SAN DIEGO, CA - 5 mars 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” ou la “Société”) (OTCQB: SIGY), a publié aujourd’hui la note suivante rédigée par son Président et CEO, Jim Joyce.

Cher(e)s lecteurs/lectrices,

Outre les infections à COVID continues et l'une des saisons grippales les plus mortelles en un quart de siècle, la gamme de virus mortels mettant en danger les humains continue de s'étendre. Un échec à contenir ces menaces pourrait avoir un impact sévère sur les économies déjà fragiles.

Comme c'était le cas avec le COVID-19, les thérapies de purification du sang sont une ligne de défense critique pour traiter les pathogènes viraux émergents. Aux États-Unis, la FDA a d'abord accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à quatre traitements contre le COVID-19, qui étaient tous des technologies de purification du sang extracorporelles. Trois de ces dispositifs étaient conçus pour réduire la production excessive de cytokines inflammatoires (la tempête de cytokines), tandis que le mécanisme du quatrième dispositif était principalement dirigé vers l'élimination des pathogènes.

Avec la capacité de cibler les pathogènes viraux, les cytokines inflammatoires et d'autres facteurs pertinents, la Thérapie Sigyn(TM) établit une stratégie de prochaine génération pour faire face aux menaces virales connues et nouvellement émergentes. Au milieu de leur prévalence croissante, considérons les récents rapports de flambées virales :

• Mpox, précédemment connu sous le nom de monkeypox, a été déclaré comme une urgence de santé publique d'importance internationale. À ce jour, des infections ont été signalées dans 127 pays, y compris les États-Unis. La semaine dernière, une nouvelle variante de mpox a émergé, améliorant potentiellement la capacité du virus à se propager entre les humains.
• En janvier, une flambée de virus Marburg en Tanzanie a entraîné un taux de létalité alarmant de 89 %.
• Le mois dernier, une flambée de virus Ebola a été déclarée à Kampala, la capitale de l'Ouganda.
• L'Organisation mondiale de la santé a rapporté que près de la moitié des 950 cas humains enregistrés d'infections à grippe aviaire H5N1 ont été mortels.
• Une flambée de virus de la rougeole aux États-Unis s'est maintenant étendue à 11 États, avec le décès d'un jeune enfant survenu la semaine dernière.
• En République Démocratique du Congo, un virus encore sans nom a infecté plus de 400 individus depuis le 9 février, entraînant 53 décès — la plupart survenant dans les 48 heures suivant les premiers symptômes.
• Pendant ce temps, le réchauffement climatique continue d'accélérer la propagation des virus transmis par les moustiques, notamment le Dengue, le Zika, le Chikungunya et le virus du Nil occidental.

Étant donné l'ampleur des menaces virales à travers le monde, la Thérapie Sigyn cible plusieurs mécanismes qui contribuent à des infections virales mortelles.

Élimination des virus infectieux du système sanguin

La Thérapie Sigyn élimine les pathogènes viraux du système sanguin avant qu'ils ne puissent infecter les cellules saines. Pourquoi est-ce important ? Parce qu'un seul virus peut répliquer des milliers de nouveaux virus à partir d'une cellule infectée. Interrompre la réplication virale donne un avantage critique au système immunitaire dans la lutte contre l'infection.

Auparavant, j'ai supervisé le développement d'un dispositif de réduction des virus qui a joué un rôle critique dans la sauvegarde de la vie d'un médecin infecté par Ebola qui était dans le coma avec une défaillance multiviscérale. Lors d'un traitement de six heures, le dispositif a extrait 242 millions de virus Ebola du système sanguin du médecin. Considérons maintenant que chacun de ces virus avait le potentiel de répliquer des milliers de nouveaux virus, qui auraient continué à produire des virus descendants si l'infection n'avait pas été maîtrisée.

Cependant, nous avons conçu la Thérapie Sigyn pour cibler une gamme plus large d'objectifs thérapeutiques pertinents avec une efficacité accrue. Incorporée à la Thérapie Sigyn se trouve une formulation de composants adsorbants avec plus de 200 000 mètres carrés de surface sur lesquels éliminer les cibles circulantes. En ce qui concerne l'augmentation de l'efficacité, l'intégralité du système sanguin d'un individu de taille moyenne peut être traité par notre dispositif ~15 fois lors d'un traitement de quatre heures. Notez également que nous avons conçu la Thérapie Sigyn pour être utilisée sur des machines de dialyse et de CRRT déjà présentes dans les hôpitaux du monde entier. À ce jour, la Thérapie Sigyn a démontré sa capacité à réduire la présence circulante de COVID-19 et d'autres virus testés dans le plasma sanguin humain.

Élimination des toxines bactériennes du système sanguin

La réponse inflammatoire à une infection virale peut augmenter la perméabilité intestinale, ce qui permet aux toxines bactériennes résidant dans l'intestin de fuir dans le système sanguin. Ce phénomène peut induire un syndrome de tempête de cytokines, une réponse immunitaire potentiellement mortelle dans laquelle le corps libère des cytokines inflammatoires excessives de manière incontrôlée. À ce jour, la Thérapie Sigyn a démontré sa capacité à réduire la présence circulante de toxines bactériennes à gram positif et à gram négatif, y compris l'endotoxine dans le plasma sanguin humain.

