SAN DIEGO, CA – 15. Januar 2026 (NEWMEDIAWIRE) – Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: SIGY), ein Entwickler von dialyseähnlichen Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, hat heute die folgende, vom Chief Executive Officer, Jim Joyce, verfasste Aktionärsaktualisierung veröffentlicht.

Liebe Aktionäre und Interessierte,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Todesursache Nummer eins. Das primäre Ziel der Behandlung ist die Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).

Die führende Wirkstoffklasse zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Statine, die die Inzidenz von MACE um etwa 25 % reduzieren. Im Gegensatz dazu können Blutreinigungsverfahren (Lipoprotein-Apherese) MACE-Reduktionen von 75–95 % erreichen (American Heart Association), der Zugang zur Therapie ist jedoch auf spezialisierte Apheresezentren beschränkt.

Im Vergleich zur Lipoprotein-Apherese adressiert CardioDialysis ein breiteres Spektrum von Zielstrukturen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist für den Einsatz an Dialysegeräten konzipiert, die sich in etwa 50.000 Dialysekliniken weltweit befinden.

Der Zweck dieser Aktualisierung ist:

1. Unseren klinischen FDA-Weg zur Kommerzialisierung von CardioDialysis zu klären
2. Unsere Untersuchung von Nasdaq-Fusionsmöglichkeiten offenzulegen.
3. Eine Strategie zur Weiterentwicklung unserer Therapien mit geringerer Aktionärsverwässerung offenzulegen.

Klinischer Weg zur Kommerzialisierung von CardioDialysis über die FDA

Der Kommerzialisierungspfad für CardioDialysis über die FDA erfordert die Durchführung einer Machbarkeitsstudie (Sicherheit) und einer anschließenden entscheidenden Wirksamkeitsstudie. Die Grundlage unseres Machbarkeitsstudienprotokolls wurde in Zusammenarbeit mit der klinischen Forschungsabteilung eines führenden Dialyseunternehmens entwickelt, das drei klinische Studienstandorte und Hauptprüfer für eine Studie mit 12–15 Probanden anbot. Die Kosten für die Durchführung dieser Machbarkeitsstudie werden auf 1,25 Millionen US-Dollar geschätzt. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie würde die Bühne für eine entscheidende Wirksamkeitsstudie bereiten, die für die Erlangung der FDA-Marktzulassung erforderlich ist.

Unsere kürzliche Einführung von CardioDialysis (ehemals bekannt als Sigyn Therapy) ist ein äußerst wichtiger Wendepunkt, da sie einen klinischen Weg freigeschaltet hat, der es uns ermöglicht, sowohl Machbarkeits- als auch entscheidende Wirksamkeitsstudien in einer Dialyseklinikumgebung durchzuführen. Dadurch überwinden wir die historische Herausforderung, Studien zu Blutreinigungsverfahren in einer Krankenhaus-Intensivstation (ICU) durchzuführen.

Bevor wir CardioDialysis zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorantreiben, umfassten unsere vorgeschlagenen Behandlungsindikationen (alle gestützt durch eine umfangreiche Sammlung von in vitro-Studienvalidierungen) hepatische Enzephalopathie, Sepsis, lebensbedrohliche Viren und arzneimittelresistente bakterielle Infektionen. Mindestens entscheidende Wirksamkeitsstudien für jede dieser Indikationen hätten in einer ICU-Umgebung durchgeführt werden müssen, was eine logistische Herausforderung darstellt, die sich über Jahre hinziehen kann. In dieser Hinsicht ist mir nur ein Blutreinigungsunternehmen bekannt, das die vollständige Rekrutierung von ICU-basierten Wirksamkeitsstudien abgeschlossen hat, und das dauerte mehr als ein Jahrzehnt.

Im Gegensatz dazu ermöglicht die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dass Machbarkeits- und entscheidende Wirksamkeitsstudien von CardioDialysis bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) während ihrer regelmäßig geplanten Dialysesitzungen in ihrer Dialyseklinik durchgeführt werden.

Im Vergleich zu klinischen Studien anderer Geräte erwarten wir eine effiziente Rekrutierung für klinische Studien, da die überwiegende Mehrheit der etwa 550.000 ESRD-Patienten in den USA an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leidet und zwei Drittel voraussichtlich an dieser Erkrankung sterben werden.

Bei Kommerzialisierung würde die Behandlung von nur 1 % der US-ESRD-Population ein jährliches Umsatzmodell von über 700 Millionen US-Dollar ermöglichen, basierend auf einer Behandlung pro Woche zu einer Vergütung von 2500 US-Dollar pro Behandlung. Eine Verlängerung der Lebensdauer von US-ESRD-Patienten um nur einen Monat würde die Topline-Umsätze der Dialyseindustrie um etwa 2,8 Milliarden US-Dollar steigern.

