SAN DIEGO, CA - 15 janvier 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (« Sigyn » ou la « Société ») (OTCQB : SIGY), un développeur de thérapies de type dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires et le cancer, a publié aujourd'hui la mise à jour suivante pour les actionnaires, rédigée par le directeur général, Jim Joyce.

Chères actionnaires et parties intéressées,

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde. L'objectif principal du traitement est de réduire les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE).

La principale classe de médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires sont les statines, qui réduisent l'incidence des MACE d'environ 25 %. En revanche, les thérapies de purification sanguine (aphérèse des lipoprotéines) peuvent atteindre des réductions de 75 à 95 % des MACE (American Heart Association), mais l'accès à la thérapie est limité à des centres d'aphérèse spécialisés.

Comparée à l'aphérèse des lipoprotéines, la CardioDialyse cible un plus large éventail de facteurs des maladies cardiovasculaires et est conçue pour être utilisée sur des machines de dialyse situées dans environ 50 000 cliniques de dialyse à travers le monde.

Le but de cette mise à jour est de :

1. Clarifier notre voie clinique auprès de la FDA pour commercialiser la CardioDialyse
2. Divulguer notre examen des opportunités de fusion avec le Nasdaq.
3. Divulguer une stratégie pour faire progresser nos thérapies avec moins de dilution pour les actionnaires.

Voie clinique pour commercialiser la CardioDialyse via la FDA

La voie de commercialisation de la CardioDialyse via la FDA nécessite la réalisation d'une étude de faisabilité (sécurité) et d'une étude d'efficacité pivotale ultérieure. La base de notre protocole d'étude de faisabilité a été développée en collaboration avec la division de recherche clinique d'une importante société de dialyse, qui a proposé trois sites cliniques et investigateurs principaux pour soutenir une étude sur 12 à 15 sujets. Le coût estimé pour mener cette étude de faisabilité est de 1,25 million de dollars. L'achèvement réussi de cette étude ouvrirait la voie à une étude d'efficacité pivotale nécessaire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.

Notre récente introduction de la CardioDialyse (anciennement connue sous le nom de Thérapie Sigyn) est un point d'inflexion d'une importance cruciale car elle a débloqué une voie clinique qui nous permet de mener à la fois des études de faisabilité et d'efficacité pivotale dans un cadre de clinique de dialyse. Ce faisant, nous surmontons le défi historique de mener des études de thérapies de purification sanguine dans un cadre d'unité de soins intensifs (USI) hospitalière.

Avant de faire progresser la CardioDialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires, nos indications thérapeutiques proposées (toutes soutenues par une vaste collection de validations d'études in vitro) comprenaient l'encéphalopathie hépatique, le sepsis, les infections virales potentiellement mortelles et les infections bactériennes résistantes aux médicaments. Au minimum, des études d'efficacité pivotale pour chacune de ces indications auraient dû être menées dans un cadre d'USI, ce qui est un défi logistique qui peut s'étendre sur des années. À cet égard, je ne connais qu'une seule entreprise de purification sanguine qui a terminé le recrutement complet d'études d'efficacité basées en USI, et cela a pris plus d'une décennie.

En revanche, le traitement des maladies cardiovasculaires permet de mener des études de faisabilité et d'efficacité pivotale de la CardioDialyse chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) pendant leurs séances de dialyse régulièrement programmées dans leur clinique de dialyse.

Comparé aux études cliniques d'autres dispositifs, nous anticipons un recrutement efficace pour l'étude clinique, car une grande majorité des quelque 550 000 patients IRT aux États-Unis souffrent de maladies cardiovasculaires et les deux tiers devraient en mourir.

Si elle est commercialisée, le traitement de seulement 1 % de la population américaine atteinte d'IRT représente un modèle de revenus annuels de plus de 700 millions de dollars, basé sur un traitement par semaine à un remboursement de 2500 dollars par traitement. Prolonger la vie des patients américains atteints d'IRT d'un seul mois augmenterait les revenus totaux de l'industrie de la dialyse d'environ 2,8 milliards de dollars.

Pour en savoir plus sur la CardioDialyse, le lien suivant donne accès aux articles listés ci-dessous :

https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes

« Présentation de la CardioDialyse™ » (6/11/25), « L'article de synthèse de Nature renforce la justification clinique de la CardioDialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires chez les patients dialysés » (4/12/25), « Les attributs pionniers de la CardioDialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires » (12/12/25), et « L'émergence des dispositifs de purification sanguine pour traiter les maladies cardiovasculaires » (6/1/26).