Actuellement, l'élimination ciblée de l'endotoxine du système sanguin est devenue une stratégie de choix pour traiter le sepsis, la principale cause de décès dans les hôpitaux américains. De plus, le traitement de l'endotoxémie chez les patients sous dialyse constitue une opportunité clinique et commerciale précoce pour la Thérapie Sigyn, puisque la plupart des patients sous dialyse aux États-Unis souffrent de ce trouble.

Élimination des cytokines inflammatoires du système sanguin

Les cytokines régulent la réponse immunitaire lors d'une infection virale. Elles jouent un rôle crucial dans la détection des virus, l'activation des cellules immunitaires, l'inflammation et l'élimination virale. Cependant, des réponses cytokiniques incontrôlées peuvent conduire à une inflammation excessive, des dommages tissulaires et une défaillance organique. Ce sont des caractéristiques définissantes du sepsis.

Lors d'infections sévères, atténuer la production excessive de cytokines inflammatoires est crucial pour la survie du patient. À ce jour, la Thérapie Sigyn a démontré sa capacité à réduire la présence circulante des cytokines IL-6, TNF-a et IL-1b dans le plasma sanguin humain. Ce sont parmi les cytokines les plus pertinentes impliquées dans l'inflammation potentiellement mortelle.

Élimination des exosomes viraux du système sanguin

Les exosomes viraux sont libérés par les cellules infectées par des virus et contribuent à la prolifération virale, à l'évasion immunitaire et à l'inflammation excessive. Réduire la présence d'exosomes viraux dans le système sanguin peut aider à réduire la gravité de la maladie et les complications. À ce jour, les composants adsorbants intégrés dans la Thérapie Sigyn ont démontré leur capacité à réduire rapidement la présence de liposomes de 104 nm dans le plasma sanguin humain. En raison de leur taille et de leurs caractéristiques de surface similaires, les liposomes ont longtemps été un modèle pour les études sur les exosomes.

Élimination des toxines virales du système sanguin

Au-delà de l'adressage des virus et d'autres cibles pertinentes, nous croyons que la Thérapie Sigyn peut réduire la présence circulante de glycoprotéines (toxines virales) qui se détachent à la surface des pathogènes viraux et interfèrent avec la réponse immunitaire. Néanmoins, nous devons réaliser des études confirmatoires in vitro. Notre raisonnement pour cibler les toxines virales ? Elles sont hautement concentrées dans le système sanguin des individus infectés et agissent comme des leurres qui séquestrent les anticorps des cibles virales intentionnelles. En conséquence, les virus peuvent échapper à la réponse immunitaire et continuer à persister chez l'hôte infecté.

Augmenter l'efficacité des médicaments antiviraux

La Thérapie Sigyn constitue une première mesure visant à traiter les virus infectieux pour lesquels il n'existe pas d'antivirus approuvé. Notez que la grande majorité des virus qui infectent les humains ne sont pas traités par des médicaments antiviraux correspondants. Cependant, si un médicament antiviral est disponible pour lutter contre une menace virale émergente, la Thérapie Sigyn peut être déployée de manière synergique pour réduire la charge virale de base afin d'améliorer l'efficacité potentielle du médicament.

En abaissant la charge virale, la Thérapie Sigyn peut accroître la capacité d'un médicament à contrôler et à éliminer l'infection et peut simultanément réduire le risque qu'une mutation évolue pour provoquer une résistance aux médicaments. De plus, une charge virale réduite peut permettre à un médicament antiviral d'agir plus rapidement, raccourcissant potentiellement la gravité et la durée de la maladie.

Stratégie clinique de la Thérapie Sigyn

En ce qui concerne la stratégie clinique, nous avons établi le protocole d'une étude de faisabilité humaine qui recrutera des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) avec endotoxémie et inflammation concomitante (production excessive de cytokines inflammatoires), qui sont des conditions prévalentes, mais intraitables, qui raccourcissent la vie des patients sous dialyse. À ce stade, vous vous rappellerez peut-être que l'endotoxine et les cytokines inflammatoires sont également des cibles critiques sous-jacentes au sepsis et aux infections virales potentiellement mortelles.

Bien que le critère principal de notre étude de faisabilité soit la sécurité, son achèvement réussi établit des opportunités potentielles pour faire avancer la Thérapie Sigyn en tant que contre-mesure pour traiter les menaces virales émergentes dans le cadre des programmes d'accès compassionnel et d'utilisation en urgence aux États-Unis et à l'étranger. Je dis cela d’expérience personnelle, car le même dispositif mentionné plus tôt dans le traitement de l'Ebola a également été approuvé par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence basée sur des données de sécurité et des études pré-cliniques in vitro. Le dispositif a également été approuvé dans des conditions similaires en Allemagne et au Canada.

