SAN DIEGO, CA - 11. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: SIGY), ein Entwickler von dialyseähnlichen Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, veröffentlichte heute die folgende, vom erfinderischen CEO Jim Joyce verfasste Notiz.

Liebe Leser,

Die Nierendialyse erhält und verlängert das Leben von etwa vier Millionen Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Wir entwickeln CardioDialysis™ weiter, um das Leben von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache, zu verlängern.

Ein Hauptziel von Therapien gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist es, die Häufigkeit von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zu reduzieren. LDL-C-senkende Statine (Lipitor, Crestor und Zocor), die führende Wirkstoffklasse zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sind mit einer 25%igen Reduktion von MACE verbunden.

Link zur Quellenpublikation:

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/

Wohingegen die American Heart Association (AHA) kürzlich berichtete, dass der Einsatz von Blutreinigung zur Senkung von LDL-C- und Lipoprotein(a)-Spiegeln (Lipoprotein-Apherese) mit einer 75% bis 95%igen Reduktion von MACE verbunden ist.

Link zur Quellenpublikation:

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177

Unter Berücksichtigung dieser Faktoren möchte ich erstmals branchenweit Eigenschaften von CardioDialysis hervorheben, die den Einsatz von Blutreinigung zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausweiten und es uns möglicherweise ermöglichen könnten, die von der American Heart Association berichteten MACE-Reduktionen zu verbessern.

Überwindung einer großen Hürde für die Behandlungseinführung

Laut dem AHA-Bericht ist die Blutreinigung zur Senkung der zirkulierenden LDL-C- und Lipoprotein(a)-Spiegel, auch bekannt als Lipoprotein-Apherese, ein von der FDA zugelassenes Verfahren, das nachweislich MACE bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Die breite Einführung der Lipoprotein-Apherese wird jedoch durch die Lieferinfrastruktur eingeschränkt, wobei die Behandlungen auf etwa 60 spezialisierte Apherese-Zentren in den Vereinigten Staaten beschränkt sind.

CardioDialysis ist nicht durch die Lieferinfrastruktur eingeschränkt, da es für den Einsatz an Dialysegeräten bereitgestellt wird, die sich bereits in mehr als 7.500 Nierendialysekliniken allein in den USA befinden. Lipoprotein-Apherese-Geräte arbeiten nicht auf Dialysegeräten.

Breitbandige Clearance von Zielstrukturen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Invitro-Blutreinigungsstudien haben die Fähigkeit von CardioDialysis validiert, ein breites Spektrum therapeutischer Ziele anzusprechen, einschließlich entzündlicher Moleküle, die zum Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen, aber von marktzugelassenen Therapien nicht angegangen werden. Bisher wurde die Clearance von zwölf therapeutischen Zielen (alle unter 200 nm Durchmesser) aus menschlichem Blutplasma nachgewiesen. CardioDialysis hat sich in Schweinetierstudien an der University of Michigan auch als sicher und gut verträglich erwiesen.

Frühe klinische und Kommerzialisierungsmöglichkeit bei Dialysepatienten

Wir haben eine frühe klinische und Kommerzialisierungsmöglichkeit, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu behandeln, da CardioDialysis bequem während regelmäßig geplanter Dialysebehandlungen verabreicht werden kann.

Das U.S. Renal Data System (USRDS) berichtet, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 67% der Todesfälle bei ESRD-Patienten verantwortlich sind und ihre Inzidenz bei ESRD-Patienten bis zu 20-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Wie kürzlich im Journal Nature berichtet, haben Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse bei Dialysepatienten nicht reduziert. Darüber hinaus sind die zirkulierenden Spiegel des Cholesterin-transportierenden Lipoprotein(a), das durch kein zugelassenes Medikament angegangen wird, bei ESRD-Dialysepatienten 2-4 mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Neben hohen Sterblichkeitsraten stellt die Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgrund der geschätzten 550.000 ESRD-Patienten, die in den USA jährlich ~85 Millionen Dialysebehandlungen erhalten, ein erhebliches initiales Marktpotenzial dar.

Eine umsetzbare klinische Strategie

Wenn Sie nicht bereits eine extrakorporale Blutreinigungstherapie durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA gebracht haben, schätzen Sie möglicherweise die Eleganz unserer klinischen Strategie nicht. Historisch gesehen stehen humane klinische Studien von Geräten zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oft vor der entmutigenden Herausforderung, Probanden in einer Krankenhaus-Intensivstation (ICU) zu identifizieren und einzuschreiben.

