SAN DIEGO, CA - 15 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” o la “Compañía”) (OTCQB: SIGY), desarrolladora de terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer, publicó hoy la siguiente actualización para accionistas redactada por el Director Ejecutivo, Jim Joyce.

Estimados Accionistas y Partes Interesadas,

La enfermedad cardiovascular es la causa número uno de muerte en todo el mundo. El objetivo principal del tratamiento es reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).

La clase principal de fármacos para tratar la enfermedad cardiovascular son las estatinas, que reducen la incidencia de MACE en aproximadamente un 25%. En contraste, las terapias de purificación sanguínea (aféresis de lipoproteínas) pueden lograr reducciones del 75 al 95% en MACE (Asociación Americana del Corazón), pero el acceso a la terapia se limita a centros especializados de aféresis.

En comparación con la aféresis de lipoproteínas, CardioDialysis aborda un rango más amplio de objetivos de enfermedad cardiovascular y está diseñado para su uso en máquinas de diálisis ubicadas en aproximadamente 50,000 clínicas de diálisis en todo el mundo.

El propósito de esta actualización es:

1. Aclarar nuestra vía clínica ante la FDA para comercializar CardioDialysis.
2. Revelar nuestra investigación de oportunidades de fusión en Nasdaq.
3. Revelar una estrategia para avanzar nuestras terapias con menor dilución para los accionistas.

Vía clínica para comercializar CardioDialysis a través de la FDA

La vía de comercialización para CardioDialysis a través de la FDA requiere la finalización de un estudio de viabilidad (seguridad) y un posterior estudio de eficacia pivotal. La base de nuestro protocolo de estudio de viabilidad se desarrolló en colaboración con la división de investigación clínica de una importante compañía de diálisis, que ofreció tres ubicaciones de sitios clínicos e investigadores principales para respaldar un estudio de 12 a 15 sujetos. El costo para realizar este estudio de viabilidad se estima en $1.25 millones. La finalización exitosa de este estudio sentaría las bases para un estudio de eficacia pivotal necesario para obtener la autorización de comercialización de la FDA.

Nuestra reciente introducción de CardioDialysis (anteriormente conocida como Sigyn Therapy) es un punto de inflexión de suma importancia, ya que desbloqueó una vía clínica que nos permite realizar tanto estudios de viabilidad como de eficacia pivotal en un entorno de clínica de diálisis. Al hacerlo, superamos el desafío histórico de realizar estudios de terapias de purificación sanguínea en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI) hospitalaria.

Antes de avanzar CardioDialysis para tratar enfermedades cardiovasculares, nuestras indicaciones de tratamiento propuestas (todas respaldadas por una amplia colección de validaciones de estudios in vitro) incluían encefalopatía hepática, sepsis, virus potencialmente mortales e infecciones bacterianas resistentes a los fármacos. Como mínimo, los estudios de eficacia pivotal para cada una de estas indicaciones habrían tenido que realizarse en un entorno de UCI, lo cual es un desafío logístico que puede prolongarse durante años. En este sentido, solo conozco una compañía de purificación sanguínea que completó el reclutamiento total de estudios de eficacia basados en UCI, y eso tomó más de una década.

En contraste, el tratamiento de la enfermedad cardiovascular permite que los estudios de viabilidad y eficacia pivotal de CardioDialysis se realicen en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) durante sesiones de diálisis programadas regularmente en su clínica de diálisis.

En comparación con los estudios clínicos de otros dispositivos, anticipamos un reclutamiento eficiente para el estudio clínico, ya que la gran mayoría de los aproximadamente 550,000 pacientes con ESRD en los EE. UU. tienen enfermedad cardiovascular y se espera que dos tercios mueran a causa de esta condición.

Si se comercializa, el tratamiento de solo el 1% de la población estadounidense con ESRD proporciona un modelo de ingresos anuales de más de $700 millones, basado en un tratamiento por semana con un reembolso de $2500 por tratamiento. Extender la vida de los pacientes estadounidenses con ESRD por solo un mes aumentaría los ingresos principales de la industria de diálisis en aproximadamente $2.8 mil millones.