L'achèvement réussi de notre étude de faisabilité prépare également le terrain pour des études pivotales nécessaires à l'homologation du traitement de l'endotoxémie et de l'inflammation concomitante chez les patients ESRD. C'est une opportunité convaincante, car l'endotoxémie touche une majorité des 550 000 individus sous dialyse aux États-Unis. Une valeur de stratégie thérapeutique qui a contribué à prolonger la vie des patients ESRD est quantifiable pour l'industrie de la dialyse, dominée par Fresenius Medical Care et DaVita, Inc. en Amérique du Nord. En fonction du nombre de patients ESRD traités dans leurs réseaux, chaque mois de vie prolongée équivaudrait à environ 1 milliard de dollars de revenus supplémentaires pour chaque entreprise. Sur la base de ces facteurs, nous pouvons tirer parti de notre opportunité ESRD pour construire une base commerciale solide.

Lors de l'évaluation de nos opportunités dans la maladie infectieuse, la question n'est pas de savoir si de nouveaux virus pandémiques vont émerger, mais quand se produiront les prochaines flambées ?

Merci d'avoir pris le temps de lire ma note.

Cordialement, Jim

À propos de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics développe des thérapies de purification du sang de prochaine génération pour traiter les troubles infectieux mortels. La Thérapie Sigyn(TM) a démontré sa capacité à réduire la présence de pathogènes viraux, de toxines bactériennes, de cytokines inflammatoires et d'autres cibles thérapeutiques pertinentes dans le plasma sanguin humain. En raison de ces capacités, la Thérapie Sigyn(TM) est candidate pour traiter les virus potentiellement mortels, l'endotoxémie et le sepsis, la principale cause de décès dans les hôpitaux américains. Le protocole clinique des premières études chez l'humain incorpore la Thérapie Sigyn dans les traitements de dialyse régulièrement programmés pour traiter l'endotoxémie et l'inflammation concomitante, qui sont des troubles très répandus qui raccourcissent la vie des patients souffrant d'insuffisance rénale terminale (ESRD). La valeur de prolonger la vie des patients ESRD est quantifiable en fonction de son impact potentiel sur les revenus de l'industrie de la dialyse.

La Société a également un pipeline en oncologie composé d'ImmunePrep(TM), une plateforme visant à améliorer la délivrance d'anticorps immunothérapeutiques ; ChemoPrep(TM) pour améliorer la délivrance des agents chimiothérapeutiques ; et ChemoPure(TM) pour réduire la toxicité de la chimiothérapie. Si elle est successivement avancée, les thérapies de la Société pourraient offrir une valeur stratégique aux industries de la dialyse et des biopharmaceutiques.

Pour en savoir plus sur Sigyn Therapeutics, visitez : www.SigynTherapeutics.com

CONTACTS :
Sigyn Therapeutics, Inc.
Johan Louw
Vice-président senior des programmes stratégiques
281.660.1815
jlouw@SigynTherapeutics.com

Jim Joyce
CEO, Inventeur
Email : jj@SigynTherapeutics.com

Note de prudence concernant les déclarations prospectives

Les informations contenues dans ce communiqué de presse incluent des déclarations prospectives de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) qui comportent des risques et des incertitudes substantiels. Toutes les déclarations contenues dans ce résumé sont des déclarations prospectives au sens de la Section 27A de la Loi sur les valeurs mobilières de 1933 et de la Section 21E de la Loi sur les valeurs mobilières de 1934 qui comportent des risques et des incertitudes. Les déclarations contenant des mots tels que “peut,” “croire,” “anticiper,” “s’attendre,” “avoir l’intention,” “prévoir,” “projeté,” “va,” “projections,” “estimer,” “potentiellement” ou des expressions similaires constituent des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes significatifs, et les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés dans les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Sigyn et impliquent des hypothèses qui peuvent ne jamais se matérialiser ou s’avérer incorrectes. Les facteurs qui peuvent contribuer à de telles différences peuvent inclure, sans limitation, la capacité de la Société à faire progresser cliniquement la Thérapie Sigyn dans des études humaines requises pour l'homologation, la capacité de la Société à fabriquer la Thérapie Sigyn, la capacité de la Société à lever des ressources financières, et d'autres risques potentiels. La liste précédente des risques et incertitudes est illustrative mais n'est pas exhaustive. D'autres facteurs qui pourraient causer des résultats à différer sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés sous le titre "Facteurs de risque" dans le Rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K, et dans d'autres dépôts de la Société auprès de la Commission des valeurs mobilières, y compris ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce rapport ne s’appliquent qu’à la date à laquelle elles ont été faites. Sauf si la loi l'exige, la Société n'a pas l'intention, ni n'entreprend une quelconque obligation, de mettre à jour ces informations afin de refléter des événements ou des circonstances futurs.

Consultez le communiqué original sur www.newmediawire.com

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour NewMediaWire (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.