SAN DIEGO, CA - 5. März 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn” oder das “Unternehmen”) (OTCQB: SIGY) hat heute die folgende Notiz veröffentlicht, die von seinem Vorsitzenden und CEO, Jim Joyce, verfasst wurde.

Liebe Leser,

Abgesehen von den anhaltenden COVID-Infektionen und einer der tödlichsten Influenza-Saisons seit einem Vierteljahrhundert, erweitert sich die Palette lebensbedrohlicher Viren, die den Menschen gefährden. Das Versäumnis, diese Bedrohungen einzudämmen, könnte bereits fragile Volkswirtschaften schwer beeinträchtigen.

Wie im Fall von COVID-19 sind Blutreinigungstherapien eine kritische erste Verteidigungslinie zur Behandlung aufkommender viraler Erreger. In den Vereinigten Staaten erteilte die FDA zunächst Notfallgenehmigungen (EUA) für vier COVID-19-Behandlungen, die alle Technologien zur extrakorporalen Blutreinigung waren. Drei dieser Geräte wurden entwickelt, um die übermäßige Produktion entzündlicher Zytokine (den Zytokinsturm) zu reduzieren, während der Mechanismus des vierten Geräts hauptsächlich auf die Entfernung von Erregern abzielte.

Mit der Fähigkeit, virale Erreger, entzündliche Zytokine und andere relevante Faktoren anzusprechen, etabliert die Sigyn-Therapie(TM) eine Strategie der nächsten Generation, um sowohl bekannte als auch neu auftretende virale Bedrohungen zu bekämpfen. Angesichts ihrer zunehmenden Verbreitung sind hier einige Berichte über jüngste Virusausbrüche:

• Mpox, früher bekannt als Affenpocken, wurde als internationaler GesundheitNotstand erklärt. Bis heute wurden Infektionen in 127 Ländern, einschließlich der Vereinigten Staaten, gemeldet. In der vergangenen Woche ist eine neue Mpox-Variante aufgetreten, die möglicherweise die Fähigkeit des Virus erhöht, sich unter Menschen auszubreiten.
• Im Januar führte ein Ausbruch des Marburg-Virus in Tansania zu einer alarmierenden Sterberate von 89%.
• Letzten Monat wurde ein Ausbruch von Ebola-Viren in Kampala, der Hauptstadt Ugandas, erklärt.
• Die Weltgesundheitsorganisation hat berichtet, dass fast die Hälfte der 950 dokumentierten menschlichen Fälle von H5N1-Vogelgrippe-Infektionen tödlich waren.
• Ein Masernausbruch in den Vereinigten Staaten hat sich jetzt über 11 Bundesstaaten ausgebreitet, wobei letzte Woche der Tod eines kleinen Kindes zu verzeichnen war.
• In der Demokratischen Republik Kongo hat ein noch nicht benanntes Virus seit dem 9. Februar über 400 Personen infiziert, was zu 53 Todesfällen geführt hat – die meisten davon innerhalb von nur 48 Stunden nach den ersten Symptomen.
• Unterdessen beschleunigt die globale Erwärmung weiterhin die Verbreitung von durch Mücken übertragenen Viren, einschließlich Dengue, Zika, Chikungunya und West-Nil-Virus.

Angesichts des Umfangs viraler Bedrohungen weltweit zielt die Sigyn-Therapie darauf ab, mehrere Mechanismen anzugehen, die zu lebensbedrohlichen Virusinfektionen beitragen.

Entfernung infektiöser Viren aus dem Blutkreislauf

Die Sigyn-Therapie entfernt virale Erreger aus dem Blutkreislauf, bevor sie gesunde Zellen infizieren können. Warum ist dies wichtig? Weil ein einzelnes Virus von einer infizierten Zelle aus tausende neuer Viren replizieren kann. Das Unterbrechen der viralen Replikation gibt dem Immunsystem einen entscheidenden Vorteil im Kampf gegen die Infektion.