Um mehr über CardioDialysis zu erfahren, bietet der folgende Link Zugang zu den unten aufgeführten Artikeln:

https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes

„Vorstellung von CardioDialysis™“ (6.11.25), „Nature-Review-Artikel bekräftigt klinische Rationale von CardioDialysis zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Dialysepatienten“ (4.12.25), „Erstmals in der Branche: Eigenschaften von CardioDialysis zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ (12.12.25) und „Das Aufkommen von Blutreinigungsgeräten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ (6.1.26).

Verfolgung von Nasdaq-Fusionsmöglichkeiten

Als ein an der OTC notiertes Unternehmen erkennen wir die Notwendigkeit, potenzielle Möglichkeiten zu identifizieren, die den Handel unserer Aktien an eine große Börse wie die Nasdaq heben könnten. Basierend auf mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung als CEO eines börsennotierten Unternehmens weiß ich, dass ein Nasdaq-Listing unseren Zugang zu den Kapitalmärkten erweitern, die Aktienliquidität verbessern und unsere Sichtbarkeit in der US-Investment-Community und darüber hinaus erhöhen würde.

Die Erstnotierungsanforderungen der Nasdaq sind jedoch in den letzten Jahren zunehmend prohibitiv geworden. Eine Realität, die wir aus erster Hand erlebt haben. Nun werden auch die Anforderungen für Unternehmen, ihre fortgesetzte Notierung an der Nasdaq aufrechtzuerhalten, bald noch entmutigender.

Im September 2025 kündigte Nasdaq Pläne an, ihre Mindestanforderung an den „Marktwert der gelisteten Wertpapiere“ (MVLS) zur Aufrechterhaltung der fortgesetzten Notierung für Nasdaq Capital Market-Unternehmen von 1 Million auf 5 Millionen US-Dollar zu erhöhen. Zu diesem Zeitpunkt wurde berichtet, dass etwa 235 Unternehmen nicht mit den fortgesetzten Notierungsanforderungen der Nasdaq konform waren.

Diese neue MVLS-Anforderung sollte Mitte Dezember formalisiert werden und wartet auf die endgültige SEC-Freigabe. Sobald sie in Kraft tritt, glauben wir, dass es einen weit verbreiteten Druck geben wird, dass nicht konforme Nasdaq-Unternehmen Fusionskandidaten identifizieren, die bereit sind, die Ausgabe von Aktien als Grundlage für den Abschluss einer Fusionstransaktion zu akzeptieren. Insbesondere, wenn die resultierende Aktienausgabe es dem Nasdaq-gehandelten Unternehmen ermöglicht, die Einhaltung der neuen MVLS-Anforderung von 5 Millionen US-Dollar aufrechtzuerhalten.

In Erwartung dieser Regeländerung haben wir Gespräche mit einem Nasdaq-Unternehmen aufgenommen, das Gefahr läuft, unter die MVLS-Anforderung von 5 Millionen US-Dollar zu fallen, und erkunden auf nicht-exklusiver Basis andere potenzielle Fusionsmöglichkeiten mit Investmentbanken. Obwohl diese Aktivitäten potenziell wesentlich für unser Geschäft sind, gibt es keine Gewissheit, dass wir eine Fusionstransaktion abschließen werden, sobald die erhöhte MVLS-Anforderung der Nasdaq umgesetzt ist.

Strategie zur Finanzierung des klinischen Fortschritts mit reduzierter Aktionärsverwässerung

Unabhängig von unserer Verfolgung einer Fusionstransaktion planen wir die Gründung einer privaten Tochtergesellschaft im Eigentum von Sigyn, um den klinischen Fortschritt von CardioDialysis zu finanzieren, möglicherweise zu Bewertungen, die günstiger sind als unser aktueller öffentlicher Marktwert. Diese Maßnahme würde auch Zugang zu Investmentfonds bieten, die von Investitionen in OTC-gelistete Wertpapiere ausgeschlossen sind.

Während der Abschluss einer Nasdaq-Fusion die Marktliquidität und -sichtbarkeit erhöhen kann, können wir nicht davon ausgehen, dass der Marktwert entsprechend steigen wird. In dieser Hinsicht bekräftigt die folgende Bewertung unsere Begründung für die Gründung einer privaten Einheit.

Mit Ausnahme von Mainstream-Dialyseanbietern konzentrieren sich drei an der Nasdaq gelistete Unternehmen auf die Weiterentwicklung von Blutreinigungsverfahren. Eines befindet sich in der klinischen Phase, die anderen beiden gelten als kommerzielle Organisationen. Im vergangenen Jahr sind die Aktienkurse dieser Organisationen um etwa 95 %, 85 % bzw. 34 % gesunken. In den letzten Jahren ist die Marktkapitalisierung des Unternehmens mit dem geringsten Aktienkursrückgang von einem Höchststand von etwa 800 Millionen US-Dollar auf einen gegenwärtigen Wert von etwa 44 Millionen US-Dollar gesunken.