Recherche d'opportunités de fusion avec le Nasdaq

En tant que société cotée sur le marché de gré à gré (OTC), nous reconnaissons la nécessité d'identifier des opportunités potentielles qui pourraient faire passer la négociation de nos actions sur une bourse majeure telle que le Nasdaq. Fort de plus de deux décennies d'expérience en tant que PDG de société cotée, je sais qu'une inscription au Nasdaq élargirait notre accès aux marchés des capitaux, améliorerait la liquidité de nos actions et augmenterait notre visibilité auprès de la communauté d'investisseurs américaine et au-delà.

Cependant, les exigences initiales d'inscription du Nasdaq sont devenues de plus en plus prohibitives ces dernières années. Une réalité que nous avons vécue de première main. Maintenant, les exigences pour que les sociétés maintiennent leur inscription continue sur le Nasdaq sont également sur le point de devenir plus intimidantes.

En septembre 2025, le Nasdaq a annoncé son intention d'augmenter son exigence minimale de « Valeur de marché des titres cotés » (MVLS) pour maintenir l'inscription continue, de 1 million à 5 millions de dollars pour les sociétés du Nasdaq Capital Market. À l'époque, environ 235 sociétés étaient signalées comme non conformes aux exigences d'inscription continue du Nasdaq.

Cette nouvelle exigence MVLS devait être formalisée à la mi-décembre et attend l'approbation finale de la SEC. Une fois promulguée, nous pensons qu'il y aura une poussée généralisée pour que les sociétés du Nasdaq non conformes identifient des candidats à la fusion qui sont prêts à accepter l'émission d'actions comme base pour finaliser une transaction de fusion. Surtout si l'émission d'actions résultante permet à l'entité cotée au Nasdaq de rester conforme à la nouvelle exigence MVLS de 5 millions de dollars.

En prévision de ce changement de règle, nous avons engagé des discussions avec une société du Nasdaq risquant d'être en dessous de l'exigence MVLS de 5 millions de dollars et explorons d'autres opportunités de fusion potentielles avec des banques d'investissement sur une base non exclusive. Bien que ces activités soient potentiellement importantes pour notre activité, rien ne garantit que nous finaliserons une transaction de fusion une fois l'exigence MVLS accrue du Nasdaq mise en œuvre.

Stratégie pour financer la progression clinique avec une dilution réduite pour les actionnaires

Indépendamment de notre recherche d'une transaction de fusion, nous prévoyons de créer une filiale privée détenue par Sigyn pour financer la progression clinique de la CardioDialyse à des valorisations potentiellement plus favorables par rapport à notre valeur de marché publique actuelle. Cette action donnerait également accès à des fonds d'investissement qui sont interdits d'investir dans des titres cotés OTC.

Bien que la réalisation d'une fusion avec le Nasdaq puisse améliorer la liquidité et la visibilité du marché, nous ne pouvons pas supposer que la valeur de marché augmentera en conséquence. À cet égard, l'évaluation suivante renforce notre raisonnement pour créer une entité privée.

À l'exception des principaux fournisseurs de dialyse, trois sociétés cotées au Nasdaq se concentrent sur l'avancement des thérapies de purification sanguine. L'une est en phase clinique et les deux autres sont considérées comme des organisations en phase commerciale. Au cours de l'année écoulée, les cours des actions de ces organisations ont chuté d'environ 95 %, 85 % et 34 %, respectivement. Ces dernières années, la société avec la plus faible baisse de son cours a vu sa capitalisation boursière descendre d'un pic d'environ 800 millions de dollars à une valeur actuelle d'environ 44 millions de dollars.

Historiquement, les sociétés cotées sont souvent valorisées à une prime par rapport aux organisations privées comparables. Ce n'est pas nécessairement le cas actuellement. Actuellement, une société privée de purification sanguine en phase préclinique lève des capitaux à une valorisation de 59 millions de dollars, ce qui dépasse la capitalisation boursière combinée des trois sociétés cotées au Nasdaq mentionnées ci-dessus.