Wohingegen unser klinischer Plan darin besteht, ESRD-Patienten für eine Studie in ihrer Nierendialyseklinik zu gewinnen, wobei die Verabreichung von CardioDialysis während ihrer regelmäßig geplanten Dialysebehandlungen erfolgt. Dies ist eine effiziente, aber umsetzbare klinische Strategie, die sowohl für unsere humane Machbarkeits- (Sicherheits-) als auch für die entscheidende Wirksamkeitsstudie gilt, die für die Marktzulassungsprüfung erforderlich sein wird. Infolgedessen sollten Zeit und Kosten für die Durchführung unserer Studien erheblich reduziert werden.

Strategischer Wert für die Dialyseindustrie

Wenn man bedenkt, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei ESRD sind, würde eine Reduktion von MACE voraussichtlich das Leben von ESRD-Patienten verlängern. Basierend auf durchschnittlichen jährlichen Einnahmen von 65.000 US-Dollar pro Patient könnten die Gesamteinnahmen der Dialyseindustrie um 2,8 Milliarden US-Dollar für jeden Monat steigen, in dem das Leben von US-Dialysepatienten verlängert wird. CardioDialysis eröffnet der Dialyseindustrie auch einen potenziellen Weg zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung, was der kommerzielle Fokus der Lipoprotein-Apherese ist. In dieser Hinsicht sehen wir die Möglichkeit, dass aktuelle „Nierendialysekliniken“ in zukünftige „Renale und CardioDialysis-Behandlungszentren“ umgewandelt werden könnten.

Vielen Dank für das Lesen meiner Notiz. Wenn Sie Fragen oder Kommentare haben, kontaktieren Sie mich bitte unter jj@sigyntherapeutics.com

Mit freundlichen Grüßen, Jim

Über Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics entwickelt dialyseähnliche Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Die therapeutischen Kandidaten des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und zu verlängern, und ihr erfolgreicher klinischer Fortschritt bietet strategischen Wert für die Dialyse- und Biopharmaindustrie.

Sigyn CardioDialysis™ ist ein erstmals in der Branche verfügbares Medizinprodukt zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der weltweit häufigsten Todesursache. CardioDialysis™ zielt darauf ab, das zirkulierende Vorkommen entzündlicher Moleküle, die das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen antreiben, zu reduzieren und gleichzeitig die Spiegel von Cholesterin-transportierenden Lipoproteinen zu senken, die zu Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) beitragen. Basierend auf seinem breitbandigen Mechanismus bietet CardioDialysis™ an, die Inzidenz von MACE zu reduzieren, indem es die inhärenten Grenzen von Einzelziel-Medikamenten überwindet.

Die Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst ImmunePrep™ zur Optimierung der Verabreichung immuntherapeutischer Antikörper zur Krebsbehandlung; ChemoPrep™ zur Verbesserung der gezielten Verabreichung von Chemotherapie; und ChemoPure™ zur Reduzierung der Toxizität von Chemotherapie.

Um mehr über Sigyn Therapeutics zu erfahren, besuchen Sie: www.SigynTherapeutics.com

KONTAKT:

Sigyn Therapeutics, Inc.
Jim Joyce
CEO, Erfinder
E-Mail: jj@SigynTherapeutics.com

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen von Sigyn Therapeutics, Inc. („Sigyn“), die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Alle in dieser Zusammenfassung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Aussagen, die Wörter wie „können“, „glauben“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „projizieren“, „werden“, „Projektionen“, „schätzen“, „möglicherweise“ oder ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Sigyn und beinhalten Annahmen, die sich möglicherweise nie verwirklichen oder sich als falsch erweisen können. Faktoren, die zu solchen Abweichungen beitragen können, umfassen unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy in den für die Marktzulassung erforderlichen humanen Studien klinisch voranzutreiben, die Fähigkeit des Unternehmens, Sigyn Therapy herzustellen, die Fähigkeit des Unternehmens, Kapitalressourcen zu beschaffen, und andere potenzielle Risiken. Die vorstehende Liste von Risiken und Unsicherheiten ist beispielhaft, aber nicht erschöpfend. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden sich unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich seiner vierteljährlichen Berichte auf Formular 10-Q. Alle in diesem Bericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum ihrer Erstellung. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, beabsichtigt das Unternehmen nicht, noch übernimmt es eine Pflicht, diese Informationen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Sehen Sie sich die Originalveröffentlichung auf www.newmediawire.com an

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.