Para obtener más información sobre CardioDialysis, el siguiente enlace proporciona acceso a los artículos enumerados a continuación:

https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes

“Presentando CardioDialysis™” (6/11/25), “El Artículo de Revisión de Nature Refuerza la Racionalidad Clínica de CardioDialysis para Abordar la Enfermedad Cardiovascular en Pacientes de Diálisis” (4/12/25), “Atributos Primero en la Industria de CardioDialysis para Tratar la Enfermedad Cardiovascular” (12/12/25), e “El Surgimiento de Dispositivos de Purificación Sanguínea para Tratar la Enfermedad Cardiovascular” (6/1/26).

Búsqueda de Oportunidades de Fusión en Nasdaq

Como una compañía cotizada en OTC, reconocemos la necesidad de identificar oportunidades potenciales que podrían elevar la negociación de nuestras acciones a una bolsa importante como Nasdaq. Basado en más de dos décadas de experiencia como CEO de una compañía pública, sé que una cotización en Nasdaq ampliaría nuestro acceso a los mercados de capitales, mejoraría la liquidez de las acciones y aumentaría nuestra visibilidad entre la comunidad de inversión estadounidense y más allá.

Sin embargo, los requisitos de cotización inicial de Nasdaq se han vuelto cada vez más prohibitivos en los últimos años. Una realidad que experimentamos de primera mano. Ahora, los requisitos para que las compañías mantengan su cotización continua en Nasdaq también están a punto de volverse más desalentadores.

En septiembre de 2025, Nasdaq anunció planes para aumentar su requisito mínimo de "Valor de Mercado de Valores Cotizados" (MVLS) para mantener la cotización continua de $1 millón a $5 millones para las compañías del Mercado de Capitales de Nasdaq. En ese momento, se informó que aproximadamente 235 compañías no cumplían con los requisitos de cotización continua de Nasdaq.

Se esperaba que este nuevo requisito de MVLS se formalizara a mediados de diciembre y espera la autorización final de la SEC. Una vez promulgado, creemos que habrá un impulso generalizado para que las compañías de Nasdaq que no cumplan identifiquen candidatos de fusión que estén dispuestos a aceptar la emisión de acciones como base para completar una transacción de fusión. Especialmente, si la emisión de acciones resultante permite que la entidad cotizada en Nasdaq mantenga el cumplimiento con el nuevo requisito de MVLS de $5 millones.

En anticipación a este cambio de regla, hemos iniciado conversaciones con una compañía de Nasdaq en riesgo de estar por debajo del requisito de MVLS de $5 millones y estamos explorando otras oportunidades de fusión potenciales con casas de banca de inversión de manera no exclusiva. Si bien estas actividades son potencialmente materiales para nuestro negocio, no hay garantía de que completaremos una transacción de fusión una vez que se implemente el requisito de MVLS aumentado de Nasdaq.

Estrategia para financiar la progresión clínica con reducción de la dilución para los accionistas

Independientemente de nuestra búsqueda de una transacción de fusión, planeamos establecer una subsidiaria privada propiedad de Sigyn para financiar la progresión clínica de CardioDialysis a valoraciones potencialmente más favorables en comparación con nuestro valor de mercado público actual. Esta acción también proporcionaría acceso a fondos de inversión que tienen restricciones para invertir en valores cotizados en OTC.

Si bien la finalización de una fusión en Nasdaq puede mejorar la liquidez y visibilidad del mercado, no podemos asumir que el valor de mercado aumentará en consecuencia. En este sentido, la siguiente evaluación refuerza nuestra lógica para establecer una entidad privada.

Excluyendo a los proveedores principales de diálisis, tres compañías cotizadas en Nasdaq se centran en el avance de terapias de purificación sanguínea. Una está en etapa clínica y las otras dos se consideran organizaciones en etapa comercial. En el último año, los precios de las acciones de estas organizaciones han disminuido aproximadamente un 95%, 85% y 34%, respectivamente. En los últimos años, la compañía con la menor disminución en el precio de sus acciones vio su capitalización de mercado descender desde un pico de aproximadamente $800 millones a un valor actual de aproximadamente $44 millones.