Cette variance de valorisation soulève la question de savoir dans quelle mesure nous pouvons réduire la dilution des actionnaires si des capitaux peuvent être levés à des valorisations plus élevées via une entité privée ? Il n'est certainement pas difficile d'imaginer la CardioDialyse financée à des valorisations plus favorables via une filiale privée.

Comme la CardioDialyse offre une valeur stratégique potentielle à l'industrie de la dialyse, nous reconnaissons également qu'une filiale privée pourrait être un candidat à l'acquisition plus attractif, car un acquéreur pourrait éviter d'hériter des passifs antérieurs, des obligations de divulgation publique et des actifs non essentiels d'une société mère cotée. Pour être clair, nous ne sommes actuellement pas en discussion d'acquisition avec une société de dialyse.

En ce qui concerne nos actifs en oncologie, ils ne contribuent pas actuellement à une valeur quantifiable. Bien qu'il s'agisse de programmes en phase précoce, nous prévoyons d'évaluer la justification de faire progresser ImmunePrep™ (optimisation des anticorps immunothérapeutiques), ChemoPrep™ (amélioration de l'administration de la chimiothérapie) et ChemoPure™ (réduction de la toxicité liée à la chimiothérapie) au sein d'une filiale privée qui pourrait évoluer pour devenir un actif valorisé au bilan de Sigyn Therapeutics.

Pour conclure, nous apprécions votre soutien et nous réjouissons de vous fournir des mises à jour continues alors que nous faisons progresser nos efforts thérapeutiques et d'entreprise. Si vous avez des questions ou des commentaires, vous pouvez me joindre à jj@sigyntherapeutics.com.

Sincèrement, Jim

À propos de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics développe des thérapies de type dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires et le cancer. Les candidats thérapeutiques de la Société sont conçus pour améliorer et prolonger la qualité de vie des patients, et leur avancement clinique réussi offre de fournir une valeur stratégique à l'industrie de la dialyse et biopharmaceutique.

Sigyn CardioDialysis™ est un dispositif médical pionnier pour traiter les maladies cardiovasculaires, la principale cause de décès dans le monde. CardioDialysis™ vise à réduire la présence circulante de molécules inflammatoires qui alimentent la progression des maladies cardiovasculaires tout en abaissant simultanément les niveaux de lipoprotéines transportant le cholestérol qui contribuent aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et autres Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (MACE). Basé sur son mécanisme à large spectre, CardioDialysis™ offre de réduire l'incidence des MACE en surmontant les limitations inhérentes des médicaments à cible unique.

Le pipeline de développement de la Société est composé d'ImmunePrep™ pour optimiser l'administration d'anticorps immunothérapeutiques pour traiter le cancer ; ChemoPrep™ pour améliorer l'administration ciblée de la chimiothérapie ; et ChemoPure™ pour réduire la toxicité de la chimiothérapie.

Pour en savoir plus sur Sigyn Therapeutics, visitez : www.SigynTherapeutics.com

CONTACT :

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
PDG Inventeur
Email : jj@SigynTherapeutics.com

Note de prudence concernant les déclarations prospectives

Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations prospectives de Sigyn Therapeutics, Inc. (« Sigyn ») qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels. Toutes les déclarations contenues dans ce résumé sont des déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934 qui impliquent des risques et des incertitudes. Les déclarations contenant des mots tels que « peut », « croire », « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « projeter », « va », « projections », « estimer », « potentiellement » ou des expressions similaires constituent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes importants, et les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés dans les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Sigyn et impliquent des hypothèses qui peuvent ne jamais se matérialiser ou s'avérer incorrectes. Les facteurs qui peuvent contribuer à de telles différences peuvent inclure, sans s'y limiter, la capacité de la Société à faire progresser cliniquement la Thérapie Sigyn dans les études humaines requises pour l'autorisation de mise sur le marché, la capacité de la Société à fabriquer la Thérapie Sigyn, la capacité de la Société à lever des capitaux, et d'autres risques potentiels. La liste précédente de risques et d'incertitudes est illustrative mais n'est pas exhaustive. Des facteurs supplémentaires pouvant entraîner des résultats différant sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K, et dans les autres dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce rapport ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. Sauf si la loi l'exige, la Société n'a pas l'intention, ni n'assume aucune obligation, de mettre à jour ces informations pour refléter des événements ou des circonstances futurs.

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

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