Früher habe ich die Entwicklung eines Virusreduktionsgeräts überwacht, das eine kritische Rolle bei der Rettung des Lebens eines mit Ebola infizierten Arztes spielte, der im Koma mit multiplem Organversagen lag. Während einer sechs Stunden dauernden Behandlung extrahierte das Gerät 242 Millionen Ebola-Viren aus dem Blutkreislauf des Arztes. Bedenken Sie nun, dass jedes dieser Viren das Potenzial hatte, tausende neue Viren zu replizieren, die weiterhin Nachkommenviren hervorgebracht hätten, hätte die Infektion nicht unter Kontrolle gebracht werden können.

Nichtsdestotrotz haben wir die Sigyn-Therapie so konzipiert, dass sie ein breiteres Spektrum relevanter therapeutischer Ziele mit erhöhter Effizienz anspricht. In die Sigyn-Therapie ist eine Formulierung von Adsorbenskomponenten integriert, die über 200.000 Quadratmeter an Oberflächenfläche verfügen, um zirkulierende Ziele zu entfernen. Was die erhöhte Effizienz betrifft, kann der gesamte Blutkreislauf einer durchschnittlich großen Person während einer vierstündigen Behandlung etwa 15 Mal durch unser Gerät verarbeitet werden. Beachten Sie auch, dass wir die Sigyn-Therapie für den Einsatz an Dialyse- und CRRT-Geräten entworfen haben, die bereits in Krankenhäusern auf der ganzen Welt verfügbar sind. Bis heute hat die Sigyn-Therapie gezeigt, dass sie die zirkulierende Präsenz von COVID-19 und anderen getesteten Viren im menschlichen Blutplasma verringert.

Entfernung bakterieller Toxine aus dem Blutkreislauf

Die entzündliche Reaktion auf eine Virusinfektion kann die intestinale Permeabilität erhöhen, was dazu führt, dass bakterielle Toxine, die im Darm wohnen, in den Blutkreislauf eindringen. Dieses Phänomen kann das Zytokinsturm-Syndrom induzieren, eine lebensbedrohliche Immunreaktion, bei der der Körper übermäßig entzündliche Zytokine auf unkontrollierte Weise freisetzt. Bis heute hat sich gezeigt, dass die Sigyn-Therapie die zirkulierende Präsenz sowohl von grampositiven als auch von gramnegativen bakteriellen Toxinen, einschließlich Endotoxin aus menschlichem Blutplasma, verringert.

Derzeit hat sich die gezielte Entfernung von Endotoxin aus dem Blutkreislauf zu einer führenden Strategie zur Behandlung von Sepsis entwickelt, der Todesursache Nr. 1 in US-Krankenhäusern. Darüber hinaus ist die Behandlung von Endotoxämie bei Dialysepatienten eine frühe klinische und geschäftliche Gelegenheit für die Sigyn-Therapie, da die meisten Dialysepatienten in den USA an dieser Erkrankung leiden.

Entfernung entzündlicher Zytokine aus dem Blutkreislauf

Zytokine regulieren die Immunantwort während einer Virusinfektion. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Virusdetektion, Aktivierung von Immunzellen, Entzündung und viraler Clearance. Unkontrollierte Zytokin reagieren jedoch können zu übermäßiger Entzündung, Gewebeschäden und Organversagen führen. Dies sind prägende Merkmale der Sepsis.

Bei schweren Infektionen ist es entscheidend, die übermäßige Produktion entzündlicher Zytokine zu dämpfen, um das Überleben der Patienten zu sichern. Bis heute hat sich gezeigt, dass die Sigyn-Therapie die zirkulierende Präsenz von IL-6, TNF-a und IL-1b aus menschlichem Blutplasma verringert. Diese gehören zu den relevantesten Zytokinen, die an lebensbedrohlichen Entzündungen beteiligt sind.

Entfernung viraler Exosomen aus dem Blutkreislauf

Virale Exosomen werden von virusinfizierten Zellen freigesetzt und tragen zur Virusvermehrung, Immunevasion und übermäßigen Entzündung bei. Die Reduzierung der Präsenz viraler Exosomen im Blutkreislauf kann helfen, die Schwere und Komplikationen der Erkrankung zu verringern. Bis heute haben die in der Sigyn-Therapie enthaltenen Adsorbenskomponenten gezeigt, dass sie die Präsenz von 104nm-Liposomen aus menschlichem Blutplasma schnell verringern können. Aufgrund ihrer ähnlichen Größe und Oberfläche gelten Liposomen seit langem als Modell für Exosomenstudien.