Históricamente, las compañías públicas a menudo se valoran con una prima en comparación con organizaciones privadas comparables. Ese no es necesariamente el caso en la actualidad. En la actualidad, una compañía privada de purificación sanguínea en etapa preclínica está recaudando capital a una valoración de $59 millones, que supera la capitalización de mercado combinada de las tres compañías cotizadas en Nasdaq mencionadas anteriormente.

Esta variación en la valoración plantea la pregunta: ¿hasta qué punto podemos reducir la dilución para los accionistas si se puede recaudar capital a valoraciones más altas a través de una entidad privada? Ciertamente no es difícil imaginar que CardioDialysis sea financiado a valoraciones más favorables a través de una subsidiaria privada.

Dado que CardioDialysis ofrece valor estratégico potencial para la industria de la diálisis, también reconocemos que una subsidiaria privada puede ser un candidato de adquisición más atractivo, ya que un adquirente podría evitar heredar pasivos heredados, obligaciones de divulgación pública y los activos no principales de una compañía matriz pública. Para ser claros, actualmente no estamos en conversaciones de adquisición con una compañía de diálisis.

Con respecto a nuestros activos de oncología, no están aportando valor cuantificable en la actualidad. Si bien estos son programas en etapas tempranas, planeamos evaluar la lógica para avanzar ImmunePrep™ (optimización de anticuerpos inmunoterapéuticos), ChemoPrep™ (entrega mejorada de quimioterapia) y ChemoPure™ (reducción de la toxicidad relacionada con la quimioterapia) dentro de una subsidiaria privada que podría evolucionar para convertirse en un activo valioso en el balance de Sigyn Therapeutics.

Para concluir, apreciamos su apoyo y esperamos proporcionar actualizaciones continuas a medida que avanzamos en nuestros esfuerzos terapéuticos y corporativos. Si tiene preguntas o comentarios, puede contactarme en jj@sigyntherapeutics.com.

Sinceramente, Jim

Acerca de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics está desarrollando terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer. Los candidatos terapéuticos de la Compañía están diseñados para mejorar y extender la calidad de vida de los pacientes, y su avance clínico exitoso ofrece proporcionar valor estratégico a la industria de diálisis y biofarmacéutica.

Sigyn CardioDialysis™ es un dispositivo médico primero en la industria para tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial. CardioDialysis™ tiene como objetivo reducir la presencia circulante de moléculas inflamatorias que alimentan la progresión de enfermedades cardiovasculares, mientras simultáneamente reduce los niveles de lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE). Basado en su mecanismo de amplio espectro, CardioDialysis™ ofrece reducir la incidencia de MACE superando las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo.

La cartera de desarrollo de la Compañía está compuesta por ImmunePrep™ para optimizar la entrega de anticuerpos inmunoterapéuticos para tratar el cáncer; ChemoPrep™ para mejorar la entrega dirigida de quimioterapia; y ChemoPure™ para reducir la toxicidad de la quimioterapia.

Para obtener más información sobre Sigyn Therapeutics, visite: www.SigynTherapeutics.com

CONTACTO:

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
CEO Inventor
Correo electrónico: jj@SigynTherapeutics.com

Nota de Precaución Respecto a Declaraciones Prospectivas

La información en este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones contenidas en este resumen son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 que involucran riesgos e incertidumbres. Las declaraciones que contienen palabras como "puede", "creer", "anticipar", "esperar", "intentar", "planear", "proyectar", "proyecciones", "estimar", "potencialmente" o expresiones similares constituyen declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Sigyn e involucran suposiciones que pueden no materializarse o resultar incorrectas. Los factores que pueden contribuir a tales diferencias pueden incluir, sin limitación, la capacidad de la Compañía para avanzar clínicamente Sigyn Therapy en estudios humanos requeridos para la autorización de comercialización, la capacidad de la Compañía para fabricar Sigyn Therapy, la capacidad de la Compañía para recaudar recursos de capital y otros riesgos potenciales. La lista anterior de riesgos e incertidumbres es ilustrativa pero no exhaustiva. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, y en las otras presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este informe hablan solo a partir de la fecha en que se realizaron. Excepto según lo exija la ley, la Compañía no tiene la intención, ni asume ningún deber, de actualizar esta información para reflejar eventos o circunstancias futuras.

Ver el comunicado original en www.newmediawire.com

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