Historisch gesehen werden börsennotierte Unternehmen oft mit einem Aufschlag gegenüber vergleichbaren privaten Organisationen bewertet. Das ist derzeit nicht unbedingt der Fall. Derzeit beschafft ein privates Blutreinigungsunternehmen in der präklinischen Phase Kapital zu einer Bewertung von 59 Millionen US-Dollar, was die kombinierte Marktkapitalisierung der drei oben genannten Nasdaq-gelisteten Unternehmen übersteigt.

Diese Bewertungsunterschiede werfen die Frage auf, inwieweit wir die Aktionärsverwässerung reduzieren können, wenn Kapital über eine private Einheit zu höheren Bewertungen aufgebracht werden kann? Es ist sicherlich nicht schwer, sich vorzustellen, dass CardioDialysis über eine private Tochtergesellschaft zu günstigeren Bewertungen finanziert wird.

Da CardioDialysis potenziellen strategischen Wert für die Dialyseindustrie bietet, erkennen wir auch, dass eine private Tochtergesellschaft ein attraktiverer Übernahmekandidat sein könnte, da ein Erwerber Altlasten, öffentliche Offenlegungspflichten und nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte eines öffentlichen Mutterunternehmens vermeiden könnte. Um klar zu sein, wir befinden uns derzeit nicht in Übernahmegesprächen mit einem Dialyseunternehmen.

Was unsere Onkologie-Assets betrifft, so tragen sie derzeit keinen quantifizierbaren Wert bei. Obwohl es sich um frühe Programme handelt, planen wir, die Begründung für die Weiterentwicklung von ImmunePrep™ (Optimierung immuntherapeutischer Antikörper), ChemoPrep™ (verbesserte Abgabe von Chemotherapie) und ChemoPure™ (Reduzierung der Chemotherapie-bedingten Toxizität) innerhalb einer privaten Tochtergesellschaft zu bewerten, die sich zu einem wertvollen Vermögenswert in der Bilanz von Sigyn Therapeutics entwickeln könnte.

Abschließend danken wir Ihnen für Ihre Unterstützung und freuen uns darauf, Ihnen weiterhin Aktualisierungen zu liefern, während wir unsere therapeutischen und unternehmerischen Bestrebungen vorantreiben. Wenn Sie Fragen oder Kommentare haben, erreichen Sie mich unter jj@sigyntherapeutics.com.

Mit freundlichen Grüßen, Jim

Über Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics entwickelt dialyseähnliche Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Die therapeutischen Kandidaten des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und zu verlängern, und ihr erfolgreicher klinischer Fortschritt bietet strategischen Wert für die Dialyse- und Biopharmaindustrie.

Sigyn CardioDialysis™ ist ein erstmals in der Branche verfügbares Medizinprodukt zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit führenden Todesursache. CardioDialysis™ zielt darauf ab, das zirkulierende Vorkommen von Entzündungsmolekülen, die das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen antreiben, zu reduzieren und gleichzeitig die Spiegel von Cholesterin-transportierenden Lipoproteinen zu senken, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen. Basierend auf seinem breitbandigen Wirkmechanismus bietet CardioDialysis™ an, die Inzidenz von MACE zu reduzieren, indem es die inhärenten Grenzen von Einzelziel-Medikamenten überwindet.

Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst ImmunePrep™ zur Optimierung der Abgabe immuntherapeutischer Antikörper zur Krebsbehandlung; ChemoPrep™ zur Verbesserung der gezielten Abgabe von Chemotherapie; und ChemoPure™ zur Reduzierung der Toxizität von Chemotherapie.

Um mehr über Sigyn Therapeutics zu erfahren, besuchen Sie: www.SigynTherapeutics.com

KONTAKT:

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
Erfinder CEO
E-Mail: jj@SigynTherapeutics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen von Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“), die erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Alle in dieser Zusammenfassung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Aussagen, die Wörter wie „kann“, „glauben“, „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „projizieren“, „werden“, „Projektionen“, „schätzen“, „potenziell“ oder ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Ungewissheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Sigyn und beinhalten Annahmen, die sich möglicherweise nie verwirklichen oder sich als falsch erweisen können. Faktoren, die zu solchen Abweichungen beitragen können, umfassen unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy in für die Marktzulassung erforderlichen Humanstudien klinisch voranzutreiben, die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy herzustellen, die Fähigkeit des Unternehmens, Kapitalressourcen aufzubringen, und andere potenzielle Risiken. Die vorstehende Liste von Risiken und Ungewissheiten ist beispielhaft, aber nicht erschöpfend. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden sich unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich seiner Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Alle in diesem Bericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum, an dem sie gemacht wurden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, beabsichtigt das Unternehmen nicht, noch übernimmt es eine Pflicht, diese Informationen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

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