Entfernung viraler Toxine aus dem Blutkreislauf

Über die Behandlung von Viren und anderen relevanten Zielen hinaus glauben wir, dass die Sigyn-Therapie die zirkulierende Präsenz von Glykoproteinen (viralen Toxinen) reduzieren kann, die von der Oberfläche viraler Erreger abgeschieden werden und die Immunantwort beeinträchtigen. Nichtsdestotrotz müssen wir bestätigende in vitro-Studien durchführen. Unser Grund für die Zielrichtung viraler Toxine? Sie sind im Blutstrom infizierter Personen hoch konzentriert und wirken als Ablenkungen, die Antikörper daran hindern, an beabsichtigte virale Ziele abgegeben zu werden. Infolgedessen können Viren die Immunantwort umgehen und weiterhin im infizierten Wirt persistent bleiben.

Verbesserung des Nutzens von antiviralen Medikamenten

Die Sigyn-Therapie ist ein erstes Gegenmittel zur Behandlung infektiöser Viren, für die es kein zugelassenes antivirales Medikament gibt. Beachten Sie, dass die überwältigende Mehrheit der Viren, die Menschen infizieren, nicht mit entsprechenden antiviralen Medikamenten behandelt werden. Sollten jedoch ein antivirales Medikament verfügbar sein, um eine aufkommende virale Bedrohung zu bekämpfen, kann die Sigyn-Therapie synergistisch eingesetzt werden, um die Basislast des Virus zu reduzieren, um die potenzielle Wirksamkeit des Medikaments zu erhöhen.

Durch die Senkung der Viruslast kann die Sigyn-Therapie die Fähigkeit eines Medikaments erhöhen, die Infektion zu kontrollieren und zu beseitigen, und gleichzeitig das Risiko verringern, dass sich eine Mutation entwickelt, die eine Arzneimittelresistenz verursacht. Darüber hinaus kann eine verringerte Viruslast es einem antiviralen Medikament ermöglichen, schneller zu wirken, was potenziell die Schwere und Dauer der Erkrankung verkürzen könnte.

Klinische Strategie der Sigyn-Therapie

Was die klinische Strategie angeht, haben wir das Protokoll einer menschlichen Machbarkeitsstudie etabliert, die Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Endotoxämie und gleichzeitiger Entzündung (übermäßige Produktion entzündlicher Zytokine) und die weit verbreitete, aber nicht behandelbare Bedingungen verkörpert, die das Leben von Dialysepatienten verkürzen. An diesem Punkt erinnern Sie sich vielleicht, dass Endotoxin und entzündliche Zytokine auch kritisch wichtige Ziele sind, die der Sepsis und lebensbedrohlichen Virusinfektionen zugrunde liegen.

Während der primäre Endpunkt unserer Machbarkeitsstudie die Sicherheit ist, eröffnet ihr erfolgreicher Abschluss potenzielle Möglichkeiten zur Weiterentwicklung der Sigyn-Therapie als Gegenmaßnahme zur Behandlung aufkommender viraler Bedrohungen unter Programmen für Mitgefühlseinsatz und Notfallprüfung in den Vereinigten Staaten und im Ausland. Ich sage dies aus persönlicher Erfahrung, da dasselbe Gerät, das ich zuvor bei der Behandlung von Ebola erwähnt habe, ebenfalls von der FDA auf der Grundlage von Sicherheitsdaten und präklinischen in vitro-Studien unter Notfallgenehmigung genehmigt wurde. Das Gerät wurde auch unter ähnlichen Bestimmungen in Deutschland und Kanada genehmigt.

Der erfolgreiche Abschluss unserer Machbarkeitsstudie legt auch den Grundstein für entscheidende Studien, die für die Marktzulassung zur Behandlung von Endotoxämie und gleichzeitiger Entzündung bei ESRD-Patienten erforderlich sind. Dies ist eine überzeugende Gelegenheit, da Endotoxämie die Mehrheit der 550.000 Dialysepatienten in den Vereinigten Staaten betrifft. Ein Wert einer therapeutischen Strategie, die dazu beigetragen hat, das Leben von ESRD-Patienten zu verlängern, lässt sich auf die Dialyseindustrie quantifizieren, die in Nordamerika von Fresenius Medical Care und DaVita, Inc. dominiert wird. Basierend auf der Anzahl der ESRD-Patienten, die in ihren Netzwerken behandelt werden, würde jeder überlebte Monat etwa 1 Milliarde USD an zusätzlichen Einnahmen für jedes Unternehmen entsprechen. Basierend auf diesen Faktoren können wir unsere ESRD-Gelegenheit nutzen, um eine starke Geschäftsgrundlage aufzubauen.

