SAN DIEGO, CA - 11 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (« Sigyn » ou la « Société ») (OTCQB : SIGY), un développeur de thérapies de type dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires et le cancer, a publié aujourd'hui la note suivante rédigée par son PDG inventeur, Jim Joyce.

Chères lectrices, chers lecteurs,

La dialyse rénale maintient et prolonge la vie d'environ quatre millions de personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT). Nous développons la CardioDialyse™ pour prolonger la vie des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, la principale cause de décès dans le monde.

Un objectif principal des thérapies contre les maladies cardiovasculaires est de réduire l'incidence des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et autres Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (ECMI). Les statines réduisant le LDL-C (Lipitor, Crestor et Zocor), la principale classe de médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires, sont associées à des réductions de 25 % des ECMI.

Lien vers la publication source :

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/

Alors que l'American Heart Association (AHA) a récemment rapporté que l'utilisation de la purification sanguine pour réduire les niveaux de LDL-C et de Lipoprotéine(a) (aphérèse des lipoprotéines) est associée à des réductions de 75 % à 95 % des ECMI.

Lien vers la publication source :

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177

En prenant ces facteurs en considération, je souhaite souligner les attributs de première dans l'industrie de la CardioDialyse qui pourraient élargir l'utilisation de la purification sanguine pour traiter les maladies cardiovasculaires et potentiellement nous permettre d'améliorer les réductions d'ECMI rapportées par l'American Heart Association.

Surmonter un obstacle majeur à l'adoption du traitement

Selon le rapport de l'AHA, la purification sanguine pour réduire les niveaux circulants de LDL-C et de Lipoprotéine(a), également appelée aphérèse des lipoprotéines, est un précédent approuvé par la FDA prouvé pour réduire les ECMI chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. Cependant, l'adoption généralisée de l'aphérèse des lipoprotéines est limitée par l'infrastructure de délivrance, les traitements étant confinés à environ 60 centres d'aphérèse spécialisés aux États-Unis.

La CardioDialyse n'est pas limitée par l'infrastructure de délivrance car elle est conçue pour être utilisée sur des machines de dialyse déjà présentes dans plus de 7 500 cliniques de dialyse rénale aux États-Unis seulement. Les dispositifs d'aphérèse des lipoprotéines ne fonctionnent pas sur des machines de dialyse.

Clairance à large spectre des cibles des maladies cardiovasculaires

Des études de purification sanguine in vitro ont validé la capacité de la CardioDialyse à cibler un large spectre de cibles thérapeutiques, y compris des molécules inflammatoires qui contribuent à la progression des maladies cardiovasculaires, mais qui ne sont pas ciblées par les thérapies approuvées sur le marché. À ce jour, la clairance de douze cibles thérapeutiques (toutes inférieures à 200 nm de diamètre) à partir de plasma sanguin humain a été démontrée. La CardioDialyse s'est également révélée sûre et bien tolérée dans des études animales porcines menées à l'Université du Michigan.

Opportunité clinique et de commercialisation précoce chez les patients dialysés

Nous avons une opportunité clinique et de commercialisation précoce pour traiter les maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) car la CardioDialyse peut être administrée de manière pratique pendant les séances de dialyse régulièrement programmées.

Le U.S. Renal Data System (USRDS) rapporte que les maladies cardiovasculaires représentent 67 % des décès des patients IRT et que leur incidence est jusqu'à 20 fois plus élevée chez les patients IRT que dans la population générale. Comme récemment rapporté dans le Journal Nature, les médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires n'ont pas réduit les événements cardiovasculaires chez les patients dialysés. De plus, les niveaux circulants de lipoprotéine(a) transportant le cholestérol, qui n'est pas ciblée par un médicament approuvé, sont 2 à 4 fois plus élevés chez les patients dialysés IRT que dans la population générale.

Au-delà des taux de mortalité élevés, les maladies cardiovasculaires représentent une opportunité de marché initiale substantielle, étant donné qu'environ 550 000 patients IRT reçoivent ~85 millions de traitements de dialyse aux États-Unis chaque année.

Une stratégie clinique exécutable

À moins que vous n'ayez déjà fait progresser une thérapie de purification sanguine extracorporelle auprès du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA, vous ne pouvez pas apprécier l'élégance de notre stratégie clinique. Historiquement, les études cliniques humaines de dispositifs pour traiter des conditions de maladie potentiellement mortelles font souvent face au défi redoutable d'identifier et de recruter des sujets dans un cadre d'unité de soins intensifs (USI) hospitalière.

