dialysebehandlungen in der Klinik plötzlich in nicht vernetzten Krankenhäusern durchgeführt werden. Basierend auf durchschnittlichen Dialyseeinnahmen von 400 US-Dollar pro Behandlung könnte die US-Dialyseindustrie für jede Woche reduzierter Krankenhausaufenthalte von ESRD-Patienten bis zu 654 Millionen US-Dollar an verlorenen Einnahmen zurückgewinnen. Die US-Dialyseindustrie könnte auch ihre Umsatzerlöse um ~2,8 Milliarden US-Dollar für jeden Monat der Verlängerung der Lebensdauer von ESRD-Patienten steigern. Was wäre, wenn die Lebensdauer von ESRD-Patienten um ein Jahr oder mehr verlängert werden könnte?

Bewältigung der einzigartigen Herz-Kreislauf-Herausforderungen von Dialysepatienten

ESRD-Patienten stehen vor einzigartigen Herausforderungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Arzneimitteltherapien nicht angegangen werden. Sobald sie dialyseabhängig werden, beträgt die mediane Überlebensdauer von ESRD-Patienten typischerweise 3-5 Jahre. Im Gegensatz zur Allgemeinbevölkerung zeigen klinische Studien, dass ESRD-Patienten nur begrenzten, wenn überhaupt, klinischen Nutzen aus LDL-C-senkenden Statinen, der führenden Klasse von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ziehen. Darüber hinaus wird berichtet, dass die zirkulierenden Spiegel von Cholesterin-transportierendem Lipoprotein(a) bei ESRD-Dialysepatienten zwei- bis viermal höher sind.

Diese Behandlungsherausforderungen werden durch eine unglückliche Realität verschärft. Dialysebehandlungen lösen Entzündungsreaktionen aus, die weiter zum Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Konkret sind die zirkulierenden Spiegel von Endotoxin und entzündlichen Zytokinen oft als Reaktion auf die Dialysebehandlung erhöht.

Derzeit gibt es keine marktzugelassenen pharmazeutischen Produkte, um Lipoprotein(a), Endotoxämie oder das breite Spektrum entzündlicher Zytokine, die bei Dialysepatienten als erhöht beobachtet werden, anzugehen.

Als Antwort darauf bietet CardioDialysis(TM) eine Strategie zur Senkung der zirkulierenden LDL-C- und Lipoprotein(a)-Spiegel, was klinisch nachweislich schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) reduziert. Gleichzeitig bietet CardioDialysis(TM) die Möglichkeit, dialyseinduzierte Spitzen von Endotoxin und entzündlichen Zytokinen zu kontrollieren, die zum Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen.

Die Begründung für die Aufnahme von ESRD-Patienten in Dialyseklinikstudien

Zu Beginn dieses Briefes habe ich angedeutet, dass es weniger aufwändig ist, Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen für die für die FDA-Marktzulassung erforderlichen entscheidenden Wirksamkeitsstudien zu gewinnen. Aus klinischer Sicht glaube ich, dass dieser Faktor der am wenigsten geschätzte Grund ist, CardioDialysis(TM) zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiterzuentwickeln.

In dieser Hinsicht haben wir die Möglichkeit, sowohl Machbarkeits- (Sicherheits-) als auch entscheidende Wirksamkeitsstudien von CardioDialysis(TM) in Dialysekliniken durchzuführen, während entscheidende Studien unserer bisher vorgeschlagenen Indikationen zur Behandlung von Sepsis, arzneimittelresistenten bakteriellen Infektionen und lebensbedrohlichen Viren die Aufnahme von Patienten in einem Krankenhaus-Intensivstation (ICU)-Setting erfordern würden. Historisch gesehen war die Rekrutierung von ICU-Patienten für klinische Studien aus einer Vielzahl von Gründen eine entmutigende Herausforderung.

Als Beispiel erhielten die ersten vier Therapien, die eine FDA-Notfallzulassung zur Behandlung von COVID-19 erhielten, Blutreinigungsgeräte. Dies bot eine beispiellose Gelegenheit, klinische Daten in einem ICU-Setting zu sammeln. Dennoch wurde für keines dieser Geräte jemals ausreichende Evidenz für eine formelle FDA-Zulassung erhalten. Darüber hinaus ist mir, was unsere bisher vorgeschlagenen Behandlungsindikationen betrifft, nur ein Beispiel bekannt, bei dem ein Industriekollege die Rekrutierung klinischer Wirksamkeitsstudien abschloss. In diesem Fall handelte es sich um ein Blutreinigungsgerät zur Behandlung von endotoxininduziertem septischem Schock, für das sich die klinischen Wirksamkeitsstudien über mehr als ein Jahrzehnt hinzogen.