Bei der Bewertung unserer Möglichkeiten im Bereich der Infektionskrankheiten ist die Frage nicht, ob neue pandemische Viren auftauchen werden, sondern wann die nächsten Ausbrüche auftreten werden?

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, meine Notiz zu lesen.

Mit freundlichen Grüßen, Jim

Über Sigyn Therapeutics™

Sigyn Therapeutics entwickelt Therapien zur Blutreinigung der nächsten Generation zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten. Die Sigyn-Therapie(TM) hat gezeigt, dass sie die Präsenz viraler Erreger, bakterieller Toxine, entzündlicher Zytokine und anderer relevanter therapeutischer Ziele aus menschlichem Blutplasma verringert. Basierend auf diesen Fähigkeiten ist die Sigyn-Therapie(TM) ein Kandidat zur Behandlung lebensbedrohlicher Viren, Endotoxämie und Sepsis, der Haupttodesursache in US-Krankenhäusern. Das klinische Protokoll der ersten Studien am Menschen integriert die Sigyn-Therapie in regelmäßig geplante Dialysebehandlungen, um Endotoxämie und gleichzeitige Entzündung anzugehen, die hochprävalente Erkrankungen sind, die die Lebenserwartung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verkürzen. Der Wert der Verlängerung von ESRD-Patientenleben lässt sich quantifizieren, basierend auf der potenziellen Auswirkung auf die Einnahmen der Dialyseindustrie.

Das Unternehmen hat auch eine Onkologie-Pipeline, die ImmunePrep(TM) umfasst, eine Plattform zur Verbesserung der Verabreichung von immuntherapeutischen Antikörpern; ChemoPrep(TM), um die Verabreichung von chemotherapeutischen Mitteln zu verbessern; und ChemoPure(TM), um die Chemotherapie-Toxizität zu reduzieren. Wenn sie erfolgreich vorangetrieben wird, bietet die Therapie des Unternehmens strategischen Wert für die Dialyse- und Biopharmazeutische Industrie.

Um mehr über Sigyn Therapeutics zu erfahren, besuchen Sie: www.SigynTherapeutics.com

KONTAKTE:
Sigyn Therapeutics, Inc.
Johan Louw
Senior Vice President of Strategic Programs
281.660.1815  
jlouw@SigynTherapeutics.com

Jim Joyce
CEO, Erfinder
Email: jj@SigynTherapeutics.com

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen von Sigyn Therapeutics, Inc. (“Sigyn”), die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Alle in diesem Bericht enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Wertpapiergesetzes von 1933 und Abschnitt 21E des Wertpapierbörsegesetzes von 1934, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Aussagen, die Wörter wie "kann", "glauben", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "prognostizieren", "werden", "Projektionen", "schätzen", "potenziell" oder ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen antizipierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Sigyn und beinhalten Annahmen, die möglicherweise niemals eintreten oder sich als falsch erweisen. Faktoren, die zu solchen Unterschieden beitragen können, umfassen unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, die Sigyn-Therapie in klinischen Studien zu dem erforderlichen Marktzugang voranzutreiben, die Fähigkeit des Unternehmens, die Sigyn-Therapie herzustellen, die Fähigkeit des Unternehmens, Kapitalressourcen zu beschaffen, und andere potenzielle Risiken. Die obige Liste von Risiken und Unsicherheiten ist illustrativ, aber nicht erschöpfend. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen antizipierten Ergebnissen abweichen, sind unter der Überschrift "Risiko-Faktoren" in dem Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K und in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich der vierteljährlichen Berichte auf Formblatt 10-Q, zu finden. Alle in diesem Bericht enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Datum ihrer Erstellung gültig. Sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist, beabsichtigt das Unternehmen nicht, noch übernimmt es die Pflicht, diese Informationen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

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