BLACKSHEAR, GA - 30 janvier 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL), un développeur du système d'oreillers nasaux DeltaWave™ autorisé par la FDA, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu les approbations du Système de codage des procédures communes en santé (HCPCS) de la part du contractant PDAC (Pricing, Data Analysis, and Coding) pour l'ensemble du portefeuille de produits DeltaWave. Cette approbation permet aux fournisseurs d'équipements médicaux durables (DME) de facturer Medicare et les assureurs privés pour toutes les configurations du système DeltaWave.

Les approbations de codage PDAC représentent la dernière exigence réglementaire nécessaire pour le lancement commercial complet de REMSleep. Avec l'extension de l'autorisation 510(k) de la FDA accordée le 7 janvier et les codes de remboursement complets désormais en place, REMSleep est prêt à commencer la distribution nationale dans les milieux de soins à domicile, institutionnels et de laboratoires du sommeil.

« Ceci marque une étape cruciale pour nos partenaires DME qui disposent désormais de tout ce dont ils ont besoin : l'autorisation étendue de la FDA, les codes HCPCS pour toutes les configurations et un inventaire entièrement approvisionné », a déclaré Thomas Wood, PDG et fondateur de REMSleep. « Nous sommes ravis de procéder au lancement commercial complet de DeltaWave, offrant une solution qui répond aux divers besoins du marché de la thérapie du sommeil. »

L'expansion du portefeuille de produits reflète les retours des clients

L'expansion du portefeuille de produits DeltaWave a été informée par les retours des partenaires d'adoption précoce lors du lancement progressif de REMSleep au quatrième trimestre 2025. Les fournisseurs DME et les laboratoires du sommeil ont identifié des combinaisons de composants spécifiques et des variations de tailles nécessaires pour mieux servir leurs populations de patients.

« Certains fournisseurs préfèrent des systèmes complets, tandis que d'autres ont besoin de composants séparés adaptés à leur démographie de patients », a expliqué Jeff Marshall, responsable des opérations de REMSleep. « Les laboratoires du sommeil ont également demandé des options uniquement d'oreillers pour le titrage diagnostique. Ces retours ont été essentiels pour façonner l'offre finale de produits. »

Chronologie des jalons réglementaires et commerciaux

Depuis décembre 2025, REMSleep a atteint une série de jalons opérationnels clés :

• 7 janvier 2026 : L'autorisation 510(k) de la FDA étendue pour inclure une démographie de patients plus large et plusieurs environnements de soins.
• 9 décembre 2025 : Demande supplémentaire 510(k) soumise à la FDA.
• 16 décembre 2025 : Développement des infrastructures annoncé, incluant les systèmes ERP et la formation de la force de vente.
• 23 décembre 2025 : Validation précoce du marché reçue, avec zéro retour de produit et des commandes répétées.
• 21 janvier 2026 : Approbation complète du codage PDAC pour toutes les configurations DeltaWave.

« Nous sommes passés d'un lancement progressif avec une autorisation limitée de la FDA à une préparation complète pour la distribution nationale », a déclaré Wood. « C'est un bond significatif vers la fourniture d'une solution complète pour nos clients. »

Stratégie commerciale et entrée sur le marché

Les barrières réglementaires et de remboursement étant désormais levées, REMSleep active sa stratégie à trois canaux :

• Positionnement du masque de secours DME/HME : Les représentants commerciaux contactent les fournisseurs DME, ciblant les 20 à 30 % des patients sous CPAP qui échouent avec leur masque initial. Tous les codes de facturation sont en place pour soutenir ce marché.
• Partenariats avec les laboratoires du sommeil : DeltaWave sera disponible pour le titrage diagnostique, garantissant que les patients puissent accéder au même masque via l'assurance après leur visite au laboratoire.
• Ventes institutionnelles : REMSleep commencera à fournir DeltaWave aux services de pneumologie des hôpitaux et aux établissements de soins de longue durée pour une utilisation en BiPAP et en ventilation assistée.

« Nous sommes désormais pleinement équipés pour exécuter notre stratégie sur plusieurs canaux », a déclaré Marshall. « Avec toutes les approbations réglementaires en place, nous sommes prêts à avancer avec notre lancement à grande échelle. »

À propos de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL) est une société de dispositifs médicaux axée sur l'amélioration des résultats pour les patients nécessitant une thérapie par pression positive des voies respiratoires. Le système d'oreillers nasaux DeltaWave™ de la société est autorisé par la FDA pour une utilisation avec CPAP, BiPAP et d'autres dispositifs de pression positive non invasive, tant à domicile qu'en milieu institutionnel. Tous les produits DeltaWave ont reçu l'approbation de codage PDAC pour le remboursement par Medicare et les assureurs privés.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire différer sensiblement les résultats réels de ceux exprimés ou sous-entendus, y compris, sans s'y limiter : l'acceptation du marché du système DeltaWave, les taux d'adoption par les fournisseurs DME, la capacité de la société à atteindre les volumes de vente ciblés, les pratiques de remboursement des payeurs privés et les conditions générales du marché. REMSleep n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Contact :
Thomas Wood, PDG
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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