Alors que notre plan clinique est de recruter des patients IRT pour participer à une étude menée dans leur clinique de dialyse rénale, avec l'administration de la CardioDialyse pendant leurs séances de dialyse régulièrement programmées. Il s'agit d'une stratégie clinique efficace mais exécutable qui s'applique à la fois à notre étude de faisabilité (sécurité) humaine et à notre étude d'efficacité pivotale qui sera requise pour une considération d'approbation de mise sur le marché. En conséquence, le temps et le coût de réalisation de nos études devraient être considérablement réduits.

Valeur stratégique pour l'industrie de la dialyse

En considérant que les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès des patients IRT, une réduction des ECMI devrait prolonger la vie des patients IRT. Sur la base des revenus annuels moyens par patient de 65 000 $, les revenus totaux de l'industrie de la dialyse pourraient augmenter de 2,8 milliards de dollars pour chaque mois de prolongation de la vie des patients dialysés américains. La CardioDialyse introduit également une voie potentielle pour l'industrie de la dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires dans la population générale, qui est l'objectif commercial de l'aphérèse des lipoprotéines. À cet égard, nous envisageons la possibilité que les actuels « Cliniques de Dialyse Rénale » puissent être transformées en futurs « Centres de Traitement Rénal et de CardioDialyse ».

Merci d'avoir lu ma note. Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez me contacter à jj@sigyntherapeutics.com

Sincèrement, Jim

À propos de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics développe des thérapies de type dialyse pour traiter les maladies cardiovasculaires et le cancer. Les candidats thérapeutiques de la Société sont conçus pour améliorer et prolonger la qualité de vie des patients, et leur avancement clinique réussi offre de fournir une valeur stratégique à l'industrie de la dialyse et biopharmaceutique.

Sigyn CardioDialyse™ est un dispositif médical de première dans l'industrie pour traiter les maladies cardiovasculaires, la principale cause de décès dans le monde. CardioDialyse™ vise à réduire la présence circulante de molécules inflammatoires qui alimentent la progression des maladies cardiovasculaires tout en abaissant simultanément les niveaux de lipoprotéines transportant le cholestérol qui contribuent aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et autres Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (ECMI). Basée sur son mécanisme à large spectre, CardioDialyse™ offre de réduire l'incidence des ECMI en surmontant les limitations inhérentes des médicaments à cible unique.

Le pipeline de développement de la Société comprend ImmunePrep™ pour optimiser la délivrance d'anticorps immunothérapeutiques pour traiter le cancer ; ChemoPrep™ pour améliorer la délivrance ciblée de la chimiothérapie ; et ChemoPure™ pour réduire la toxicité de la chimiothérapie.

Pour en savoir plus sur Sigyn Therapeutics, visitez : www.SigynTherapeutics.com

CONTACT :

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
PDG, Inventeur
Email : jj@SigynTherapeutics.com

Note de prudence concernant les déclarations prospectives

Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations prospectives de Sigyn Therapeutics, Inc. (« Sigyn ») qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels. Toutes les déclarations contenues dans ce résumé sont des déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934 qui impliquent des risques et des incertitudes. Les déclarations contenant des mots tels que « peut », « croire », « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « projeter », « va », « projections », « estimer », « potentiellement » ou des expressions similaires constituent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes importants, et les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés dans les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Sigyn et impliquent des hypothèses qui pourraient ne jamais se matérialiser ou s'avérer incorrectes. Les facteurs qui peuvent contribuer à de telles différences peuvent inclure, sans s'y limiter, la capacité de la Société à faire progresser cliniquement la Thérapie Sigyn dans les études humaines requises pour l'autorisation de mise sur le marché, la capacité de la Société à fabriquer la Thérapie Sigyn, la capacité de la Société à lever des ressources en capital, et d'autres risques potentiels. La liste précédente des risques et des incertitudes est illustrative mais n'est pas exhaustive. Des facteurs supplémentaires pouvant entraîner des écarts matériels par rapport aux résultats anticipés dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le Rapport Annuel de la Société sur le Formulaire 10-K, et dans les autres dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris ses Rapports Trimestriels sur le Formulaire 10-Q. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce rapport ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. Sauf si la loi l'exige, la Société n'a pas l'intention, et n'assume aucun devoir, de mettre à jour ces informations pour refléter des événements ou des circonstances futurs.

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

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