SAN DIEGO, CA - 11 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” o la “Compañía”) (OTCQB: SIGY), desarrolladora de terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer, publicó hoy la siguiente nota escrita por su CEO inventor, Jim Joyce.

Estimados lectores,

La diálisis renal sustenta y prolonga la vida de aproximadamente cuatro millones de personas con enfermedad renal en etapa terminal (ERET). Estamos avanzando CardioDialysisTM para prolongar la vida de personas con enfermedad cardiovascular, la principal causa de muerte en todo el mundo.

Un objetivo principal de las terapias para enfermedades cardiovasculares es reducir la incidencia de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE, por sus siglas en inglés). Las estatinas reductoras de LDL-C (Lipitor, Crestor y Zocor), la clase principal de fármacos para tratar enfermedades cardiovasculares, se asocian con reducciones del 25% en MACE.

Enlace de publicación de la fuente:

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/

Mientras que la Asociación Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) informó recientemente que el uso de purificación sanguínea para reducir los niveles de LDL-C y Lipoproteína(a) (aféresis de lipoproteínas) se asocia con reducciones del 75% al 95% en MACE.

Enlace de publicación de la fuente:

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177

Al tomar estos factores en consideración, quiero resaltar los atributos pioneros en la industria de CardioDialysis que podrían expandir el uso de la purificación sanguínea para tratar enfermedades cardiovasculares y potencialmente permitirnos mejorar las reducciones de MACE reportadas por la Asociación Americana del Corazón.

Superando una Barrera Principal para la Adopción del Tratamiento

Según el informe de la AHA, la purificación sanguínea para reducir los niveles circulantes de LDL-C y Lipoproteína(a), también conocida como aféresis de lipoproteínas, es un precedente aprobado por la FDA que ha demostrado reducir MACE en aquellos con enfermedad cardiovascular. Sin embargo, la adopción generalizada de la aféresis de lipoproteínas está limitada por la infraestructura de administración, con tratamientos restringidos a aproximadamente 60 centros especializados de aféresis en los Estados Unidos.

CardioDialysis no está limitado por la infraestructura de administración, ya que se despliega para su uso en máquinas de diálisis ya ubicadas en más de 7,500 clínicas de diálisis renal solo en los EE. UU. Los dispositivos de aféresis de lipoproteínas no operan en máquinas de diálisis.

Eliminación de Amplio Espectro de Objetivos de Enfermedad Cardiovascular

Estudios de purificación sanguínea in vitro han validado la capacidad de CardioDialysis para abordar un amplio espectro de objetivos terapéuticos, incluidas moléculas inflamatorias que contribuyen a la progresión de enfermedades cardiovasculares, pero que no son abordadas con terapias aprobadas en el mercado. Hasta la fecha, se ha demostrado la eliminación de doce objetivos terapéuticos (todos por debajo de 200 nm de diámetro) del plasma sanguíneo humano. CardioDialysis también se ha observado como seguro y bien tolerado en estudios con animales porcinos realizados en la Universidad de Michigan.

Oportunidad Clínica y de Comercialización Temprana en Pacientes de Diálisis

Tenemos una oportunidad clínica y de comercialización temprana para tratar enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET), ya que CardioDialysis puede administrarse convenientemente durante los tratamientos de diálisis programados regularmente.

El Sistema de Datos Renales de EE. UU. (USRDS, por sus siglas en inglés) informa que las enfermedades cardiovasculares representan el 67% de las muertes de pacientes con ERET y su incidencia es hasta 20 veces mayor en pacientes con ERET en comparación con la población general. Como se informó recientemente en la revista Nature, los fármacos para tratar enfermedades cardiovasculares no han reducido eventos cardiovasculares en pacientes de diálisis. Además, los niveles circulantes de lipoproteína(a) transportadora de colesterol, que no se aborda con un fármaco aprobado, son de 2 a 4 veces más altos en pacientes de diálisis con ERET en comparación con la población general.

Más allá de las altas tasas de mortalidad, las enfermedades cardiovasculares representan una oportunidad de mercado inicial sustancial, dado que aproximadamente 550,000 pacientes con ERET reciben ~85 millones de tratamientos de diálisis en los EE. UU. cada año.

