SAN DIEGO, CA - 5 de marzo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” o la “Compañía”) (OTCQB: SIGY), hoy publicó la siguiente nota escrita por su Presidente y CEO, Jim Joyce.

Estimados Lectores,

Aparte de las infecciones continuas por COVID y una de las temporadas de influenza más mortales en un cuarto de siglo, el rango de virus potencialmente mortales que amenazan a los humanos continúa expandiéndose. La falta de contención de estas amenazas podría impactar severamente las economías ya frágiles.

Como ocurrió con COVID-19, las terapias de purificación de sangre son una línea de defensa crítica para tratar a los patógenos virales emergentes. En los Estados Unidos, la FDA otorgó por primera vez la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a cuatro tratamientos para COVID-19, todos los cuales eran tecnologías de purificación de sangre extracorpórea. Tres de estos dispositivos estaban diseñados para reducir la producción excesiva de citoquinas proinflamatorias (la tormenta de citoquinas), mientras que el mecanismo del cuarto dispositivo estaba dirigido principalmente a la eliminación de patógenos.

Con la capacidad de dirigirse a patógenos virales, citoquinas proinflamatorias y otros factores relevantes, Sigyn Therapy(TM) establece una estrategia de próxima generación para abordar tanto las amenazas virales conocidas como las emergentes. En medio de su creciente prevalencia, considere los recientes informes de brotes virales:

• Mpox, anteriormente conocido como viruela símica, ha sido declarado una emergencia de salud pública de interés internacional. Hasta la fecha, se han reportado infecciones en 127 países, incluidos los Estados Unidos. En la semana pasada, ha surgido una nueva variante de mpox, que potencialmente mejora la capacidad del virus para contagiarse entre humanos.
• En enero, un brote del virus Marburg en Tanzania resultó en una alarmante tasa de mortalidad del 89%.
• El mes pasado, se declaró un brote del virus del Ébola en Kampala, la capital de Uganda.
• La Organización Mundial de la Salud ha informado que casi la mitad de los 950 casos humanos registrados de infecciones por H5N1 de gripe aviar han sido fatales.
• Un brote de sarampión en los Estados Unidos se ha propagado ahora a 11 estados, con el fallecimiento de un niño pequeño ocurrido la semana pasada.
• En la República Democrática del Congo, un virus aún no nombrado ha infectado a más de 400 individuos desde el 9 de febrero, llevando a 53 muertes, la mayoría ocurriendo en solo 48 horas después de los primeros síntomas.
• Mientras tanto, el calentamiento global continúa acelerando la propagación de virus transmitidos por mosquitos, incluidos el Dengue, Zika, Chikungunya y el virus del Oeste del Nilo.

Dada la magnitud de las amenazas virales en todo el mundo, Sigyn Therapy se dirige a múltiples mecanismos que contribuyen a infecciones virales potencialmente mortales.

Eliminación de Virus Infecciosos del Torrente Sanguíneo

Sigyn Therapy elimina los patógenos virales del torrente sanguíneo antes de que puedan infectar células sanas. ¿Por qué es esto importante? Porque un solo virus puede replicar miles de nuevos virus a partir de una sola célula infectada. Interrumpir la replicación viral le da al sistema inmunológico una ventaja crítica en el combate contra la infección.

Anteriormente, supervisé el desarrollo de un dispositivo de reducción viral que desempeñó un papel crucial en salvar la vida de un médico infectado por Ébola que estaba en coma debido a una falla multiorgánica. Durante un tratamiento de seis horas, el dispositivo extrajo 242 millones de virus del Ébola del torrente sanguíneo del doctor. Ahora considere que cada uno de esos virus tenía el potencial de replicar miles de nuevos virus, que continuarían produciendo virus progenitores si la infección no se hubiera controlado.

No obstante, diseñamos Sigyn Therapy para dirigirse a un rango más amplio de objetivos terapéuticos relevantes con mayor eficiencia. Incorporada en Sigyn Therapy hay una formulación de componentes adsorbentes con más de 200,000 metros cuadrados de área de superficie en la cual remover los objetivos circulantes. En cuanto a la eficiencia aumentada, todo el torrente sanguíneo de un individuo de tamaño promedio puede procesarse a través de nuestro dispositivo unas 15 veces durante un tratamiento de cuatro horas. También cabe destacar que diseñamos Sigyn Therapy para su uso en máquinas de diálisis y CRRT que ya se encuentran en hospitales de todo el mundo. Hasta la fecha, se ha demostrado que Sigyn Therapy reduce la presencia circulante de COVID-19 y otros virus probados en el plasma sanguíneo humano.