In Bezug auf die Effizienz bei der Rekrutierung und Behandlung von klinischen Studienprobanden ist zu bedenken, dass ESRD-Patienten bereits einen Blutzugang haben und CardioDialysis(TM) während ihrer regelmäßig geplanten Dialysesitzungen in ihrer Dialyseklinik verabreicht werden kann. Aufgrund der Prävalenz wird ein erheblicher Prozentsatz der ESRD-Patienten wahrscheinlich unsere klinischen Studien-Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus verfügt das Personal in Dialysekliniken über umfangreiche Erfahrung in der Verabreichung extrakorporaler Blutreinigungs-therapien und ist in der Lage, Kandidaten für die Rekrutierung unter den ESRD-Patienten zu identifizieren, die sie bereits kennen und regelmäßig behandeln. Obwohl ESRD-Patienten gesundheitlich beeinträchtigt sein mögen, ist ihr Zustand erheblich stabiler als bei auf der ICU aufgenommenen Probanden. Dadurch verringert sich das Potenzial für unerklärliche unerwünschte Ereignisse während der Studie, die unserer Therapie zugeschrieben werden könnten.

Bevorstehende FDA-regulatorische Schritte zur Weiterentwicklung von CardioDialysis(TM)

Wir haben zuvor mit der klinischen Forschungsabteilung eines führenden Dialyseunternehmens zusammengearbeitet, um ein klinisches Machbarkeitsstudienprotokoll zu entwerfen, um die Sicherheit unserer Technologie bei 12-15 ESRD-Probanden an drei Dialyseklinikstandorten zu demonstrieren. Wir haben dieses Protokoll dann in eine Investigational Device Exemption (IDE) integriert, die wir für die FDA-Einreichung entworfen haben. Während diese Maßnahmen vielversprechend klingen mögen, ist unser klinischer Plan unvollständig geblieben, da wir die regulatorische Anforderung der FDA nicht erfüllt haben, die Krankheitsbedingung, die wir in unserer IDE-Einreichung behandeln wollen, klar zu definieren.

In dieser Hinsicht freue ich mich, bestätigen zu können, dass unsere IDE-Einreichung bearbeitet wird, um unsere Absicht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu behandeln, klar zu definieren.

Mit freundlichen Grüßen,

Jim

Über Sigyn Therapeutics(TM)

Sigyn Therapeutics entwickelt dialyseähnliche Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Die therapeutischen Kandidaten des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und zu verlängern, und ihre erfolgreiche klinische Weiterentwicklung bietet strategischen Wert für die Dialyse- und Biopharmaindustrie.

Sigyn CardioDialysis(TM) ist ein erstmalig in der Branche eingesetztes medizinisches Gerät zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache. CardioDialysis(TM) zielt darauf ab, das zirkulierende Vorkommen von Entzündungsmolekülen, die das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern, zu reduzieren und gleichzeitig die Spiegel von Cholesterin-transportierenden Lipoproteinen zu senken, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen. Aufgrund seines breitbandigen Wirkmechanismus bietet CardioDialysis™ die Möglichkeit, die Inzidenz von MACE zu reduzieren, indem es die inhärenten Einschränkungen von Einzelziel-Medikamenten überwindet.

Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst ImmunePrep(TM) zur Optimierung der Verabreichung von immuntherapeutischen Antikörpern zur Krebsbehandlung; ChemoPrep(TM) zur Verbesserung der gezielten Verabreichung von Chemotherapie; und ChemoPure™ zur Verringerung der Toxizität von Chemotherapie.

Um mehr über Sigyn Therapeutics zu erfahren, besuchen Sie: www.SigynTherapeutics.com

KONTAKT:

Sigyn Therapeutics, Inc.

Jim Joyce
CEO, Erfinder
E-Mail: jj@SigynTherapeutics.com

Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen von Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“), die erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Alle in dieser Zusammenfassung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 und Section 21E des Securities Exchange Act von 1934, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Aussagen, die Wörter wie „könnte“, „glauben“, „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „projizieren“, „werden“, „Projektionen“, „schätzen“, „möglicherweise“ oder ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Ungewissheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen antizipierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Sigyn und beinhalten Annahmen, die sich möglicherweise nie materialisieren oder sich als falsch erweisen können. Faktoren, die zu solchen Unterschieden beitragen können, sind unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy in für die Marktzulassung erforderlichen Humanstudien klinisch weiterzuentwickeln, die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy herzustellen, die Fähigkeit des Unternehmens, Kapitalressourcen zu beschaffen, und andere potenzielle Risiken. Die vorstehende Liste von Risiken und Ungewissheiten ist beispielhaft, aber nicht erschöpfend. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen antizipierten abweichen, finden sich unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich seiner vierteljährlichen Berichte auf Formular 10-Q. Alle in diesem Bericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum, an dem sie gemacht wurden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, beabsichtigt das Unternehmen nicht, noch übernimmt es eine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

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