Una Estrategia Clínica Ejecutable

A menos que haya avanzado previamente una terapia de purificación sanguínea extracorpórea a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA, es posible que no aprecie la elegancia de nuestra estrategia clínica. Históricamente, los estudios clínicos en humanos de dispositivos para tratar condiciones de enfermedades potencialmente mortales a menudo enfrentan el desafiante reto de identificar e inscribir sujetos en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI) hospitalaria.

Mientras que nuestro plan clínico es inscribir pacientes con ERET para participar en un estudio realizado en su clínica de diálisis renal, con la administración de CardioDialysis ocurriendo durante sus tratamientos de diálisis programados regularmente. Esta es una estrategia clínica eficiente pero ejecutable que se aplica tanto a nuestro estudio de viabilidad (seguridad) en humanos como al estudio de eficacia pivotal que se requerirá para la consideración de aprobación de mercado. Como resultado, el tiempo y el costo para realizar nuestros estudios deberían reducirse significativamente.

Valor Estratégico para la Industria de la Diálisis

Al considerar que las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en ERET, se esperaría que una reducción en MACE prolongue la vida de los pacientes con ERET. Basado en ingresos anuales promedio por paciente de $65,000, los ingresos principales de la industria de diálisis podrían aumentar en $2.8 mil millones por cada mes que se prolongue la vida de los pacientes de diálisis en los EE. UU. CardioDialysis también introduce una vía potencial para que la industria de la diálisis trate enfermedades cardiovasculares en la población general, que es el enfoque comercial de la aféresis de lipoproteínas. En este sentido, vislumbramos la posibilidad de que las actuales “Clínicas de Diálisis Renal” puedan transformarse en futuros “Centros de Tratamiento Renal y CardioDialysis”.

Gracias por leer mi nota. Si tiene preguntas o comentarios, por favor contácteme en jj@sigyntherapeutics.com

Sinceramente, Jim

Acerca de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics está desarrollando terapias similares a la diálisis para abordar enfermedades cardiovasculares y cáncer. Los candidatos terapéuticos de la Compañía están diseñados para mejorar y prolongar la calidad de vida de los pacientes, y su avance clínico exitoso ofrece proporcionar valor estratégico a la industria de la diálisis y biofarmacéutica.

Sigyn CardioDialysis™ es un dispositivo médico pionero en la industria para tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial. CardioDialysis™ tiene como objetivo reducir la presencia circulante de moléculas inflamatorias que alimentan la progresión de enfermedades cardiovasculares mientras simultáneamente reduce los niveles de lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE). Basado en su mecanismo de amplio espectro, CardioDialysis™ ofrece reducir la incidencia de MACE superando las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo.

La cartera de desarrollo de la Compañía está compuesta por ImmunePrep™ para optimizar la administración de anticuerpos inmunoterapéuticos para tratar el cáncer; ChemoPrep™ para mejorar la administración dirigida de quimioterapia; y ChemoPure™ para reducir la toxicidad de la quimioterapia.

Para obtener más información sobre Sigyn Therapeutics, visite: www.SigynTherapeutics.com

CONTACTO:

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
CEO, Inventor
Correo electrónico: jj@SigynTherapeutics.com

Nota de Precaución Respecto a Declaraciones Prospectivas

La información en este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones contenidas en este resumen son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 que involucran riesgos e incertidumbres. Las declaraciones que contienen palabras como "puede", "creer", "anticipar", "esperar", "intentar", "planear", "proyectar", "proyecciones", "estimar", "potencialmente" o expresiones similares constituyen declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos, y los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Sigyn e involucran suposiciones que pueden no materializarse nunca o pueden resultar incorrectas. Los factores que pueden contribuir a tales diferencias pueden incluir, sin limitación, la capacidad de la Compañía para avanzar clínicamente la Terapia Sigyn en estudios humanos requeridos para la autorización de mercado, la capacidad de la Compañía para fabricar la Terapia Sigyn, la capacidad de la Compañía para obtener recursos de capital, y otros riesgos potenciales. La lista anterior de riesgos e incertidumbres es ilustrativa pero no exhaustiva. Factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los anticipados en declaraciones prospectivas se pueden encontrar bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, y en las otras presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este informe hablan solo a partir de la fecha en que se hicieron. Excepto según lo requiera la ley, la Compañía no tiene la intención, ni asume ningún deber, de actualizar esta información para reflejar eventos o circunstancias futuras.

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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