Eliminación de Toxinas Bacterianas del Torrente Sanguíneo

La respuesta inflamatoria a una infección viral puede aumentar la permeabilidad intestinal, lo que permite que las toxinas bacterianas que residen en el intestino se filtren en el torrente sanguíneo. Este fenómeno puede inducir el síndrome de tormenta de citoquinas, una respuesta inmune potencialmente mortal en la que el cuerpo libera cantidades excesivas de citoquinas inflamatorias de manera incontrolada. Hasta la fecha, se ha demostrado que Sigyn Therapy reduce la presencia circulante de toxinas bacterianas tanto grampositivas como gramnegativas, incluida la endotoxina en el plasma sanguíneo humano.

En la actualidad, la eliminación dirigida de endotoxinas del torrente sanguíneo ha emergido como una estrategia líder para tratar la sepsis, la principal causa de muerte en hospitales de EE. UU. Además, el tratamiento de la endotoxemia en pacientes de diálisis es una oportunidad clínica y comercial temprana para Sigyn Therapy, ya que la mayoría de los pacientes de diálisis en EE. UU. sufren de este trastorno.

Eliminación de Citoquinas Inflamatorias del Torrente Sanguíneo

Las citoquinas regulan la respuesta inmune durante una infección viral. Desempeñan un papel crucial en la detección del virus, activación de células inmunitarias, inflamación y eliminación del virus. Sin embargo, las respuestas de citoquinas incontroladas pueden llevar a una inflamación excesiva, daño tisular y falla orgánica. Estas son características definitorias de la sepsis.

En infecciones severas, reducir la producción excesiva de citoquinas inflamatorias es crítico para la supervivencia del paciente. Hasta la fecha, se ha demostrado que Sigyn Therapy reduce la presencia circulante de IL-6, TNF-a e IL-1b en el plasma sanguíneo humano. Estas están entre las citoquinas más relevantes involucradas en la inflamación potencialmente mortal.

Eliminación de Exosomas Virales del Torrente Sanguíneo

Los exosomas virales se liberan de células infectadas por virus y contribuyen a la proliferación del virus, evasión inmune e inflamación excesiva. Reducir la presencia de exosomas virales en el torrente sanguíneo puede ayudar a disminuir la gravedad de la enfermedad y las complicaciones. Hasta la fecha, se ha demostrado que los componentes adsorbentes que se alojan en Sigyn Therapy reducen rápidamente la presencia de liposomas de 104 nm en el plasma sanguíneo humano. Basado en su tamaño y características superficiales similares, los liposomas han sido durante mucho tiempo un modelo para estudios de exosomas.

Eliminación de Toxinas Virales del Torrente Sanguíneo

Más allá de abordar virus y otros objetivos relevantes, creemos que Sigyn Therapy puede reducir la presencia circulante de glicoproteínas (toxinas virales) que se desprenden de la superficie de los patógenos virales e interfieren con la respuesta inmune. No obstante, necesitamos llevar a cabo estudios confirmatorios in vitro. ¿Nuestra razón para dirigirnos a las toxinas virales? Están altamente concentradas en el torrente sanguíneo de individuos infectados y actúan como engaños que secuestran anticuerpos de ser entregados a los objetivos virales previstos. Como resultado, los virus pueden evadir la respuesta inmune y continuar persistiendo dentro del anfitrión infectado.

Aumentando el Beneficio de los Medicamentos Antivirales

Sigyn Therapy es una medida de contrarresto de primera línea para tratar virus infecciosos para los cuales no hay ningún medicamento antiviral aprobado. Tenga en cuenta que la gran mayoría de los virus que infectan a los humanos no son abordados con medicamentos antivirales correspondientes. Sin embargo, si un medicamento antiviral está disponible para combatir una amenaza viral emergente, Sigyn Therapy puede ser desplegada de manera sinérgica para reducir la carga viral base como medio para aumentar la efectividad potencial del medicamento.

Al reducir la carga viral, Sigyn Therapy puede aumentar la capacidad de un medicamento para controlar y eliminar la infección y, al mismo tiempo, puede reducir el riesgo de que una mutación evolucione para causar resistencia al medicamento. Además, una carga viral reducida puede permitir que un medicamento antiviral actúe más rápidamente, acortando potencialmente la gravedad y duración de la enfermedad.

Estrategia Clínica de Sigyn Therapy

Con respecto a la estrategia clínica, hemos establecido el protocolo de un estudio de viabilidad humana que inscribirá a sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con endotoxemia e inflamación concurrente (producción excesiva de citoquinas inflamatorias), que son condiciones prevalentes, pero intratables, que acortan la vida de los pacientes de diálisis. En este punto, puede recordar que la endotoxina y las citoquinas inflamatorias también son objetivos críticos que subyacen en la sepsis y en infecciones virales potencialmente mortales.

Mientras que el objetivo principal de nuestro estudio de viabilidad es la seguridad, su finalización exitosa establece oportunidades potenciales para avanzar en Sigyn Therapy como medida para tratar amenazas virales emergentes bajo programas de uso compasivo y de uso de emergencia en Estados Unidos y en el extranjero. Digo esto desde la experiencia personal, ya que el mismo dispositivo mencionado anteriormente en el tratamiento del Ébola también fue aprobado por la FDA bajo Autorización de Uso de Emergencia basándose en datos de seguridad y estudios preclínicos in vitro. El dispositivo también fue aprobado bajo provisiones similares en Alemania y Canadá.

La finalización exitosa de nuestro estudio de viabilidad también establece el escenario para estudios pivotal que se requieren para la autorización del mercado para tratar la endotoxemia y la inflamación concurrente en pacientes de ESRD. Esta es una oportunidad convincente ya que la endotoxemia impacta a la mayoría de los 550,000 individuos en diálisis en los Estados Unidos. Un valor de una estrategia terapéutica que ayudó a extender la vida de los pacientes de ESRD es cuantificable para la industria de diálisis, dominada por Fresenius Medical Care y DaVita, Inc. en América del Norte. Basado en el número de pacientes de ESRD tratados en sus redes, cada mes de vida extendida equivaldría a aproximadamente $1 mil millones en ingresos adicionales para cada empresa. Con base en estos factores, podemos aprovechar nuestra oportunidad en ESRD para construir una sólida base empresarial.

Al evaluar nuestras oportunidades en enfermedades infecciosas, la pregunta no es si surgirán nuevos virus pandémicos, sino cuándo ocurrirán los próximos brotes.

Gracias por tomarse el tiempo para leer mi nota.

Sinceramente, Jim

Acerca de Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics está desarrollando terapias de purificación de sangre de próxima generación para abordar trastornos de enfermedades infecciosas potencialmente mortales. Sigyn Therapy(TM) ha demostrado reducir la presencia de patógenos virales, toxinas bacterianas, citoquinas inflamatorias y otros objetivos terapéuticos relevantes en el plasma sanguíneo humano. Con base en estas capacidades, Sigyn Therapy(TM) es un candidato para tratar virus potencialmente mortales, endotoxemia y sepsis, la principal causa de muerte en hospitales de EE. UU. El protocolo clínico de estudios de primera vez en humanos incorpora Sigyn Therapy en tratamientos de diálisis programados regularmente para abordar la endotoxemia y la inflamación concurrente, que son trastornos altamente prevalentes que acortan la vida de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El valor de extender la vida de los pacientes de ESRD es cuantificable en base a su impacto potencial en los ingresos de la industria de diálisis.

La Compañía también tiene una cartera de oncología compuesta por ImmunePrep(TM), una plataforma para mejorar la entrega de anticuerpos inmunoterapéuticos; ChemoPrep(TM) para mejorar la entrega de agentes quimioterapéuticos; y ChemoPure(TM) para reducir la toxicidad de la quimioterapia. Si se avanzan con éxito, las terapias de la Compañía ofrecen proporcionar valor estratégico a las industrias de diálisis y biofarmacéuticas.

Para obtener más información sobre Sigyn Therapeutics, visite: www.SigynTherapeutics.com

CONTACTOS:
Sigyn Therapeutics, Inc.
Johan Louw
Vicepresidente Senior de Programas Estratégicos
281.660.1815  
jlouw@SigynTherapeutics.com

Jim Joyce
CEO, Inventor
Correo electrónico: jj@SigynTherapeutics.com

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas

Esta información en este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”) que involucran riesgos y incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones contenidas en este resumen son declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley del Mercado de Valores de 1934 que implican riesgos e incertidumbres. Las declaraciones que contienen palabras como "puede", "creer", "anticipar", "esperar", "intentar", "planear", "proyectar", "hará", "proyecciones", "estimar", "potencialmente" o expresiones similares constituyen declaraciones prospectivas. Tales declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas y los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Sigyn e involucran suposiciones que pueden nunca materializarse o pueden resultar incorrectas. Los factores que pueden contribuir a tales diferencias pueden incluir, entre otros, la capacidad de la Compañía para avanzar clínicamente Sigyn Therapy en estudios humanos requeridos para la autorización del mercado, la capacidad de la Compañía para fabricar Sigyn Therapy, la capacidad de la Compañía para obtener recursos de capital y otros riesgos potenciales. La lista anterior de riesgos e incertidumbres es ilustrativa, pero no es exhaustiva. Otros factores que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse bajo el título "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este informe hablan solo a la fecha en que fueron hechas. Excepto en la medida en que pueda ser requerido por la ley, la Compañía no tiene la intención, ni asume ninguna obligación, de actualizar esta información para reflejar eventos o circunstancias futuras.

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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